モバイルヘルス介入とヘルスコーチのテキストメッセージングが高齢者の心血管リスクに及ぼす影響 (GET FIT)
2022年11月15日 更新者：Lorraine Evangelista、University of California, Irvine
高齢者の健康的な生活を促進するフィットネス集中療法 (Get FIT)
この研究「高齢者の健康的な生活を促進するためのフィットネス集中療法 (Get FIT)」では、Fitbit アクティビティ トラッカーの 3 か月間使用、毎日の食事摂取量を追跡するスマートフォン アプリケーション、および個人の目標を作成し、ヘルスコーチによる患者教育を提供するための 45 分間のカウンセリングセッションが 1 回。対 Get FIT+ (同じ項目) に加えて、アプリで監視されている参加者のアクティビティと栄養の進捗状況に焦点を当てたパーソナライズされたテキスト メッセージが 3 か月間ヘルス コーチから提供されます。
研究者は、参加者の食事、身体活動、臨床転帰、心理社会的幸福、および参加への影響を測定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究「高齢者の健康的な生活を促進するためのフィットネス集中療法（Get FIT）」では、心血管疾患の中リスクおよび高リスクのある地域在住の高齢者（60歳以上）を対象とした2つの行動介入をテストする。
- Get FIT: Fitbit アクティビティ トラッカー、スマートフォン アプリケーションを使用して毎日の食事摂取量を追跡し、45 分間のカウンセリング セッションを 1 回行って個人の目標を作成し、ヘルス コーチによる患者教育を提供します。対
- FIT+ を取得する: Fitbit アクティビティ トラッカーの使用、毎日の食事摂取量を追跡するスマートフォン アプリケーション、個人の目標を作成し、ヘルス コーチによる患者教育を提供する 45 分間のカウンセリング セッション、および参加者の状況に基づいてヘルス コーチからのパーソナライズされたプッシュ専用テキスト メッセージ進行状況はアプリケーションで電子的に監視されます。
各介入は 3 か月続き、ベースライン、3 か月、および 6 か月で結果が測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- University of California, Irvine Federally Qualified Health Clinic
-
Irvine、California、アメリカ、92697-3959
- The Regents of the University of California, Irvine - Institute for Clinical & Translational Science (ICTS)
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California, Irvine Medical Clinic (Gottschalk)
-
Orange、California、アメリカ、92697-3298
- The University of California, Irvine Medical Center
-
Santa Ana、California、アメリカ、92701
- University of California, Irvine Federally Qualified Health Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 心血管疾患を発症する中程度（10～20%）または高リスク（>20%）（フラミンガムリスク評価ツールによる測定）
- 不適切な食行動（ブロックフルーツ/野菜/ファイバースクリーナーで測定）
- 身体活動の減少 (Block Adult Physical activity Screener によって測定)
除外基準:
- 同意プロセス、調査、またはモバイル医療機器の使用を理解する能力を損なう認知障害（Mini-Cog によって測定）
- 慢性的な薬物使用
- 末期の腎臓、肝臓、または肺疾患
- 現在進行中のがん（つまり、がんの積極的な治療を受けている）
- 特別な食事を必要とする胃腸疾患（例： クローン病、セリアック病など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フィット感を得る
Get FIT 介入
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Get FIT アームには、毎日の食事摂取量を 3 か月間追跡するための無料の市販スマートフォン アプリケーションの使用が含まれています。 Fitbit アクティビティトラッカーを 3 か月間使用。個人の目標を設定し、ヘルスコーチによる教育を提供するための 45 分間の行動カウンセリングセッションが 1 回あります。
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実験的：FIT+を取得する
Get FIT+ 介入。これには、ヘルスコーチからのプッシュ専用のパーソナライズされたテキスト メッセージが含まれます。
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Get FIT+ アームには、毎日の食事摂取量を 3 か月間追跡するための無料の市販スマートフォン アプリケーションの使用が含まれています。 Fitbit アクティビティトラッカーを 3 か月間使用。個人の目標を設定し、ヘルスコーチによる教育を提供するための 45 分間の行動カウンセリングセッションが 1 回。ヘルスコーチによる 3 か月間にわたるパーソナライズされたテキスト メッセージ。
ヘルスコーチはスマートフォン アプリケーションを通じてこれらの参加者の毎日の食事と活動データにアクセスし、進捗状況を監視し、参加者の目標と身体活動分野の進捗状況に基づいて、このグループの参加者にプッシュ専用のテキスト メッセージを送信します。栄養補給と減量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインのアドヒアランスから、3 か月および 6 か月で推奨されるセルフケア行動への変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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医療アウトカム調査の特定アドヒアランススケールは、推奨される 8 つの健康行動 (特定の食事/栄養に関する 3 項目、禁煙に関する 1 項目、アルコール飲料に関する 1 項目、処方薬の服用に関する 1 項目、定期的な運動に関する 1 項目、体重/水分に関する項目、症状管理に関する 1 項目）。
参加者は、過去 4 週間の自分の行動に最もよく対応する回答を丸で囲みます (「まったくない、1-少しだけある、2-時々ある、3-かなり少しある、4-ほとんどある」)時間; 5-常に」)。
スコアは、合計の特定遵守スコアの項目の平均です。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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3か月目と6か月目のベースラインの食事パターンからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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3日間の食事記録 (ASA24);スマホアプリ（My Fitness Pal©）に入力した自己記録食事データ
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ベースライン、3 か月、6 か月
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3か月後と6か月後のベースライン身体活動レベルからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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スマートフォン アプリケーション (My Fitness Pal©) に記録された Fitbit アクティビティ トラッカーからのデータ
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ベースライン、3 か月、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HgA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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静脈穿刺および血液分析によって得られる HgA1c
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ベースライン、3 か月、6 か月
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不安とうつ病の症状のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって測定された不安およびうつ病の症状。
不安（範囲 0 ～ 21、スコアが低いほど「正常」スコアを表す）およびうつ病（範囲 0 ～ 21、スコアが低いほど「正常」スコアを表す）の下位尺度スコア。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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患者の活性化におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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患者活性化測定によって測定された患者活性化
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースラインの高さからの変更 (センチメートル単位)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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身長計で測定したセンチメートル単位の身長
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースライン体重からの変化（キログラム）
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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専門のビームスケールで測定したキログラム単位の重量
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ベースライン、3 か月、6 か月
