Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky textových zpráv mobilní zdravotní intervence a zdravotního kouče na kardiovaskulární riziko u starších dospělých (GET FIT)

15. listopadu 2022 aktualizováno: Lorraine Evangelista, University of California, Irvine

Fitness intenzivní terapie (Get FIT) na podporu zdravého života u starších dospělých

Tato studie s názvem „Fitness Intensive Therapy (Get FIT) to Promote Healthy Living in Senior Adults“ bude testovat intervence založené na mobilním zdraví, která zahrnuje používání sledovače aktivity Fitbit po dobu 3 měsíců, aplikaci pro chytré telefony, která sleduje denní příjem potravy a jedno 45minutové poradenské sezení k vytvoření osobních cílů a poskytnutí vzdělání pacientům zdravotním koučem; versus Získejte FIT+ (stejné položky) plus personalizované textové zprávy zaměřené na aktivitu účastníka a pokrok ve výživě, jak je sledováno v aplikaci, od zdravotního kouče po dobu 3 měsíců. Vyšetřovatelé budou měřit dopad na stravu účastníků, fyzickou aktivitu, klinické výsledky, psychosociální pohodu a zapojení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie „Fitness Intensive Therapy (Get FIT) to Promote Healthy Living in Senior Adults“ bude testovat 2 behaviorální intervence u starších lidí žijících v komunitě (věk ≥ 60 let) se středním a vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění.

  1. Získejte FIT: použití sledovače aktivity Fitbit, aplikace pro chytré telefony ke sledování denního příjmu potravy, jedno 45minutové poradenství k vytvoření osobních cílů a poskytnutí vzdělání pacientům zdravotním koučem; vs.
  2. Získejte FIT+: použití měřiče aktivity Fitbit, aplikace pro chytré telefony ke sledování denního příjmu potravy, jedno 45minutové poradenství k vytvoření osobních cílů a poskytnutí vzdělání pacientům zdravotním koučem a personalizované textové zprávy pouze na vyžádání od zdravotního kouče na základě údajů účastníka. pokrok, který je elektronicky sledován v aplikaci.

Každá intervence trvá 3 měsíce, přičemž výsledky se měří na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • University of California, Irvine Federally Qualified Health Clinic
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697-3959
        • The Regents of the University of California, Irvine - Institute for Clinical & Translational Science (ICTS)
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine Medical Clinic (Gottschalk)
      • Orange, California, Spojené státy, 92697-3298
        • The University of California, Irvine Medical Center
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • University of California, Irvine Federally Qualified Health Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 60 a více let
  • se středním (10–20 %) nebo vysokým rizikem (>20 %) rozvoje kardiovaskulárního onemocnění (měřeno nástrojem Framingham Risk Assessment Tool)
  • špatné stravovací návyky (měřeno pomocí Block Fruit/Vegetable/Fibre Screener)
  • snížená fyzická aktivita (měřená pomocí Block Adult Physical Activity Screener)

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní porucha (měřená pomocí Mini-Cog), která zhoršuje schopnost porozumět procesu souhlasu, průzkumům nebo používání mobilních zdravotnických zařízení
  • chronické užívání drog
  • konečné stadium onemocnění ledvin, jater nebo plic
  • současná aktivní rakovina (tj. podstupující aktivní léčbu rakoviny)
  • gastrointestinální onemocnění, které vyžaduje speciální dietu (např. Crohnova choroba, celiakie atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dostat se do formy
Intervence Get FIT
Behaviorální: Dostat se do formy
Rameno Get FIT zahrnuje použití bezplatné komerčně dostupné aplikace pro chytré telefony ke sledování denního příjmu potravy po dobu 3 měsíců; používání zařízení pro sledování aktivity Fitbit po dobu 3 měsíců; a jedno 45minutové sezení behaviorálního poradenství ke stanovení osobních cílů a poskytnutí vzdělání zdravotním koučem.
Experimentální: Získejte FIT+
Intervence Get FIT+, která zahrnuje personalizované textové zprávy pouze push od zdravotního kouče.
Behaviorální: Získejte FIT+
Rameno Get FIT+ zahrnuje použití bezplatné komerčně dostupné aplikace pro chytré telefony ke sledování denního příjmu potravy po dobu 3 měsíců; používání zařízení pro sledování aktivity Fitbit po dobu 3 měsíců; jedno 45minutové behaviorální poradenství ke stanovení osobních cílů a poskytnutí vzdělání zdravotním koučem; a personalizované textové zprávy po dobu 3 měsíců od zdravotního kouče. Zdravotní kouč bude mít přístup k denním údajům o jídle a aktivitě těchto účastníků prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a bude sledovat pokrok a posílat účastníkům v této skupině pouze push-only textové zprávy na základě cílů a pokroku účastníka v oblastech fyzické aktivity, výživy a hubnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího dodržování k doporučenému chování při péči o sebe ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Škála specifické adherence studie lékařských výsledků měří dodržování 8 doporučených zdravotních návyků (3 položky týkající se specifické stravy/výživy, 1 položka týkající se odvykání kouření, 1 položka týkající se alkoholických nápojů, 1 položka týkající se užívání předepsaných léků, 1 položka týkající se pravidelného cvičení, 1 položka položka o hmotnosti/tekutině, 1 položka o zvládání symptomů). Účastníci zakroužkují odpověď, která nejlépe odpovídá jejich chování v posledních 4 týdnech („Nikdy; 1-Trochu času; 2-Někdy; 3-Velmi často; 4-Většinu času čas; 5 – Po celou dobu“). Skóre je průměr položek pro celkové specifické skóre dodržování.
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna od základního dietního vzorce ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
3denní potravinový záznam (ASA24); údaje z vlastní zaznamenané diety zadané v aplikaci pro chytré telefony (My Fitness Pal©)
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna od výchozích úrovní fyzické aktivity ve 3. a 6. měsíci
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
údaje ze sledování aktivity Fitbit zaznamenané v aplikaci pro chytré telefony (My Fitness Pal©)
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna HgA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
HgA1c, jak byl získán žilní punkcí a analýzou krve
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v příznacích úzkosti a deprese
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Příznaky úzkosti a deprese měřené nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS). Skóre subškály úzkost (rozsah 0-21; nižší skóre představující "normální" skóre) a deprese (rozsah 0-21; nižší skóre představující "normální" skóre).
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v aktivaci pacienta
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Aktivace pacienta měřená pomocí měření aktivace pacienta
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna výšky základní linie v centimetrech
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
výška v centimetrech měřená stadiometrem
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna od výchozí hmotnosti v kilogramech
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
hmotnost v kilogramech měřená profesionální paprskovou váhou
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna oproti základnímu složení těla – oblasti
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
tělesná plocha (cm2) měřená rentgenovou absorbometrií s duální energií (DEXA)
základní stav, 6 měsíců
Změna oproti základnímu složení těla – minerální obsah kostí (BMC)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
složení těla - BMC (g) měřeno rentgenovou absorbometrií s duální energií (DEXA)
základní stav, 6 měsíců
Změna oproti základnímu složení těla – kostní minerální hustota (BMD)
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
složení těla – BMD (g/cm2) měřeno rentgenovou absorbometrií s duální energií (DEXA)
základní stav, 6 měsíců
Změna oproti základnímu složení těla – tuková hmota
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
složení těla - tuková hmota (g) měřená rentgenovou absorbometrií s duální energií (DEXA)
základní stav, 6 měsíců
Změna oproti základnímu složení těla – štíhlá hmota
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
složení těla – libová hmota (g) měřená rentgenovou absorbometrií s duální energií (DEXA)
základní stav, 6 měsíců
Změna oproti základnímu složení těla – celková hmotnost
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
složení těla – celková hmotnost (g) měřená rentgenovou absorbometrií s duální energií (DEXA)
základní stav, 6 měsíců
Změna oproti základnímu složení těla – % tuku
Časové okno: základní stav, 6 měsíců
složení těla – % tuku měřeno rentgenovou absorbometrií s duální energií (DEXA)
základní stav, 6 měsíců
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
krevní tlak měřený kalibrovaným aneroidním sfygmomanometrem
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
HDL získaný žilní punkcí a analýzou krve
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
LDL získaný žilní punkcí a analýzou krve
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Triglyceridy získané žilní punkcí a analýzou krve
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna celkového skóre cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
celkové skóre cholesterolu získané žilní punkcí a analýzou krve (HDL+LDL+0,2*triglyceridy=celkem)
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
změna od výchozího stavu v kvalitě života
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
kvalita života měřená krátkým formulářem kvality života verze 20
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
změna od výchozího stavu ve vzorcích používání návštěv na klinice
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
vzorce užívání pacientů měřené návštěvností kliniky
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
změna vzorců používání mHealth oproti výchozímu stavu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
vzorce užívání pacientů měřené pomocí mHealth
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
změna vzorců používání retence oproti výchozímu stavu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
pacientské vzorce užívání a zapojení měřené pomocí retence (míra vynechání a doba vynechání)
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců
efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců
Efektivita nákladů intervence vypočtená jako součet nákladů na školení, plat zaměstnanců, frekvence/doba trvání poradenských sezení, následné návštěvy, zpětná vazba v reálném čase
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorraine Evangelista, PhD, University of California, Irvine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21AG053162; HS#2016-2713
  • R21AG053162 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit