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수술 후 인후통의 발생률과 심각도를 줄이기 위한 정골 의학 조작의 사용

2018년 10월 24일 업데이트: Kevin Peterson, Brooke Army Medical Center

수술 후 인후통의 발생률과 심각도를 줄이기 위한 정골 의학 조작의 사용에 대한 이중 맹검, 무작위 통제 시험

수술 후 인후염(POST)은 수술 후 기간에 8번째로 가장 바람직하지 않은 결과로 평가되며 기관내 튜브를 받는 환자의 최대 90%에서 주목됩니다. [1-3] 이 연구는 간단한 5분 수술 전 및 수술 중 정골 의학 조작 프로토콜이 수술 후 인후통의 심각도 및 발생률을 감소시켜 이환율을 감소시키고 환자 만족도를 높이고 일상 생활로 복귀할 수 있음을 보여주는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

대상자는 수술실 목록에서 전날 밤 포함 기준에 따라 수술 전 영역에서 선택하고, 삽관 1시간 이내에 5분 OMT를 받은 후 수술실에서 5분 미만의 발관 전 치료를 받습니다. 예상되는 발관 1시간 전부터 15분 전까지. 환자는 수술 후 1시간, 6시간, 24시간에 응답할 설문 조사를 받게 됩니다. 설문 조사는 조사 팀이 병원에서 전자적으로 작성하거나 피험자가 병원을 떠난 후 온라인으로 작성합니다(이 절차에 대한 자세한 내용은 데이터 수집 섹션 참조). 이러한 방식으로 피험자의 편견과 위약 효과는 연구 결과에 제한적인 영향을 미칩니다. 여성은 성별에 따라 독립적인 위험 요인을 지니고 있기 때문에 시험의 양쪽 부문에서 여성의 동등한 대표성을 보장하기 위해 남성과 여성을 위한 무작위 테이블이 있을 것입니다. 삽관 마취 전문의는 피험자가 어느 팔에 놓여 있는지 알 수 없으며 가짜 대 프로토콜 치료 및 가능한 편견의 인식을 방지하기 위해 수술 전 치료가 진행될 때 참석하지 않을 것입니다. 이를 달성하기 위해 닫힌 커튼 뒤에서 치료가 완료됩니다. 더욱이 제공자가 치료가 완료되는 것을 봐야 한다면 가짜 치료와 프로토콜 치료의 차이를 구분할 수 없을 것입니다. 환자가 삽관 기준에 대한 1시간 치료를 충족하도록 하기 위해 환자는 첫 시작 목록에서 선택되거나 첫 시작 목록에 없는 경우 해당 환자 또는 병실이 평균 전환 시간으로 전환될 때 치료가 수행됩니다. 이 병원에서 30분 이상. 이 매너에서 치료를 수행하면 삽관 시간까지 치료가 연장될 수 있는 OR 지연 위험이 줄어듭니다.

마취의 수행은 전적으로 마취 제공자의 재량에 달려 있지만 혼란스러운 변수를 피하기 위해 마취 수행과 관련하여 여러 가지 요청이 있을 수 있습니다. 환자의 이익을 위해 이러한 요청이 무시되는 경우 대상자는 이 섹션에 설명된 대로 연구에서 제외됩니다.

