- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03720301
El uso de la manipulación médica osteopática para disminuir la incidencia y la gravedad del dolor de garganta posoperatorio
Un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, del uso de la manipulación médica osteopática para disminuir la incidencia y la gravedad del dolor de garganta posoperatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos se seleccionan en el área preoperatoria, según los criterios de inclusión la noche anterior de la lista del quirófano, y reciben 5 minutos de OMT dentro de 1 hora de la intubación y luego reciben un tratamiento previo a la extubación de menos de 5 minutos en el quirófano. no antes de 1 hora y no más tarde de 15 minutos antes de la extubación esperada. Al paciente se le dará una encuesta para que la responda 1 hora, 6 horas y 24 horas después de la operación. Las encuestas serán completadas en el hospital por el equipo de investigación electrónicamente o por el sujeto en línea después de que hayan salido del hospital (consulte la sección de recopilación de datos para obtener más detalles sobre este procedimiento). De esta manera, el sesgo de los sujetos y el efecto placebo tendrán un impacto limitado en los resultados del estudio. Habrá tablas de aleatorización para hombres y mujeres para garantizar la representación equitativa de mujeres en ambos brazos del ensayo, ya que tienen un factor de riesgo independiente por su género. El anestesiólogo intubador no sabrá en qué brazo está colocado el sujeto y no estará presente cuando se lleve a cabo el tratamiento preoperatorio para evitar el reconocimiento del tratamiento simulado frente al protocolo y posibles sesgos. Para lograr esto, el tratamiento se completará detrás de una cortina cerrada. Además, es poco probable que los proveedores puedan notar la diferencia entre los tratamientos simulados y de protocolo si deben ver que se está realizando el tratamiento. Para garantizar que los pacientes cumplan con el tratamiento de 1 hora hasta los criterios de intubación, los pacientes se seleccionarán de la lista de primeros inicios o, si no están en la lista de primeros inicios, el tratamiento se realizará cuando ese paciente O la sala esté en rotación como promedio de tiempos de rotación. Más de 30 minutos en este hospital. Al realizar los tratamientos de esta manera, hay menos riesgo de demoras en el quirófano que pueden prolongar el tratamiento hasta el tiempo de intubación.
La conducta de la anestesia queda totalmente a discreción del proveedor de anestesia, pero para evitar variables de confusión, se realizarán varias solicitudes con respecto a la conducta de la anestesia. Si se ignoran estas solicitudes en beneficio del paciente, se eliminará al sujeto del estudio como se describe en esta sección.
Los medicamentos para la inducción de la anestesia quedarán a discreción del proveedor, pero deben incluir un paralizante y evitar la ketamina siempre que sea posible. Debe evitarse el uso de complementos para las vías respiratorias, como atomizadores laringotraqueales de lidocaína, paletas de lidocaína, lubricación de TET, etc., y si se utilizan, darán lugar a la exclusión de los sujetos de este estudio. La exclusión de los complementos de las vías respiratorias se debe a razones obvias y el requisito paralítico es controlar las diferencias del reflejo nauseoso del sujeto que pueden causar un trauma excesivo en la garganta en aquellos con reflejos nauseosos sensibles. Debe evitarse la ketamina debido al riesgo de secreciones excesivas que pueden provocar que el sujeto tosa o aumente la instrumentación con un dispositivo de succión, y para controlar la alta analgesia que la ketamina podría impartir a los sujetos que podría sesgar el análisis de datos. El uso de ketamina durante el caso resultará en la eliminación del paciente del estudio, pero la falta de uso de paralíticos no excluirá al sujeto de este estudio. La selección del TET, el uso del estilete y el tipo/tamaño de la hoja de laringoscopia directa (DL) quedarán a discreción del proveedor. Se permitirá un máximo de 2 intentos de intubación para la inclusión de sujetos en este estudio para evitar que las variables de confusión de la anatomía del sujeto y las vías respiratorias difíciles distorsionen los datos. Solo los proveedores con 100 o más intubaciones deben realizar intubaciones en los participantes del estudio para controlar la mala técnica y la desviación de esto resultará en la eliminación del sujeto del estudio. La presión del manguito del TET debe establecerse en <25 cm H2O mediante un manómetro aneroide según las prácticas estándar. Se emplearán los monitores estándar recomendados por la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos y los medicamentos de mantenimiento quedarán a criterio del proveedor, con la excepción del óxido nitroso, que debe evitarse debido a la posibilidad de que pueda difundirse en los manguitos del TET y causar un aumento de la presión de inflado del manguito, pero no será un criterio de exclusión del estudio. También se deben evitar las sondas orogástricas y nasogástricas, ya que son un factor de riesgo conocido de POST, pero debido a la prevalencia de su uso en la población potencial de este estudio, su uso no resultará en la exclusión del estudio. La reversión y la extubación quedarán a discreción del proveedor con criterios de extubación estándar y succión suave de las secreciones orofaríngeas según sea necesario para la seguridad del sujeto. La aspiración orofaríngea debe evitarse en la medida de lo posible por su vinculación con el POST, pero su exclusión supondría un riesgo indebido de aspiración. Se debe hacer un esfuerzo para realizar la succión orofaríngea lo más suavemente posible. Los analgésicos y esteroides intraoperatorios y posoperatorios quedarán a discreción del proveedor. Todos los analgésicos postoperatorios e intraoperatorios serán registrados con tiempo dado por el equipo de investigación de la historia clínica.
No antes de 1 hora y no más de 15 minutos antes de la extubación esperada, se llevará a cabo una sesión de OMT corta adicional en el quirófano con el sujeto aún anestesiado. La sesión intraoperatoria está diseñada para durar menos de 5 minutos e implicará un movimiento mínimo o nulo de la cabeza o el cuerpo de los sujetos para no molestar al equipo quirúrgico y evitar el desplazamiento del TET. El tratamiento intraoperatorio está dirigido a las estructuras miofasciales para aumentar el flujo linfático y vascular para eliminar los productos inflamatorios y, por lo tanto, no requiere que el sujeto se mueva o participe en el tratamiento. Se prefiere el tratamiento intraoperatorio al posoperatorio para que los productos inflamatorios puedan eliminarse antes de la evaluación posoperatoria inicial. Además, las sesiones de tratamiento postoperatorio podrían verse significativamente comprometidas por la agitación/el delirio postanestésico del paciente y requerirían un tratamiento simulado adicional para evitar que el paciente deje de estar ciego. No habrá tratamiento intraoperatorio para el brazo simulado del estudio para ahorrar tiempo y disminuir la posibilidad de interferencia quirúrgica. A todos los pacientes se les informará en la fase de reclutamiento que pueden recibir un segundo tratamiento interoperatorio como parte del proceso de consentimiento para la participación. Se realizarán encuestas de intubación antes de la sesión de tratamiento intraoperatorio para evitar el sesgo del proveedor de anestesia cuando reconozcan que el paciente está recibiendo o no la segunda sesión de OMT. En este punto, no hay más riesgo de sesgo en el estudio al desenmascarar al proveedor.
Protocolo OMT:
OMT emplea muchas técnicas que se consideran técnicas directas o indirectas. Las técnicas directas son aquellas en las que se lleva al paciente en la dirección de su restricción de movimiento y luego se lo mueve más hacia esa restricción de movimiento para mover la "barrera" de movimiento hacia el punto final del rango normal de movimiento. Los ejercicios de estiramiento estáticos serían un ejemplo de técnica directa. Las técnicas indirectas alejan al paciente de su restricción de movimiento, o a su "facilidad" de movimiento, luego se eliminan las barreras de movimiento aberrante al permitir que el cuerpo restablezca los receptores de movimiento y estiramiento miofascial, devolviéndolos así a una posición de rango de movimiento equilibrado. Un ejemplo de una técnica indirecta sería el contraesfuerzo, en el que un músculo hipertónico se acorta pasivamente y se mantiene hasta que el músculo se "relaja", restaurando así el tono normal. Una vez que se restablece el tono normal, el músculo se mueve lenta y pasivamente a una posición anatómicamente neutral. Otro grupo de técnicas se denominan miofasciales. Estas son técnicas que pueden ser directas o indirectas y se enfocan en los tejidos de la capa facial que rodean los sistemas linfático y vascular con el objetivo de eliminar la restricción alrededor de esos vasos para que el líquido pueda fluir más libremente a través de ellos. El protocolo utilizado en este estudio incorpora estiramientos musculares directos y técnicas miofasciales que se encuentran entre algunas de las más básicas y fáciles de realizar.
Protocolo de tratamiento:
Todas las técnicas con el paciente en decúbito supino y el médico en la cabecera de la cama:
Masaje de tejidos blandos en la musculatura cervical posterior durante aproximadamente 1 minuto
- Comience con los dedos en la unión torácica cervical y muévase en un patrón anterior posterior rítmico mientras tira hacia arriba con los dedos en un esfuerzo por estirar y relajar la musculatura paracervical.
Energía muscular a los músculos de extensión del cuello aproximadamente 1 minuto
- Flexione pasivamente la vértebra cervical inferior del paciente hacia la barrera de flexión. Con una mano sosteniendo la cabeza del paciente y una mano palpando la musculatura paracervical de la columna cervical inferior, haga que el paciente extienda suavemente el cuello hacia la cama mientras el médico impide el movimiento durante 3 a 5 segundos. Luego haga que el paciente se relaje y aumente suavemente la flexión cervical inferior del paciente una vez que la musculatura se haya relajado por completo. Completa 3 rondas de esto.
Energía muscular a la articulación Occipital Atlanto (OA) 1 minuto
- Extienda pasivamente la articulación OA del paciente. Con una mano sosteniendo la cabeza del paciente en la articulación OA y la otra colocando dos dedos en la frente del paciente. Haga que el paciente flexione la cabeza llevando la barbilla hacia el pecho suavemente con la fuerza suficiente para flexionar los músculos de la articulación OA. Mantenga esta contracción durante 3 a 5 segundos y luego mueva suavemente el OA más en la extensión una vez que el paciente se relaje. Completa 3 rondas de esto.
Energía muscular a la mandíbula. Aproximadamente 1 minuto
- Con la cabeza del paciente descansando sobre una almohada en una posición de olfateo (flexión cervical inferior y extensión OA), abra pasivamente la mandíbula del paciente hacia la barrera, con uno palpando los músculos de la masticación y uno o dos dedos en la barbilla del paciente. Luego, haga que el paciente intente cerrar la boca suavemente contra la resistencia del médico. Sostenga durante 3-5 segundos y luego relájese. Durante la relajación, mueva suavemente la mandíbula del paciente para que se abra más. Completa 3 rondas.
Descompresión occipital aproximadamente 1 minuto
- Con el occipucio del paciente descansando en las palmas de las manos del médico, presione suavemente las yemas de los dedos segundo a tercero a lo largo de la base del occipucio y dentro de la articulación OA sobre los cóndilos occipitales. A medida que los dedos del médico siguen a lo largo del occipucio hacia los cóndilos, se aplica una fuerza suave hacia afuera (lateral) juntando el codo del médico mientras continúa palpando en busca de relajación muscular. Cuando los dedos ya no se sienten "hundiéndose en el cuello" (es decir, fluencia) el tratamiento está completo.
- Con el tiempo restante, complete otra ronda de masaje de tejidos blandos.
Técnicas intraoperatorias:
Técnica miofascial del "volante"
- Con el médico en la cabecera de la cama, el médico coloca una mano en ambos hombros del paciente sobre los músculos trapecios con los pulgares detrás del cuello y los dedos sobre las clavículas. Luego, el médico palpa hasta la capa facial y evalúa las restricciones de movimiento facial en los tres planos (anterior/posterior, lateral, rotacional). El médico apila las restricciones, ya sea directa o indirectamente, en los tres planos y sujeta el tejido de esta manera hasta que ya no hay más movimiento fascial o "deslizamiento".
Liberación de fascia de Sibson
- El médico coloca las almohadillas de los dedos 2 y 3 sobre la muesca clavicular y aplica una fuerza posterior suave a la capa facial profunda que aplica una fuerza caudal dirigida hacia atrás de las clavículas. A medida que aumenta la profundidad y disminuye la fluencia, aplique una fuerza lateral suave con cada mano y sostenga hasta que ya no se perciba la fluencia.
Descompresión occipital
- La descompresión occipital se realizará como se describió anteriormente en el tratamiento preoperatorio bajo el título de descompresión occipital.
Protocolo simulado:
Los pacientes aleatorizados en el brazo simulado del estudio se someterán a un tratamiento simulado probado en un ensayo controlado que demostró no inducir una mejora estadística en el dolor cervical o la movilidad con cero efectos adversos y los sujetos no pudieron diferenciar entre el tratamiento simulado y el protocolo real. [16] A continuación se muestra el mismo protocolo de tratamiento simulado utilizado en ese estudio.
- Movimiento a la posición de tratamiento simulado. Para mover al sujeto de la posición neutra a la posición de tratamiento simulado, se induce un movimiento suave aplicando presión en la región deltoidea lateral del sujeto con la palma de una mano mientras se estabiliza la columna cervical con la otra mano. Esto tiene como objetivo inducir la flexión lateral toracolumbar con estabilización cervical. Para garantizar la falta de movimiento en la columna cervical durante el procedimiento, la mano estabilizadora cervical del investigador permanecerá debajo del cuello del sujeto en todo momento, aislando la columna cervical de cualquier movimiento no deseado durante la flexión lateral de la columna toracolumbar por el mano presionando sobre el deltoides lateral. La mano del investigador, ubicada debajo de la columna cervical mientras induce el movimiento, sostiene la parte posterior del cuello y se tendrá cuidado de que la cabeza no gire, se doble hacia un lado o se flexione.[16]
- Sosteniendo al Sujeto en la Posición de Tratamiento Simulado. Cuando el sujeto esté lo suficientemente inclinado hacia un lado como para que el hombro opuesto se acerque al borde de la cama, se retirará la mano que anteriormente aplicaba fuerza en la región deltoidea lateral y se detendrá el movimiento. La mano que antes aplicaba fuerza en la región del deltoides lateral se coloca luego en la parte posterior del cuello (adyacente a la mano que todavía ahueca la parte posterior del cuello) para ayudar a estabilizar la columna cervical, y el sujeto descansará en esta posición durante 90 segundos.[ dieciséis]
- Regresar a Neutro. Luego, el sujeto regresará a la línea media, nuevamente usando una suave presión lateral del hombro con estabilización manual de la columna cervical; sin embargo, en este caso, la presión se aplica al hombro opuesto para que el sujeto pueda regresar a la posición original. La mano opuesta permaneció debajo del cuello del sujeto para estabilizarlo, como se hizo en el paso 1. [16]
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Reclutamiento
- Brooke Army Medical Center
-
Contacto:
- Kevin Peterson, DO
- Número de teléfono: 210-916-8335
- Correo electrónico: kevin.c.peterson3.mil@mail.mil
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Investigador principal:
- Kevin Peterson, DO
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Sub-Investigador:
- Kimpreet Kaur, DO
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Sub-Investigador:
- Brian MacMillan, DO
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Pacientes de clase ASA 1, 2 o 3
- IMC <35
- Cirugía planificada < 2,0 horas
Criterio de exclusión:
- Conozca la vía aérea difícil según el informe del paciente o la revisión de los registros de intubación anteriores
- Sospecha de vía aérea difícil definida como dos o más de los siguientes criterios:
- Mallampati 3 o 4
- Distancia del incisivo de apertura de la boca inferior a 3 cm.
- Distancia tiromentoniana menor de 6 cm
- Circunferencia del cuello mayor de 27 pulgadas
- Cirugías en una posición diferente a la supina
- Enfermedad o anomalías anatómicas del cuello, laringe o faringe
- Necesidad de ventilación mecánica postoperatoria
- Intubación nasal
- fumadores activos
- Bloques interescalénicos
- Uso de complementos de TET (lidocaína LTA, lubricación, etc.)
- Uso de ketamina
- Intubación por proveedor con menos de 100 intubaciones previas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Brazo de estudio que recibirá tratamientos preoperatorios e intraoperatorios destinados a afectar la gravedad POST.
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Todas las técnicas con el paciente en decúbito supino y el médico en la cabecera de la cama:
Técnicas intraoperatorias:
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Comparador falso: Impostor
Los simulados son aquellos que recibirán un tratamiento preoperatorio que no pretende afectar los resultados POST.
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Protocolo simulado: Los pacientes aleatorizados en el brazo simulado del estudio se someterán a un tratamiento simulado probado en un ensayo controlado que demostró no inducir una mejora estadística en el dolor cervical o la movilidad con cero efectos adversos y los sujetos no pudieron diferenciar entre el tratamiento simulado y el protocolo real. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la publicación
Periodo de tiempo: 24 horas
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El resultado primario de este estudio es una disminución en la severidad del dolor de garganta postoperatorio.
Las preguntas de la encuesta que se miden a las 1, 6 y 24 horas se analizarán mediante un ANOVA de medidas repetidas de 2 vías para comparar los 2 brazos aleatorizados.
Todos los demás datos, incluidos los datos demográficos, se compararán mediante técnicas univariadas.
Los datos categóricos se resumirán usando porcentajes y se analizarán usando pruebas de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, la que sea más apropiada.
Se utilizarán medias y desviaciones estándar o medianas y rangos intercuartílicos como estadísticos de resumen para las variables continuas y se analizarán mediante la prueba t de Student o la prueba de Wilcoxon, según corresponda.
La importancia de los resultados se establecerá cuando los valores de p sean inferiores a 0,05.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia POST
Periodo de tiempo: 24 horas
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El resultado secundario será una reducción en la incidencia acumulada de POST.
Analizado como arriba.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Peterson, DO, Brooke Army Medcial Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la laringe
- Trastornos de la voz
- Faringitis
- Afonía
Otros números de identificación del estudio
- C.2018.129d
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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