- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03720301
O uso da manipulação médica osteopática para diminuir a incidência e a gravidade da dor de garganta pós-operatória
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado do uso da manipulação médica osteopática para diminuir a incidência e a gravidade da dor de garganta pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos são selecionados na área pré-operatória, com base nos critérios de inclusão na noite anterior da lista da sala de cirurgia, e recebem 5 minutos de OMT dentro de 1 hora após a intubação e, em seguida, recebem menos de 5 minutos de tratamento pré-extubação na sala de cirurgia não antes de 1 hora e não mais de 15 minutos antes da extubação esperada. O paciente receberá uma pesquisa a ser respondida em 1 hora, 6 horas e 24 horas após a cirurgia. As pesquisas serão preenchidas no hospital pela equipe de investigação eletronicamente ou pelo sujeito online após sua saída do hospital (consulte a seção de coleta de dados para obter mais detalhes sobre este procedimento). Desta forma, o viés dos sujeitos e o efeito placebo terão impacto limitado nos resultados do estudo. Haverá tabelas de randomização para homens e mulheres para garantir a representação igual das mulheres em ambos os braços do estudo, uma vez que elas carregam um fator de risco independente de seu gênero. O anestesiologista responsável pela intubação não saberá em qual braço o sujeito está colocado e não estará presente quando o tratamento pré-operatório estiver ocorrendo para evitar o reconhecimento de tratamento falso versus protocolo e possível viés. Para conseguir isso, o tratamento será concluído atrás de uma cortina fechada. Além disso, é improvável que os provedores sejam capazes de dizer a diferença entre os tratamentos simulados e os protocolos se eles verem o tratamento sendo realizado. A fim de garantir que os pacientes atendam aos critérios de tratamento de 1 hora para intubação, os pacientes serão selecionados na lista de primeiros inícios ou, se não estiverem na lista de primeiros inícios, o tratamento será realizado quando os pacientes OU sala estiverem em rotatividade conforme a média de tempos de rotatividade Mais de 30 minutos neste hospital. Ao realizar tratamentos dessa maneira, há menos risco de atrasos na sala de cirurgia, o que pode prolongar o tempo de tratamento até a intubação.
A conduta do anestésico fica inteiramente a critério do anestesista, mas, para evitar variáveis de confusão, várias solicitações serão feitas em relação à conduta do anestésico. Se essas solicitações forem ignoradas em benefício do paciente, o sujeito será removido do estudo conforme descrito nesta seção.
Os medicamentos para a indução da anestesia ficarão a critério do provedor, mas devem incluir um paralítico e evitar cetamina sempre que possível. O uso de adjuvantes das vias aéreas, como atomizadores laringotraqueais de lidocaína, pirulitos de lidocaína, lubrificação ETT, etc, deve ser evitado e resultará na exclusão do sujeito deste estudo, se usado. A exclusão dos adjuntos das vias aéreas é por razões óbvias e o requisito paralítico é controlar as diferenças do reflexo de vômito do indivíduo que podem causar trauma excessivo na garganta naqueles com reflexos de vômito sensíveis. A cetamina deve ser evitada devido ao risco de secreções excessivas que podem resultar em tosse do indivíduo ou aumento da instrumentação com um dispositivo de sucção e para controlar a alta analgesia que a cetamina pode transmitir aos indivíduos, o que pode distorcer a análise dos dados. O uso de ketamina durante o caso resultará na exclusão do paciente do estudo, mas a falta de uso de paralítico não excluirá o sujeito deste estudo. A seleção do ETT, o uso do estilete e o tipo/tamanho da lâmina de laringoscopia direta (DL) ficarão a critério do provedor. Um máximo de 2 tentativas de intubação serão permitidas para a inclusão do sujeito neste estudo para evitar variáveis de confusão da anatomia do sujeito e vias aéreas difíceis de distorcer os dados. Somente provedores com 100 ou mais intubações devem realizar intubações em participantes do estudo para controlar a má técnica e o desvio disso resultará na remoção do sujeito do estudo. A pressão do manguito do ETT deve ser definida em <25 cm H2O pelo manômetro aneróide de acordo com as práticas padrão. Os monitores recomendados pela Sociedade Americana de Anestesiologistas padrão serão empregados e os medicamentos de manutenção ficarão a critério do provedor, com exceção do óxido nitroso, que deve ser evitado devido ao potencial de se difundir nos manguitos do ETT, causando aumento da pressão de insuflação do manguito, mas não será um critério de exclusão do estudo. Sondas orogástricas e nasogástricas também devem ser evitadas, pois são um fator de risco conhecido para POST, mas devido à prevalência de seu uso na população potencial deste estudo, seu uso não resultará na exclusão do estudo. A reversão e a extubação ficarão a critério do provedor com critérios de extubação padrão e sucção suave de secreções orofaríngeas conforme necessário para a segurança do paciente. A aspiração orofaríngea deve ser evitada, se possível, devido à sua ligação com o POST, mas sua exclusão representaria risco indevido de aspiração. Esforço deve ser feito para conduzir a aspiração orofaríngea o mais suavemente possível. Analgésicos e esteróides intraoperatórios e pós-operatórios ficarão a critério do provedor. Todos os analgésicos pós-operatórios e intraoperatórios serão registrados com tempo dado pela equipe de investigação do prontuário.
Não antes de 1 hora e não depois de 15 minutos antes da extubação esperada, uma sessão curta adicional de OMT será realizada na sala de cirurgia com o sujeito ainda anestesiado. A sessão intraoperatória foi projetada para durar menos de 5 minutos e envolverá o mínimo ou nenhum movimento da cabeça ou do corpo do sujeito para não perturbar a equipe cirúrgica e evitar o deslocamento do ETT. O tratamento intraoperatório é direcionado às estruturas miofasciais para aumentar o fluxo linfático e vascular para lavar os produtos inflamatórios e, portanto, não requer que o sujeito seja movido ou participe do tratamento. O tratamento intraoperatório é preferível ao tratamento pós-operatório para que os produtos inflamatórios possam ser removidos antes da avaliação pós-operatória inicial. Além disso, as sessões de tratamento pós-operatório podem ser significativamente comprometidas pela agitação/delírio pós-anestésico do paciente e exigiriam um tratamento simulado adicional para evitar que o paciente não fosse cegado. Não haverá tratamento intraoperatório para o braço simulado do estudo para economizar tempo e diminuir a chance de interferência operatória. Todos os pacientes serão informados na fase de recrutamento de que podem receber um segundo tratamento durante a cirurgia como parte do consentimento para o processo de participação. Pesquisas de intubação serão realizadas antes da sessão de tratamento intraoperatório para evitar viés do anestesista quando eles reconhecerem que o paciente está ou não recebendo a segunda sessão de OMT. Neste ponto, não há mais risco de viés no estudo por não cegar o provedor.
Protocolo OMT:
OMT emprega muitas técnicas que são consideradas técnicas diretas ou indiretas. As técnicas diretas são aquelas em que o paciente é levado na direção de sua restrição de movimento e, em seguida, movido ainda mais nessa restrição de movimento para mover a "barreira" de movimento em direção ao ponto final da amplitude normal de movimento. Os exercícios de alongamento estático seriam um exemplo de técnica direta. As técnicas indiretas movem o paciente para longe de sua restrição de movimento ou para sua "facilidade" de movimento, então as barreiras de movimento aberrante são removidas, permitindo que o corpo reinicie o alongamento miofascial e os receptores de movimento, retornando-os a uma posição de amplitude de movimento equilibrada. Um exemplo de uma técnica indireta seria a contratensão, em que um músculo hipertônico é passivamente encurtado e mantido até que o músculo "relaxe", restaurando assim o tônus normal. Depois que o tônus normal é restaurado, o músculo é movido lenta e passivamente para uma posição anatomicamente neutra. Outro grupo de técnicas são chamados miofasciais. São técnicas que podem ser diretas ou indiretas e são focadas nos tecidos da camada facial que envolvem os sistemas linfático e vascular com o objetivo de remover a restrição em torno desses vasos para que o fluido possa fluir mais livremente por eles. O protocolo utilizado neste estudo incorpora alongamento muscular direto e técnicas miofasciais que estão entre algumas das mais básicas e fáceis de executar.
Protocolo de tratamento:
Todas as técnicas com paciente em decúbito dorsal e médico na cabeceira da cama:
Massagem dos tecidos moles na musculatura cervical posterior por aproximadamente 1 minuto
- Comece com os dedos na junção torácica cervical e mova-se em padrão anteroposterior rítmico enquanto puxa cefálica com os dedos em um esforço para alongar e relaxar a musculatura paracervical.
Energia muscular para os músculos da extensão do pescoço aproximadamente 1 minuto
- Flexione passivamente a vértebra cervical inferior do paciente na barreira de flexão. Com uma das mãos apoiando a cabeça do paciente e a outra apalpando a musculatura paracervical da coluna cervical inferior, faça o paciente estender suavemente o pescoço em direção à cama enquanto o médico impede o movimento por 3 a 5 segundos. Em seguida, faça com que o paciente relaxe e aumente suavemente a flexão cervical inferior do paciente assim que a musculatura estiver completamente relaxada. Complete 3 rodadas disso.
Energia muscular para a articulação Occipital Atlanto (OA) 1 minuto
- Estenda passivamente a articulação OA do paciente. Com uma mão segurando a cabeça do paciente na articulação OA e a outra mão colocando dois dedos na testa do paciente. Faça com que o paciente flexione a cabeça trazendo o queixo até o peito suavemente, apenas com força suficiente para flexionar os músculos da articulação OA. Mantenha essa contração por 3-5 segundos e, em seguida, mova suavemente o OA ainda mais na extensão assim que o paciente relaxar. Complete 3 rodadas disso.
Energia muscular para a mandíbula. Aproximadamente 1 minuto
- Com a cabeça do paciente apoiada em um travesseiro em posição de cheirar (flexão cervical inferior e extensão da OA), abra passivamente a mandíbula do paciente até a barreira, com um palpando os músculos da mastigação e um a dois dedos no queixo do paciente. Em seguida, peça ao paciente que tente gentilmente fechar a boca contra a resistência do médico. Segure por 3-5 segundos e depois relaxe. Durante o relaxamento, mova suavemente a mandíbula do paciente para abrir mais. Complete 3 rodadas.
Descompressão occipital aproximadamente 1 minuto
- com o occipital do paciente apoiado nas palmas das mãos do médico, pressione suavemente as pontas dos dedos do 2º ao 3º ao longo da base do occipital e na articulação OA sobre os côndilos occipitais. À medida que os dedos do médico seguem ao longo do occipital em direção aos côndilos, uma força suave para fora (lateral) é aplicada aproximando o cotovelo do médico enquanto continua a palpar para relaxamento muscular. Quando os dedos não parecem mais "afundados no pescoço" (ou seja, fluência) o tratamento está completo.
- Com o tempo restante, complete outra rodada de massagem nos tecidos moles.
Técnicas intraoperatórias:
Técnica Miofascial "Steering Wheel"
- Com o médico na cabeceira da cama, o médico coloca uma mão em ambos os ombros do paciente sobre os músculos trapézios com os polegares atrás do pescoço e os dedos sobre as clavículas. O médico então apalpa até a camada facial e avalia as restrições de movimento facial em todos os três planos (anterior/posterior, lateral, rotacional). O médico empilha as restrições direta ou indiretamente em todos os três planos e mantém o tecido dessa maneira até que não haja mais movimento fascial ou "deslizamento".
Liberação de fáscia de Sibson
- O médico coloca as almofadas do 2º e 3º dedos sobre a incisura clavicular e aplica uma força posterior suave na camada facial profunda, em seguida aplica uma força caudal direcionada posteriormente às clavículas. À medida que a profundidade aumenta e a fluência diminui, aplique uma força lateral suave com cada mão e segure até que a fluência não seja mais percebida.
descompressão occipital
- A descompressão occipital será realizada conforme descrito anteriormente no tratamento pré-operatório sob o título descompressão occipital.
Protocolo falso:
Os pacientes randomizados para o braço simulado do estudo serão submetidos a um tratamento simulado testado em ensaio controlado que demonstrou não induzir melhora estatística na dor cervical ou mobilidade com zero efeitos adversos com os indivíduos incapazes de dizer a diferença entre o tratamento simulado e o protocolo real. [16] Abaixo está o mesmo protocolo de tratamento simulado usado naquele estudo.