마취 유도를 위한 약물은 제공자의 재량에 따르지만 마비제를 포함하고 가능한 한 케타민을 피해야 합니다. 리도카인 후두-기관 분무기, 리도카인 막대 사탕, ETT 윤활제 등과 같은 기도 보조제의 사용은 피해야 하며 사용하는 경우 이 연구에서 피험자를 제외시킬 것입니다. 기도 부속물을 배제하는 것은 분명한 이유가 있으며 마비 요구 사항은 민감한 구역 반사가 있는 사람의 목에 과도한 외상을 유발할 수 있는 대상 구역 반사 차이를 제어하는 ​​것입니다. 케타민은 과도한 분비물의 위험으로 인해 피험자가 기침을 하거나 흡입 장치를 사용한 기구 사용을 증가시킬 수 있고 케타민이 데이터 분석을 왜곡할 수 있는 피험자에게 줄 수 있는 높은 진통을 제어하기 위해 피해야 합니다. 사례 동안 케타민을 사용하면 연구에서 환자가 제외되지만 마비 사용이 부족해도 이 연구에서 피험자가 제외되지는 않습니다. ETT 선택, 탐침 사용 및 직접 후두경 검사(DL) 블레이드 유형/크기는 제공자의 재량에 따릅니다. 최대 2번의 삽관 시도가 이 연구에 포함되어 피험자의 해부학적 변수와 어려운 기도가 데이터를 왜곡하는 것을 방지하기 위해 허용됩니다. 100개 이상의 삽관이 있는 제공자만이 열악한 기술을 통제하기 위해 연구 참여자에게 삽관을 수행해야 하며 이것에서 벗어나면 연구에서 피험자가 제외됩니다. ETT 커프 압력은 표준 관행에 따라 아네로이드 압력계에 의해 <25cm H2O로 설정되어야 합니다. Standard American Society of Anesthesiologists 권장 모니터를 사용하고 유지 관리 약물은 ETT 커프로 확산되어 커프 팽창 압력을 증가시킬 수 있으므로 피해야 하는 아산화질소를 제외하고 제공자의 재량에 따릅니다. 연구에서 제외되는 기준. 입위관 및 비위관도 POST의 알려진 위험 요소이므로 피해야 하지만 이 연구의 잠재적 모집단에서 사용이 만연하기 때문에 연구 제외로 이어지지는 않을 것입니다. 역전 및 발관은 표준 발관 기준 및 피험자 안전을 위해 필요한 구강인두 분비물의 부드러운 흡입을 사용하여 제공자의 재량에 따릅니다. 구인두 흡인은 POST와 연결되기 때문에 가능하면 피해야 하지만 흡인의 과도한 위험이 있습니다. 가능한 한 부드럽게 구인두 흡인을 시행하도록 노력해야 합니다. 수술 중 및 수술 후 진통제 및 스테로이드는 제공자의 재량에 따릅니다. 모든 수술 후 및 수술 중 진통제는 의료 기록에서 조사팀이 지정한 시간과 함께 기록됩니다.

예상 발관 1시간에서 15분 사이에 추가 짧은 OMT 세션이 수술실에서 마취된 상태로 진행됩니다. 수술 중 세션은 5분 미만으로 설계되었으며 수술 팀을 방해하지 않고 ETT의 이탈을 방지하기 위해 피험자의 머리 또는 몸의 움직임을 최소화하거나 전혀 포함하지 않습니다. 수술 중 치료는 근막 구조를 대상으로 림프 및 혈관 흐름을 증가시켜 염증 생성물을 씻어내므로 환자를 움직이거나 치료에 참여할 필요가 없습니다. 초기 수술 후 평가 전에 염증 생성물을 제거할 수 있도록 수술 중 치료가 수술 후 치료보다 선호됩니다. 또한 수술 후 치료 세션은 환자의 마취 후 초조/섬망으로 인해 크게 손상될 수 있으며 환자의 눈가림 해제를 방지하기 위해 추가 가짜 치료가 필요합니다. 시간을 절약하고 수술 간섭 가능성을 줄이기 위해 연구의 가짜 팔에 대한 수술 중 치료는 없을 것입니다. 모든 환자는 모집 단계에서 참여 동의 과정의 일부로 상호 수술적으로 두 번째 치료를 받을 수 있다는 말을 듣게 됩니다. 삽관 조사는 환자가 두 번째 OMT 세션을 받고 있거나 받고 있지 않다는 것을 인식할 때 마취 제공자 편견을 방지하기 위해 수술 중 치료 세션 전에 수행됩니다. 이 시점에서 제공자의 눈가림을 해제함으로써 연구에 대한 편견의 위험이 더 이상 없습니다.

