Gli effetti di un intervento sanitario mobile e di messaggi di testo di Health Coach sul rischio cardiovascolare degli anziani (GET FIT)
15 novembre 2022 aggiornato da: Lorraine Evangelista, University of California, Irvine
Terapia intensiva di fitness (Get FIT) per promuovere una vita sana negli anziani
Questo studio, "Fitness Intensive Therapy (Get FIT) to Promote Healthy Living in Older Adults", testerà un intervento basato sulla salute mobile che include l'uso di un tracker di attività Fitbit per 3 mesi, un'applicazione per smartphone che tiene traccia dell'assunzione giornaliera di cibo e una sessione di consulenza di 45 minuti per creare obiettivi personali e fornire un'educazione del paziente da parte di un coach sanitario; rispetto a Get FIT+ (gli stessi articoli) più messaggi di testo personalizzati incentrati sull'attività del partecipante e sui progressi nutrizionali monitorati nell'app, dall'allenatore della salute per 3 mesi.
Gli investigatori misureranno l'impatto sulla dieta, l'attività fisica, i risultati clinici, il benessere psicosociale e l'impegno dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio, "Fitness Intensive Therapy (Get FIT) to Promote Healthy Living in Older Adults", testerà 2 interventi comportamentali in anziani residenti in comunità (età ≥ 60 anni) a rischio intermedio e alto di malattie cardiovascolari.
- Mettiti in forma: utilizzo di un tracker di attività Fitbit, applicazione per smartphone per monitorare l'assunzione giornaliera di cibo, una sessione di consulenza di 45 minuti per creare obiettivi personali e fornire educazione al paziente da parte di un coach sanitario; vs.
- Ottieni FIT+: utilizzo di un tracker di attività Fitbit, un'applicazione per smartphone per monitorare l'assunzione giornaliera di cibo, una sessione di consulenza di 45 minuti per creare obiettivi personali e fornire informazioni al paziente da parte di un coach della salute e messaggi di testo personalizzati solo push dall'allenatore della salute in base ai partecipanti progressi monitorati elettronicamente nell'applicazione.
Ogni intervento dura 3 mesi, con risultati misurati al basale, 3 mesi e 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- University of California, Irvine Federally Qualified Health Clinic
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697-3959
- The Regents of the University of California, Irvine - Institute for Clinical & Translational Science (ICTS)
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California, Irvine Medical Clinic (Gottschalk)
-
Orange, California, Stati Uniti, 92697-3298
- The University of California, Irvine Medical Center
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- University of California, Irvine Federally Qualified Health Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età pari o superiore a 60 anni
- a rischio intermedio (10-20%) o alto (>20%) di sviluppare malattie cardiovascolari (come misurato dal Framingham Risk Assessment Tool)
- comportamenti alimentari scorretti (misurati da Block Fruit/Vegetable/Fiber Screener)
- ridotta attività fisica (misurata dal Block Adult Physical Activity Screener)
Criteri di esclusione:
- deterioramento cognitivo (misurato da Mini-Cog) che compromette la capacità di comprendere il processo di consenso, i sondaggi o l'uso di dispositivi sanitari mobili
- uso cronico di droghe
- malattie renali, epatiche o polmonari allo stadio terminale
- cancro attivo in corso (cioè, in fase di trattamento attivo per il cancro)
- malattia gastrointestinale che richiede una dieta speciale (ad es. Crohn, celiachia, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Mettiti in forma
L'intervento Get FIT
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Il braccio Get FIT include l'uso di un'applicazione per smartphone disponibile in commercio gratuita per monitorare l'assunzione giornaliera di cibo per 3 mesi; utilizzo di un tracker di attività Fitbit per 3 mesi; e una sessione di consulenza comportamentale di 45 minuti per stabilire obiettivi personali e fornire istruzione da parte di un allenatore della salute.
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Sperimentale: Ottieni FIT+
L'intervento Get FIT+, che include messaggi di testo personalizzati solo push da parte di un coach della salute.
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Il braccio Get FIT+ include l'uso di un'applicazione per smartphone disponibile in commercio gratuita per monitorare l'assunzione giornaliera di cibo per 3 mesi; utilizzo di un tracker di attività Fitbit per 3 mesi; una sessione di consulenza comportamentale di 45 minuti per stabilire obiettivi personali e fornire istruzione da parte di un coach sanitario; e messaggi di testo personalizzati per 3 mesi da parte di un health coach.
