- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03720301
Osteopaattisen lääketieteellisen manipuloinnin käyttö leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osteopaattisen lääketieteellisen manipuloinnin käytöstä leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintyvyyden ja vakavuuden vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt valitaan leikkausta edeltävältä alueelta edeltävänä iltana leikkaussalista kuuluvien kriteerien perusteella ja heille annetaan 5 minuuttia OMT:tä tunnin sisällä intubaatiosta ja sitten alle 5 minuutin esiekstubaatiohoito leikkaussalissa. aikaisintaan 1 tunti ja viimeistään 15 minuuttia ennen odotettua ekstubaatiota. Potilaalle annetaan kysely, johon vastataan 1 tunnin, 6 tunnin ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. Tutkimusryhmä täyttää kyselyt sairaalassa sähköisesti tai tutkittava verkossa sen jälkeen, kun hän on lähtenyt sairaalasta (katso tiedonkeruuosiossa lisätietoja tästä menettelystä). Tällä tavalla koehenkilöiden ennakkoluulolla ja lumevaikutuksella on rajallinen vaikutus tutkimustuloksiin. Miehille ja naisille tulee olemaan satunnaistustaulukoita, jotta varmistetaan naisten tasa-arvoinen edustus molemmissa kokeissa, koska heillä on riippumaton riskitekijä sukupuolensa mukaan. Intuboiva anestesiologi ei tiedä, mihin käsivarteen tutkittava on asetettu, eikä hän ole paikalla ennen leikkausta tapahtuvan hoidon aikana estääkseen näennäisen vs. protokollahoidon ja mahdollisen vinoutumisen tunnistamisen. Tämän saavuttamiseksi hoito suoritetaan suljetun verhon takana. Lisäksi on epätodennäköistä, että palveluntarjoajat pystyvät erottamaan vale- ja protokollahoidon, jos he näkevät hoidon valmistuvan. Jotta potilaat täyttävät 1 tunnin hoidon intubaatiokriteerit, potilaat valitaan ensimmäisten aloitusten listalta tai jos he eivät ole ensimmäisellä aloituslistalla, hoito suoritetaan, kun kyseisellä potilaalla TAI huoneessa on vaihtuvuus vaihtumisaikojen keskiarvona. 30+ minuuttia tässä sairaalassa. Suorittamalla hoitoja tässä kartanossa on pienempi riski TAI-viiveistä, jotka voivat pidentää hoitoa intubaatioaikaan.
Anestesian käyttäminen on täysin anestesian tarjoajan harkinnan varassa, mutta hämmentävän muuttujan välttämiseksi tehdään useita pyyntöjä, jotka koskevat anestesia-aineen käyttöä. Jos nämä pyynnöt jätetään huomiotta potilaan eduksi, kohde poistetaan tutkimuksesta tässä osiossa kuvatulla tavalla.
Anestesian induktioon tarkoitetut lääkkeet ovat palveluntarjoajan harkinnan mukaan, mutta niiden tulee sisältää halvauslääke ja ketamiinia tulee välttää aina kun mahdollista. Hengitysteitä apuaineiden, kuten lidokaiini-laryngo-henkitorven sumuttimien, lidokaiini-tikkurien, ETT-voiteluaineiden jne. käyttöä tulee välttää, ja se johtaa koehenkilön poissulkemiseen tästä tutkimuksesta, jos niitä käytetään. Hengitysteiden lisäaineiden poissulkeminen on ilmeisistä syistä, ja halvausvaatimuksena on valvoa kohteen gag-refleksierot, jotka voivat aiheuttaa liiallista traumaa kurkussa niillä, joilla on herkät gag-refleksit. Ketamiinia tulee välttää liiallisten eritteiden riskin vuoksi, mikä voi johtaa potilaan yskimiseen tai lisääntyneeseen instrumentointiin imulaitteella, ja jotta voidaan hallita ketamiinin mahdollisesti aiheuttamaa voimakasta analgesiaa koehenkilöille, mikä saattaa vääristää data-analyysiä. Ketamiinin käyttö tapauksen aikana johtaa potilaan poistamiseen tutkimuksesta, mutta halvaantuneen käytön puute ei sulje