OMT 프로토콜:

OMT는 직접 또는 간접 기술로 간주되는 많은 기술을 사용합니다. 직접 기술은 환자를 움직임 제한 방향으로 이동한 다음 해당 움직임 제한으로 더 이동하여 움직임 "장벽"을 움직임 끝점의 정상 범위로 이동시키는 것입니다. 정적 스트레칭 운동은 직접적인 기술의 한 예가 될 것입니다. 간접 기술은 환자를 움직임 제한에서 멀리 이동시키거나 움직임의 "편안함"으로 이동시킨 다음, 신체가 근막 신장 및 움직임 수용기를 재설정하도록 허용하여 비정상적인 움직임 장벽을 제거하여 균형 잡힌 움직임 위치 위치로 되돌립니다. 간접적인 기술의 예로는 역긴장(counterstrain)이 있는데, 여기에서 고긴장성(hypertonic) 근육은 수동적으로 단축되고 근육이 "이완"될 때까지 유지되어 정상적인 긴장도를 회복합니다. 정상 긴장도가 회복된 후 근육은 해부학적으로 중립 위치로 천천히 수동적으로 이동됩니다. 또 다른 기술 그룹은 근막이라고합니다. 이러한 기술은 직접적이거나 간접적일 수 있으며 혈관 주변의 제한을 제거하여 유체가 보다 자유롭게 흐를 수 있도록 림프계 및 혈관계를 둘러싸는 안면층 조직에 초점을 맞춥니다. 이 연구에서 사용된 프로토콜은 가장 기본적이고 수행하기 쉬운 직접적인 근육 스트레칭과 근막 기술을 통합합니다.

프로토콜 치료:

환자를 바로 눕히고 의사가 침대 머리맡에 있는 모든 기법:

  1. 약 1분 동안 후경부 근육 조직에 연조직 마사지

    • 자궁경부 흉부 접합부에서 손가락으로 시작하여 경추주위 근육을 늘리고 이완하기 위해 손가락으로 두부를 당기면서 리드미컬한 전후방 패턴으로 움직입니다.
  2. 목신전 근육으로의 근에너지 약 1분

    • 환자의 하부 경추를 굴곡 장벽으로 수동적으로 굴곡시킵니다. 한 손으로 환자의 머리를 받치고 한 손으로 하부 경추의 경추주위 근육계를 촉진하여 의사가 3-5초 동안 움직임을 막는 동안 환자가 침대 쪽으로 목을 부드럽게 펴게 합니다. 그런 다음 환자에게 긴장을 풀게 하고 근육이 완전히 이완되면 환자의 하부 경추 굴곡을 부드럽게 증가시킵니다. 이것으로 3라운드를 완료하세요.
  3. OA(Occipital Atlanto) 관절에 대한 근육 에너지 1분

    • 환자의 OA 관절을 수동적으로 확장합니다. 한 손으로 환자의 머리를 OA 관절에 안고 다른 손으로 두 손가락을 환자의 이마에 댑니다. OA 관절의 근육을 구부리기에 충분한 힘으로 턱을 가슴 쪽으로 부드럽게 가져와 환자가 머리를 구부리도록 합니다. 이 수축을 3-5초 동안 유지한 다음 환자가 이완되면 확장에서 OA를 부드럽게 더 이동합니다. 이것으로 3라운드를 완료하세요.
  4. 턱에 근육 에너지. 약 1분

    • 냄새를 맡는 자세(하부 경추 굴곡 및 OA 확장)에서 베개에 환자의 머리를 얹은 상태에서 환자의 턱을 보호막 쪽으로 수동적으로 열고, 한 사람은 저작 근육을 촉진하고 환자의 턱에 한두 개의 손가락을 댑니다. 그런 다음 환자가 의사의 저항에 대해 부드럽게 입을 다물게 하십시오. 긴장을 풀기보다 3~5초간 유지합니다. 이완하는 동안 부드럽게 환자의 턱을 더 벌립니다. 3라운드를 완료하세요.
  5. 후두부 감압 약 1분