- Movimento para a Posição de Tratamento Simulado. Para mover o sujeito da posição neutra para a posição de tratamento falso, um movimento suave é induzido pela aplicação de pressão na região deltóide lateral do sujeito através da palma de uma mão enquanto estabiliza a coluna cervical com a outra mão. O objetivo é induzir a flexão lateral toracolombar com estabilização cervical. Para garantir a falta de movimento na coluna cervical durante o procedimento, a mão estabilizadora cervical do investigador permanecerá sob o pescoço do sujeito o tempo todo, isolando a coluna cervical de movimento não intencional durante a flexão lateral da coluna toracolombar pelo mão pressionando o deltóide lateral. A mão do investigador, localizada abaixo da coluna cervical durante a indução do movimento, envolve o aspecto posterior do pescoço e deve-se tomar cuidado para que a cabeça não gire, dobre para o lado ou flexione.[16]
- Segurando o Sujeito na Posição de Tratamento Simulado. Quando o indivíduo estiver suficientemente inclinado para o lado de modo que o ombro oposto se aproxime da borda da cama, a mão que anteriormente aplicava força na região lateral do deltóide será removida e o movimento parado. A mão que aplica força anteriormente à região lateral do deltóide é então colocada na parte posterior do pescoço (adjacente à mão que ainda segura a parte posterior do pescoço) para auxiliar na estabilização da coluna cervical, e o sujeito descansará nesta posição por 90 segundos.[ 16]
- Retorne ao Neutro. O sujeito será então retornado à linha média, novamente usando leve pressão lateral do ombro com estabilização manual da coluna cervical; entretanto, neste caso, a pressão é aplicada no ombro oposto para que o sujeito possa retornar à posição original. A mão oposta permaneceu abaixo do pescoço do sujeito para estabilização, como foi feito na etapa 1. [16]
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Recrutamento
- Brooke Army Medical Center
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Contato:
- Kevin Peterson, DO
- Número de telefone: 210-916-8335
- E-mail: kevin.c.peterson3.mil@mail.mil
-
Investigador principal:
- Kevin Peterson, DO
-
Subinvestigador:
- Kimpreet Kaur, DO
-
Subinvestigador:
- Brian MacMillan, DO
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Pacientes ASA classe 1, 2 ou 3
- IMC <35
- Cirurgia planejada < 2,0 horas
Critério de exclusão:
- Conheça a via aérea difícil com base no relatório do paciente ou na revisão dos registros de intubação anteriores
- Suspeita de via aérea difícil definida como dois ou mais dos seguintes critérios:
- Mallampati 3 ou 4
- Distância de abertura da boca incisivo inferior a 3 cm
- Distância tireomentoniana menor que 6 cm
- Circunferência do pescoço maior que 27 polegadas
- Cirurgias em uma posição diferente da supina
- Doença ou anormalidades anatômicas do pescoço, laringe ou faringe
- Ventilação mecânica pós-operatória necessária
- Intubação nasal
- Fumantes ativos
- blocos interescalênicos
- Uso de adjuvantes ETT (lidocaína LTA, lubrificação, etc)
- Uso de cetamina
- Intubação pelo provedor com menos de 100 intubações anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Braço do estudo que receberá tratamentos pré-operatórios e intra-operatórios destinados a afetar a gravidade do POST.
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Todas as técnicas com paciente em decúbito dorsal e médico na cabeceira da cama:
Técnicas intraoperatórias:
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Comparador Falso: Farsa, falso
Sham são aqueles que receberão um tratamento pré-operatório sem a intenção de afetar os resultados do POST.
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Protocolo falso: Os pacientes randomizados para o braço simulado do estudo serão submetidos a um tratamento simulado testado em ensaio controlado que demonstrou não induzir melhora estatística na dor cervical ou mobilidade com zero efeitos adversos com os indivíduos incapazes de dizer a diferença entre o tratamento simulado e o protocolo real. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pós Gravidade
Prazo: 24 horas
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O resultado primário deste estudo é uma diminuição na gravidade da dor de garganta pós-operatória.
As perguntas da pesquisa que são medidas em 1, 6 e 24 horas serão analisadas usando uma ANOVA de medida repetida de 2 vias para comparar os 2 braços aleatórios.
Todos os outros dados, incluindo dados demográficos, serão comparados usando técnicas univariadas.
Os dados categóricos serão resumidos usando porcentagens e analisados usando testes de qui-quadrado ou teste exato de Fisher, o que for mais apropriado.
Médias e desvios padrão ou medianas e intervalos interquartis serão usados como estatísticas resumidas para variáveis contínuas e serão analisados usando o teste t de Student ou o teste de Wilcoxon, o que for mais apropriado.
A significância dos resultados será estabelecida quando os valores de p forem menores que 0,05.
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência PÓS
Prazo: 24 horas
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O resultado secundário será uma redução na incidência cumulativa de POST.
Analisado como acima.
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Peterson, DO, Brooke Army Medcial Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C.2018.129d
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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