kohdetta pois tästä tutkimuksesta. ETT:n valinta, mandriinin käyttö ja suoran laryngoskopian (DL) terän tyyppi/koko ovat palveluntarjoajan harkinnan mukaan. Enintään 2 intubaatioyritystä sallitaan koehenkilön sisällyttämiseksi tähän tutkimukseen, jotta estetään koehenkilön anatomian ja vaikeiden hengitysteiden hämmentäviä muuttujia vääristämästä tietoja. Vain palveluntarjoajien, joilla on 100 tai enemmän intubaatiota, tulisi suorittaa intubaatioita tutkimukseen osallistuneille huonon tekniikan hallitsemiseksi. Tästä poikkeaminen johtaa kohteen poistamiseen tutkimuksesta. ETT mansetin paine tulee asettaa <25 cm H2O aneroidimanometrillä standardikäytäntöjen mukaisesti. Standard American Society of Anestesiologists suosittelemia monitoreja käytetään, ja ylläpitolääkkeet ovat palveluntarjoajan harkinnan mukaan, lukuun ottamatta typpioksiduulia, jota tulisi välttää, koska se saattaa diffundoitua ETT-manseteihin aiheuttaen lisääntynyttä mansetin täyttöpainetta, mutta sitä ei saa käyttää. kriteerit tutkimuksesta poissulkemiselle. Suu- ja nenämahaletkua tulisi myös välttää, koska ne ovat POST:n tunnettu riskitekijä, mutta koska niiden käyttö on yleistä tämän tutkimuksen mahdollisessa populaatiossa, niiden käyttö ei johda tutkimuksen poissulkemiseen. Kääntäminen ja ekstubaatio ovat palveluntarjoajan harkinnan mukaan normaaleilla ekstubaatiokriteereillä ja suunnielun eritteiden hellävaraisella imulla tarpeen mukaan. Suunnielun imua tulisi välttää mahdollisuuksien mukaan, koska se on yhteydessä POST-testiin, mutta sen poissulkeminen aiheuttaisi kohtuuttoman aspiraatioriskin. Suunielun imu tulee tehdä mahdollisimman hellästi. Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset analgeetit ja steroidit ovat palveluntarjoajan harkinnan mukaan. Kaikki postoperatiiviset ja intraoperatiiviset analgeetit kirjataan tutkimusryhmän ilmoittaman ajan mukaan sairauskertomuksesta.
Aikaisintaan 1 tunti ja viimeistään 15 minuuttia ennen odotettua ekstubaatiota, OR:ssa suoritetaan ylimääräinen lyhyt OMT-istunto potilaan ollessa edelleen nukutettuna. Leikkauksensisäinen istunto on suunniteltu kestämään alle 5 minuuttia, ja siihen liittyy mahdollisimman vähän tai ei ollenkaan tutkittavan pään tai kehon liikettä, jotta se ei häiritse leikkausryhmää ja estää ETT:n irtoamisen. Intraoperatiivinen hoito on suunnattu myofaskiaalisiin rakenteisiin lisäämään imusolmukkeiden ja verisuonten virtausta tulehduksellisten tuotteiden huuhtomiseksi pois, joten se ei vaadi henkilön liikuttamista tai osallistumista hoitoon. Leikkauksen sisäinen hoito on parempi kuin postoperatiivinen hoito, jotta tulehdustuotteet voidaan poistaa ennen ensimmäistä postoperatiivista arviointia. Lisäksi potilaan anestesian jälkeinen agitaatio/delirium voisi merkittävästi vaarantaa leikkauksen jälkeiset hoitojaksot, ja se vaatisi ylimääräistä valehoitoa potilaan sokeuttamisen estämiseksi. Tutkimuksen valehaaralle ei tehdä leikkauksen sisäistä hoitoa ajan säästämiseksi ja operatiivisen häiriön mahdollisuuden vähentämiseksi. Kaikille potilaille kerrotaan rekrytointivaiheessa, että he voivat saada toisen hoidon interoperatiivisesti osana osallistumisprosessia. Intubaatiotutkimukset tehdään ennen leikkauksen sisäistä hoitokertaa anestesian tarjoajan harhautumisen estämiseksi, kun he havaitsevat, että potilas saa tai ei saa toista OMT-istuntoa. Tässä vaiheessa ei ole enää riskiä, että tutkimukseen kohdistuu ennakkoluuloja, jos palveluntarjoaja poistetaan sokeudesta.