    • 환자의 후두부를 의사의 손바닥에 놓고 후두부의 기저부를 따라 두 번째에서 세 번째 손가락의 패드를 후두과 위의 OA 관절로 부드럽게 누릅니다. 의사의 손가락이 후두골을 따라 과두를 향할 때 근육 이완을 위해 계속 촉진하면서 의사의 팔꿈치를 함께 가져와 부드러운 외측(측면) 힘이 가해집니다. 손가락이 더 이상 "목에 가라앉는" 느낌이 들지 않을 때(예: 크립) 치료가 완료되었습니다.
  6. 남은 시간 동안 연조직 마사지를 한 번 더 완료하십시오.

수술 중 기술:

  1. 근막 "스티어링 휠" 기술

    • 의사가 침대 머리에 있는 상태에서 의사는 한 손을 환자의 양쪽 어깨 위에 올려 승모근 위의 엄지손가락을 목 뒤에, 다른 손가락은 쇄골 위에 놓습니다. 그런 다음 의사는 안면층을 촉진하고 세 평면(전면/후면, 측면, 회전)에서 안면 운동 제한을 평가합니다. 의사는 3면 모두에 제한을 직간접적으로 쌓고 더 이상 근막 운동이나 "크리프(creep)"가 없을 때까지 이러한 방식으로 조직을 고정합니다.
  2. Sibson의 근막 릴리스

    • 의사는 2번째 및 3번째 손가락 패드를 쇄골 패임 위에 놓고 쇄골 뒤쪽으로 향하는 꼬리 힘을 가하는 것보다 깊은 안면층에 부드러운 후방 힘을 가합니다. 깊이가 증가하고 크리프가 느려지면 각 손으로 부드러운 측면 힘을 가하고 크리프가 더 이상 감지되지 않을 때까지 유지합니다.
  3. 후두 감압

    • 후두부 감압은 후두부 감압 머리글 아래의 수술 전 치료에서 앞서 설명한 대로 수행됩니다.

가짜 프로토콜:

연구의 가짜 부문으로 무작위 배정된 환자는 가짜 치료와 실제 프로토콜 치료 사이의 차이를 구분할 수 없는 피험자와 함께 부작용이 전혀 없는 자궁 경부 통증 또는 이동성의 통계적 개선을 유도하지 않는 것으로 나타난 대조 시험 테스트 가짜 치료를 받게 됩니다. [16] 아래는 해당 연구에서 사용된 것과 동일한 가짜 치료 프로토콜입니다.

  1. 가짜 치료 위치로의 이동. 대상자를 중립자세에서 모의치료자세로 이동시키기 위해 한 손은 손바닥으로 대상자의 외측 삼각근 부위에 압력을 가하면서 다른 손으로는 경추를 고정시키면서 부드러운 동작을 유도한다. 경추의 안정화와 함께 흉요추측굴곡을 유도하는 것을 목적으로 한다. 절차 중에 경추의 움직임이 부족하도록 하기 위해 조사자의 경추 안정화 손은 항상 피험자의 목 아래에 남아 흉요추의 측면 굽힘 동안 의도하지 않은 움직임으로부터 경추를 분리합니다. 측면 삼각근을 손으로 누르십시오. 조사자의 손은 움직임을 유도하는 동안 경추 아래에 위치하여 목의 뒤쪽 측면을 받치고 머리가 회전하거나 옆으로 구부러지거나 구부러지지 않도록 주의합니다.[16]
  2. 가짜 치료 위치에서 피사체를 잡고 있습니다. 대상자가 충분히 측면으로 구부러져 반대쪽 어깨가 침대 가장자리에 가까워지면 이전에 측면 삼각근 영역에 힘을 가한 손이 제거되고 동작이 중지됩니다. 이전에 외측 삼각근 부위에 힘을 가했던 손을 후방 목(후방 ​​목을 여전히 컵핑하고 있는 손 근처)에 위치시켜 경추의 안정화를 돕고 대상자는 이 위치에서 90초 동안 휴식을 취합니다.[ 16]
  3. 중립으로 돌아갑니다. 그런 다음 환자는 경추의 수동 안정화와 함께 부드러운 측면 어깨 압력을 사용하여 다시 정중선으로 돌아갑니다. 그러나 이 경우 대상자가 원래 위치로 돌아갈 수 있도록 반대쪽 어깨에 압력이 가해집니다. 반대쪽 손은 1단계에서와 같이 안정화를 위해 피험자의 목 아래에 두었습니다. [16]