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ベースラインからの体組成面積の変化
時間枠：ベースライン、6か月
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二重エネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) で測定した体組成面積 (cm2)
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ベースライン、6か月
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ベースラインの体組成からの変化 - 骨ミネラル量 (BMC)
時間枠：ベースライン、6か月
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体組成 - 二重エネルギー X 線吸光光度法 (DEXA) で測定した BMC (g)
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ベースライン、6か月
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ベースラインの体組成からの変化 - 骨ミネラル密度 (BMD)
時間枠：ベースライン、6か月
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体組成 - 二重エネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) で測定した BMD (g/cm2)
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ベースライン、6か月
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ベースラインの体組成からの変化 - 体脂肪量
時間枠：ベースライン、6か月
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体組成 - 二重エネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) で測定した体脂肪量 (g)
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ベースライン、6か月
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ベースラインの体組成からの変化 - 除脂肪体重
時間枠：ベースライン、6か月
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体組成 - 二重エネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) によって測定された除脂肪体重 (g)
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ベースライン、6か月
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ベースラインの体組成からの変化 - 総質量
時間枠：ベースライン、6か月
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体組成 - 二重エネルギー X 線吸光光度法 (DEXA) によって測定された総質量 (g)
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ベースライン、6か月
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ベースラインの体組成からの変化 - 脂肪率
時間枠：ベースライン、6か月
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体組成 - 二重エネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) で測定した脂肪率
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ベースライン、6か月
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血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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校正されたアネロイド血圧計によって測定された血圧
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ベースライン、3 か月、6 か月
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高密度リポタンパク質 (HDL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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静脈穿刺および血液分析によって得られる HDL
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ベースライン、3 か月、6 か月
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低密度リポタンパク質 (LDL) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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静脈穿刺および血液分析によって得られる LDL
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ベースライン、3 か月、6 か月
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中性脂肪のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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静脈穿刺および血液分析によって得られるトリグリセリド
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ベースライン、3 か月、6 か月
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総コレステロールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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静脈穿刺および血液分析によって得られる総コレステロールスコア (HDL+LDL+0.2*トリグリセリド=合計)
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ベースライン、3 か月、6 か月
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生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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Quality of Life Short Form バージョン 20 によって測定される生活の質
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ベースライン、3 か月、6 か月
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クリニック受診の利用パターンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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クリニックへの出席によって測定された患者の使用パターン
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ベースライン、3 か月、6 か月
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mHealth の使用パターンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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mHealth の使用によって測定された患者の使用パターン
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ベースライン、3 か月、6 か月
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リテンションの使用パターンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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定着率（脱落率と脱落時間）で測定した患者の使用パターンと関与パターン
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ベースライン、3 か月、6 か月
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費用対効果
時間枠：6ヵ月
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トレーニング、スタッフの給与、カウンセリングセッションの頻度と期間、フォローアップ訪問、リアルタイムのフィードバックの合計によって計算される介入の費用対効果
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lorraine Evangelista, PhD、University of California, Irvine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (実際)
2022年3月12日
研究の完了 (実際)
2022年3月12日
試験登録日
最初に提出
2018年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月15日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R21AG053162; HS#2016-2713
- R21AG053162 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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