OMT-protokolla:
OMT käyttää monia tekniikoita, joita pidetään joko suorina tai epäsuorina tekniikoina. Suorat tekniikat ovat sellaisia, joissa potilas viedään hänen liikerajoituksensa suuntaan ja siirretään sitten edelleen kyseiseen liikerajoitukseen liikkeen "esteen" siirtämiseksi kohti normaalin liikealueen päätepistettä. Staattiset venytysharjoitukset olisivat esimerkki suorasta tekniikasta. Epäsuorat tekniikat siirtävät potilaan pois liikerajoituksesta tai liikkeen "helppoudeksi", sitten poikkeavat liikkeen esteet poistetaan antamalla kehon nollata myofaskiaaliset venytys- ja liikereseptorit, mikä palauttaa ne tasapainoiseen liikeasentoon. Esimerkki epäsuorasta tekniikasta olisi vastarasitus, jossa hypertonista lihasta lyhennetään passiivisesti ja pidetään, kunnes lihas "rentoutuu" palauttaen siten normaalin sävyn. Normaalin sävyn palautumisen jälkeen lihakset siirretään hitaasti ja passiivisesti anatomisesti neutraaliin asentoon. Toinen ryhmä tekniikoita on nimeltään myofascial. Nämä ovat tekniikoita, jotka voivat olla suoria tai epäsuoria, ja ne kohdistuvat kasvojen kerroksen kudoksiin, jotka ympäröivät imusolmuke- ja verisuonijärjestelmää tarkoituksena poistaa rajoitukset näiden verisuonten ympäriltä, jotta neste voi virrata vapaammin niiden läpi. Tässä tutkimuksessa käytetty protokolla sisältää suorat lihasten venytykset ja myofaskiaaliset tekniikat, jotka ovat joitain yksinkertaisimpia ja helppoja suorittaa.
Protokollahoito:
Kaikki tekniikat potilaan ollessa makuuasennossa ja lääkärin ollessa sängyn päässä:
Pehmytkudoshieronta kohdunkaulan takalihakselle noin 1 minuutin ajan
- Aloita sormilla kohdunkaulan rintakehän risteyksestä ja liiku rytmisessä anteriorisessa posteriorisessa kuviossa samalla kun vedät päälihasta sormilla yrittääksesi venyttää ja rentoutua kohdunkaulan lihaksistoa.
Lihasenergiaa niskan venytyslihaksille noin 1 minuutti
- Taivuta passiivisesti potilaan alempi kaulanikama taivutusesteeseen. Pyydä potilasta toisella kädellä tukemaan potilaan päätä ja toisella kädellä alemman kaularangan paraservikaalista lihaksistoa ojentamaan niskansa varovasti sänkyä kohti, kun lääkäri estää liikkeen 3-5 sekuntia. Pyydä potilasta rentoutumaan ja lisää varovasti potilaan alempaa kohdunkaulan taipumista, kun lihakset ovat rentoutuneet kokonaan. Suorita tästä 3 kierrosta.
Lihasenergiaa Occipital Atlanto (OA) -niveleen 1 minuutti
- Pidennä potilaan OA-niveltä passiivisesti. Toisella kädellä potilaan päätä OA-nivelessä ja toisella kädellä kaksi sormea potilaan otsalle. Pyydä potilasta koukistamaan päätään nostamalla leuka varovasti rintaa vasten niin, että vain tarpeeksi voimaa joustaa OA-nivelen lihakset. Pidä tätä supistusta 3–5 sekuntia ja siirrä sitten OA:ta varovasti pidemmälle jatkeessa, kun potilas rentoutuu. Suorita tästä 3 kierrosta.
Lihasenergiaa leukaan. Noin 1 minuutti
- Potilaiden pään lepää tyynyllä haistelevassa asennossa (alempi kohdunkaulan koukistus ja OA-ojennus), avaa passiivisesti potilaan leuka estettä vasten. Yhdellä oli tunnustelu pureskelulihaksia ja yksi tai kaksi sormea potilaan leualla. Pyydä potilasta sitten varovasti yrittämään sulkea suunsa lääkärin vastusta vastaan. Pidä 3-5 sekuntia kuin rentoudu. Rentoutuksen aikana liikuta potilaan leukaa kevyesti auki. Suorita 3 kierrosta.