연구 유형

중재적

등록 (예상)

168

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78234
        • 모병
        • Brooke Army Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kevin Peterson, DO
        • 부수사관:
          • Kimpreet Kaur, DO
        • 부수사관:
          • Brian MacMillan, DO

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • ASA 클래스 1, 2 또는 3 환자
  • BMI <35
  • 계획된 수술 < 2.0시간

제외 기준:

  • 환자의 보고 또는 이전 삽관 기록 검토를 기반으로 어려운 기도 파악
  • 다음 기준 중 2개 이상으로 정의된 어려운 기도가 의심됨:
  • 말람파티 3 또는 4
  • 입 벌림 앞니 거리 3cm 미만
  • 6cm 미만의 흉선 거리
  • 목둘레 27인치 이상
  • 앙와위 이외의 위치에서의 수술
  • 목, 후두 또는 인두의 질환 또는 해부학적 이상
  • 수술 후 기계적 환기가 필요함
  • 비강 삽관
  • 활성 흡연자
  • 인터스케일렌 블록
  • ETT 보조제 사용(리도카인 LTA, 윤활제 등)
  • 케타민 사용
  • 이전 삽관 횟수가 100회 미만인 공급자의 삽관

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
POST 중증도에 영향을 미치도록 의도된 수술 전 및 수술 중 치료를 받을 연구 부문.

환자를 바로 눕히고 의사가 침대 머리맡에 있는 모든 기법:

  1. 약 1분 동안 후경부 근육 조직에 연조직 마사지
  2. 목신전 근육으로의 근에너지 약 1분
  3. OA(Occipital Atlanto) 관절에 대한 근육 에너지 1분
  4. 턱에 근육 에너지. 약 1분
  5. 후두부 감압 약 1분
  6. 남은 시간 동안 연조직 마사지를 한 번 더 완료하십시오.

수술 중 기술:

  1. 근막 "스티어링 휠" 기술
  2. Sibson의 근막 릴리스
  3. 후두 감압
가짜 비교기: 가짜
가짜는 POST 결과에 영향을 미치지 않는 수술 전 치료를 받는 사람입니다.

가짜 프로토콜:

연구의 가짜 부문으로 무작위 배정된 환자는 가짜 치료와 실제 프로토콜 치료 사이의 차이를 구분할 수 없는 피험자와 함께 부작용이 전혀 없는 자궁 경부 통증 또는 이동성의 통계적 개선을 유도하지 않는 것으로 나타난 대조 시험 테스트 가짜 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사후 심각도
기간: 24 시간
이 연구의 주요 결과는 수술 후 인후염의 중증도 감소입니다. 1, 6 및 24시간에 측정된 설문 조사 질문은 2개의 무작위 팔을 비교하기 위해 2방향 반복 측정 ANOVA를 사용하여 분석됩니다. 인구 통계 데이터를 포함한 다른 모든 데이터는 일변량 기법을 사용하여 비교됩니다. 범주형 데이터는 백분율을 사용하여 요약되고 Chi-Squared 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트 중 가장 적합한 테스트를 사용하여 분석됩니다. 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위는 연속 변수에 대한 요약 통계로 사용되며 가장 적절한 스튜던트 t-테스트 또는 Wilcoxon 테스트를 사용하여 분석됩니다. 결과의 유의성은 p-값이 0.05 미만일 때 설정됩니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POST 발생률
기간: 24 시간
이차 결과는 POST의 누적 발생률 감소입니다. 위와 같이 분석했습니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kevin Peterson, DO, Brooke Army Medcial Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 17일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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