L'allenatore della salute avrà accesso ai dati sull'alimentazione e sull'attività quotidiana di questi partecipanti tramite l'applicazione per smartphone e monitorerà i progressi e invierà messaggi di testo solo push ai partecipanti a questo gruppo in base agli obiettivi e ai progressi del partecipante nelle aree dell'attività fisica, nutrizione e perdita di peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dall'aderenza al basale ai comportamenti di cura di sé raccomandati a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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La scala di aderenza specifica dello studio sui risultati medici misura l'aderenza del paziente a 8 comportamenti salutari raccomandati (3 item su dieta/nutrizione specifica, 1 item sulla cessazione del fumo, 1 item sulle bevande alcoliche, 1 item sull'assunzione di farmaci prescritti, 1 item sull'esercizio fisico regolare, 1 item su peso/fluidi, 1 item sulla gestione dei sintomi).
I partecipanti cerchiano la risposta che meglio corrisponde al loro comportamento nelle ultime 4 settimane ("Nessuno del tempo; 1-Un po' del tempo; 2-Un po' del tempo; 3-Un bel po' del tempo; 4-La maggior parte del il tempo; 5-Tutto il tempo").
Il punteggio è la media degli elementi per un punteggio totale di aderenza specifica.
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento rispetto ai modelli dietetici di base a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Record alimentare di 3 giorni (ASA24); dati della dieta autoregistrata come inseriti nell'applicazione per smartphone (My Fitness Pal©)
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto ai livelli di attività fisica di base a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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dati dal tracker di attività Fitbit registrati nell'applicazione per smartphone (My Fitness Pal©)
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione rispetto al basale di HgA1c
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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HgA1c ottenuta mediante puntura venosa e analisi del sangue
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamento rispetto al basale nei sintomi di ansia e depressione
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Sintomi di ansia e depressione misurati dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Punteggi di sottoscala di ansia (intervallo 0-21; punteggi inferiori che rappresentano punteggi "normali") e depressione (intervallo 0-21; punteggi inferiori che rappresentano punteggi "normali").
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nell'attivazione del paziente
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Attivazione del paziente misurata dalla misura di attivazione del paziente
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Modifica dall'altezza della linea di base in centimetri
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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altezza in centimetri misurata dallo stadiometro
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto al peso di riferimento in chilogrammi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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peso in chilogrammi misurato con bilancia professionale
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Modifica dall'area della composizione corporea di base
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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area della composizione corporea (cm2) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
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basale, 6 mesi
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Variazione rispetto alla composizione corporea basale-Contenuto minerale osseo (BMC)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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composizione corporea - BMC (g) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
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basale, 6 mesi
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Variazione rispetto alla composizione corporea basale-densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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composizione corporea - BMD (g/cm2) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
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basale, 6 mesi
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Variazione rispetto alla composizione corporea di base-Massa grassa
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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composizione corporea - massa grassa (g) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
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basale, 6 mesi
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Variazione rispetto alla composizione corporea di base-Massa magra
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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composizione corporea - massa magra (g) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
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basale, 6 mesi
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Variazione rispetto alla composizione corporea di base-massa totale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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composizione corporea - massa totale (g) misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
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basale, 6 mesi
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Variazione dalla composizione corporea basale-% di grasso
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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composizione corporea - % di grasso misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA)
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basale, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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pressione sanguigna misurata da sfigmomanometro aneroide calibrato
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale delle lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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HDL ottenuto mediante puntura venosa e analisi del sangue
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale delle lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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LDL ottenuto mediante puntura venosa e analisi del sangue
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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Trigliceridi ottenuti mediante puntura venosa e analisi del sangue
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del colesterolo totale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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punteggio di colesterolo totale ottenuto mediante puntura venosa e analisi del sangue (HDL+LDL+0,2*trigliceridi=totale)
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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cambiamento rispetto al basale della qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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qualità della vita misurata dal Quality of Life Short Form versione 20
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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cambiamento rispetto al basale nei modelli di utilizzo della frequenza clinica
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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modelli di utilizzo dei pazienti misurati dalla frequenza clinica
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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cambiamento rispetto al basale nei modelli di utilizzo di mHealth
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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modelli di utilizzo dei pazienti misurati mediante l'uso di mHealth
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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cambiamento rispetto al basale nei modelli di utilizzo della ritenzione
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi
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modelli di utilizzo e coinvolgimento dei pazienti misurati dalla ritenzione (tasso di abbandono e tempo di abbandono)
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basale, 3 mesi, 6 mesi
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efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Efficacia in termini di costi dell'intervento calcolata dalla somma dei costi di formazione, stipendio del personale, frequenza/durata delle sessioni di consulenza, visite di follow-up, feedback in tempo reale
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lorraine Evangelista, PhD, University of California, Irvine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AG053162; HS#2016-2713
- R21AG053162 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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