Okcipital dekompressio noin 1 minuutti
- Potilaiden ollessa niskakyhmy lepää lääkäreiden kämmenissä, paina varovasti 2.–3. sormen pehmusteita niskakyhmyn pohjaa pitkin OA-niveleen niskakyhmyjen yli. Kun lääkärin sormet seuraavat niskakyhmyä kohti niveliä, kohdistetaan lempeä ulospäin suuntautuva (sivusuuntainen) voima tuomalla lääkärin kyynärpäät yhteen ja jatkamalla tunnustelua lihasten rentoutumiseksi. Kun sormet eivät enää tunnu "vajoavan niskaan" (ts. creep) hoito on valmis.
- Kun aikaa on jäljellä, suorita toinen pehmytkudoshierontakierros.
Intraoperatiiviset tekniikat:
Myofascial "ohjauspyörä" -tekniikka
- Lääkärin ollessa sängyn päässä, lääkäri asettaa toisen kätensä potilaan molemmille hartioille puolisuunnikkaan lihaksen päälle peukalot niskan taakse ja sormet solisluun päälle. Lääkäri tunnustelee sitten kasvojen kerrokseen ja arvioi kasvojen liikerajoitukset kaikilla kolmella tasolla (etu/taka, lateraalinen, rotaatio). Lääkäri pinoaa rajoitukset joko suoraan tai epäsuorasti kaikkiin kolmeen tasoon ja pitää kudosta tällä tavalla, kunnes faskiliikettä tai "virumista" ei enää ole.
Sibsonin Fascia Release
- Lääkäri asettaa 2. ja 3. sormen pehmusteet solisluun loven päälle ja kohdistaa lempeää posteriorista voimaa syvään kasvojen kerrokseen kuin kaudaalista voimaa, joka on suunnattu solisluun takapuolelle. Kun syvyys kasvaa ja ryömintä hidastuu, kohdista hellävarainen sivusuuntainen voima molemmilla käsillä ja pidä kiinni, kunnes virumista ei enää havaita.
Okcipital dekompressio
- Okcipital dekompressio suoritetaan kuten aiemmin on kuvattu ennen leikkausta niskakyhmyn dekompressio -otsikon alla.
Huijausprotokolla:
Tutkimuksen valehaaraan satunnaistetut potilaat käyvät läpi kontrolloidun kokeen testatun valehoidon, jonka ei osoitettu indusoivan tilastollista parannusta kohdunkaulan kivussa tai liikkuvuudessa ilman haitallisia vaikutuksia, kun koehenkilöt eivät pysty erottamaan eroa valehoidon ja todellisen protokollahoidon välillä. [16] Alla on sama valehoitoprotokolla, jota käytettiin tässä tutkimuksessa.
- Siirtyminen valehoitoasentoon. Kohteen siirtämiseksi neutraalista asennosta näennäishoitoasentoon aikaansaadaan hellävarainen liike kohdistamalla painetta potilaan lateraaliseen hartialihakseen yhden käden kautta ja samalla vakauttamalla kaularankaa toisella kädellä. Tämän tarkoituksena on saada aikaan rintakehän sivutaipuma kohdunkaulan stabiloinnilla. Jotta varmistetaan liikkeen puute kohdunkaulan selkärangassa toimenpiteen aikana, tutkijan kohdunkaulaa stabiloiva käsi pysyy koko ajan tutkittavan kaulan alla eristäen kaularangan tahattomalta liikkeeltä rintarangan sivuttaissuuntauksen aikana. käsin painaen lateraalista hartialihasta. Tutkijan käsi, joka sijaitsee kohdunkaulan selkärangan alla samalla kun se saa liikettä, tukeutuu kaulan takaosaan, ja huolehditaan, ettei pää pyöri, sivuttais taivu tai taipu.[16]
- Kohteen pitäminen valehoitoasennossa. Kun kohde on tarpeeksi sivuttain taipunut siten, että vastakkainen olkapää lähestyy sängyn reunaa, käsi, joka on aiemmin kohdistanut voimaa lateraaliseen hartialihakseen, poistetaan ja liike pysähtyy. Käsi, joka on aiemmin kohdistanut voimaa lateraaliseen hartialihasalueeseen, asetetaan sitten takakaulan alueelle (viereen käden, joka edelleen kuplii takakaulaa) auttamaan kaularangan vakauttamista, ja kohde lepää tässä asennossa 90 sekuntia. 16]
- Palaa neutraaliin. Kohde palautetaan sitten keskiviivalle käyttämällä kevyesti sivuttaista olkapäiden painetta ja kaularangan manuaalista stabilointia; kuitenkin tässä tapauksessa paine kohdistetaan vastakkaiseen olkapäähän, jotta kohde voidaan palauttaa alkuperäiseen asentoonsa. Vastakkainen käsi jäi kohteen kaulan alle vakauttamaan, kuten tehtiin vaiheessa 1. [16]
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Rekrytointi
- Brooke Army Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Peterson, DO
- Puhelinnumero: 210-916-8335
- Sähköposti: kevin.c.peterson3.mil@mail.mil
-
Päätutkija:
- Kevin Peterson, DO
-
Alatutkija:
- Kimpreet Kaur, DO
-
Alatutkija:
- Brian MacMillan, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- ASA-luokan 1, 2 tai 3 potilaat
- BMI <35
- Suunniteltu leikkaus < 2,0 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Tunne vaikeat hengitystiet potilaan raportin tai aikaisempien intubaatiotietojen tarkastelun perusteella
- Epäillyt vaikeat hengitystiet määritellään kahdella tai useammalla seuraavista kriteereistä:
- Mallampati 3 tai 4
- Suun aukeavien etuhampaiden etäisyys alle 3 cm
- Kilpirauhasen etäisyys alle 6 cm
- Kaulan ympärysmitta yli 27 tuumaa
- Leikkaukset muussa asennossa kuin selällään
- Kaulan, kurkunpään tai nielun sairaus tai anatomiset poikkeavuudet
- Leikkauksen jälkeinen koneellinen ilmanvaihto tarvitaan
- Nenän intubaatio
- Aktiiviset tupakoitsijat
- Interscalene-lohkot
- ETT-lisäaineiden käyttö (lidokaiini LTA, voitelu jne.)
- Ketamiinin käyttö
- Intubointi palveluntarjoajan mukaan, jolla on alle 100 aiempaa intubaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Tutkimusryhmä, joka saa ennen leikkausta ja intraoperatiivisia hoitoja, joiden tarkoituksena on vaikuttaa post-testin vaikeusasteeseen.
|
Kaikki tekniikat potilaan ollessa makuuasennossa ja lääkärin ollessa sängyn päässä:
Intraoperatiiviset tekniikat:
|
|
Huijausvertailija: Sham
Huijarit ovat niitä, jotka saavat leikkausta edeltävän hoidon, jonka tarkoituksena ei ole vaikuttaa POST-tuloksiin.
|
Huijausprotokolla: Tutkimuksen valehaaraan satunnaistetut potilaat käyvät läpi kontrolloidun kokeen testatun valehoidon, jonka ei osoitettu indusoivan tilastollista parannusta kohdunkaulan kivussa tai liikkuvuudessa ilman haitallisia vaikutuksia, kun koehenkilöt eivät pysty erottamaan eroa valehoidon ja todellisen protokollahoidon välillä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viestin vakavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on leikkauksen jälkeisen kurkkukivun vaikeuden väheneminen.
Kyselykysymykset, jotka mitataan 1, 6 ja 24 tunnin kohdalla, analysoidaan käyttämällä kaksisuuntaista toistuvaa mittausta ANOVAa kahden satunnaistetun haaran vertaamiseksi.
Kaikkia muita tietoja, mukaan lukien väestötiedot, verrataan yksimuuttujatekniikoilla.
Kategoriset tiedot kootaan yhteen prosenttiosuuksilla ja analysoidaan käyttämällä Chi-Squared-testejä tai Fisher's Exact -testiä sen mukaan, kumpi on sopivin.
Keskiarvoja ja keskihajontoja tai mediaaneja ja kvartiilien välisiä alueita käytetään yhteenvetotilastoihin jatkuville muuttujille ja ne analysoidaan Studentin t-testillä tai Wilcoxonin testillä sen mukaan, kumpi on sopivin.
Merkitys tuloksille määritetään, kun p-arvot ovat alle 0,05.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POST ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Toissijainen tulos on POST:n kumulatiivisen ilmaantuvuuden väheneminen.
Analysoitu kuten yllä.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Peterson, DO, Brooke Army Medcial Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C.2018.129d
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .