Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en mobil helseintervensjon og tekstmeldinger med helsecoach på kardiovaskulær risiko hos eldre voksne (GET FIT)

15. november 2022 oppdatert av: Lorraine Evangelista, University of California, Irvine

Treningsintensiv terapi (Get FIT) for å fremme sunn livsstil hos eldre voksne

Denne studien, "Fitness Intensive Therapy (Get FIT) to Promote Healthy Living in Older Adults", vil teste en mobilhelsebasert intervensjon som inkluderer bruk av en Fitbit aktivitetsmåler i 3 måneder, en smarttelefonapplikasjon som sporer daglig matinntak, og en 45 minutters veiledningsøkt for å skape personlige mål og gi pasientopplæring av en helsecoach; versus Get FIT+ (de samme elementene) pluss personlige tekstmeldinger med fokus på deltakerens aktivitet og ernæringsfremgang som overvåket i appen, fra helsecoachen i 3 måneder. Etterforskerne vil måle innvirkningen på deltakerens kosthold, fysiske aktivitet, kliniske utfall, psykososialt velvære og engasjement.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien, "Fitness Intensive Therapy (Get FIT) to Promote Healthy Living in Older Adults", vil teste 2 atferdsintervensjoner hos eldre voksne (alder ≥ 60 år) som bor i lokalsamfunnet med middels og høy risiko for hjerte- og karsykdommer.

  1. Kom i form: bruk av en Fitbit-aktivitetsmåler, smarttelefonapplikasjon for å spore daglig matinntak, en 45-minutters veiledningsøkt for å lage personlige mål og gi pasientopplæring av en helsecoach; vs.
  2. Få FIT+: bruk av en Fitbit-aktivitetsmåler, smarttelefonapplikasjon for å spore daglig matinntak, en 45-minutters veiledningsøkt for å lage personlige mål og gi pasientopplæring av en helsecoach, og personlige push-only tekstmeldinger fra helsecoachen basert på deltakerens fremdrift som overvåkes elektronisk i søknaden.

Hver intervensjon varer i 3 måneder, med utfall målt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • University of California, Irvine Federally Qualified Health Clinic
      • Irvine, California, Forente stater, 92697-3959
        • The Regents of the University of California, Irvine - Institute for Clinical & Translational Science (ICTS)
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine Medical Clinic (Gottschalk)
      • Orange, California, Forente stater, 92697-3298
        • The University of California, Irvine Medical Center
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • University of California, Irvine Federally Qualified Health Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år eller eldre
  • ved middels (10-20%) eller høy risiko (>20%) for å utvikle hjerte- og karsykdommer (målt med Framingham Risk Assessment Tool)
  • dårlig spiseatferd (målt med Block Fruit/Grønnsaker/Fiber Screener)
  • redusert fysisk aktivitet (målt av Block Adult Physical Activity Screener)

Ekskluderingskriterier:

  • kognitiv svekkelse (målt av Mini-Cog) som svekker evnen til å forstå samtykkeprosessen, undersøkelser eller bruk av mobile helseenheter
  • kronisk narkotikabruk
  • sluttstadiet nyre-, lever- eller lungesykdom
  • nåværende aktiv kreft (dvs. gjennomgår aktiv behandling for kreft)
  • gastrointestinal sykdom som krever en spesiell diett (f. Crohns, cøliaki, etc).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Komme i form
Get FIT-intervensjonen
Atferdsmessig: Komme i form
Get FIT-armen inkluderer bruk av en gratis kommersielt tilgjengelig smarttelefonapplikasjon for å spore daglig matinntak i 3 måneder; bruk av en Fitbit aktivitetsmåler i 3 måneder; og en 45-minutters adferdsveiledning for å sette personlige mål og gi opplæring av en helsecoach.
Eksperimentell: Få FIT+
Get FIT+-intervensjonen, som inkluderer push-only personlige tekstmeldinger fra en helsetrener.
Atferdsmessig: Få FIT+
Get FIT+-armen inkluderer bruk av en gratis kommersielt tilgjengelig smarttelefonapplikasjon for å spore daglig matinntak i 3 måneder; bruk av en Fitbit aktivitetsmåler i 3 måneder; en 45 minutters adferdsveiledning for å sette personlige mål og gi opplæring av en helsecoach; og personlig tekstmelding i 3 måneder av en helsetrener. Helsecoachen vil ha tilgang til disse deltakernes daglige mat- og aktivitetsdata gjennom smarttelefonapplikasjonen, og vil overvåke fremdriften og sende push-only tekstmeldinger til deltakerne i denne gruppen basert på deltakerens mål og fremgang innen områdene fysisk aktivitet, ernæring og vekttap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bytt fra baseline-overholdelse til anbefalt egenomsorgsatferd etter 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale måler pasientens overholdelse av 8 anbefalte helseatferder (3 punkter om spesifikk diett/ernæring, 1 element om røykeslutt, 1 element om alkoholholdige drikkevarer, 1 element om å ta foreskrevne medisiner, 1 element om regelmessig mosjon, 1 punkt om vekt/væske, 1 punkt om symptomhåndtering). Deltakerne setter en ring rundt det svaret som best samsvarer med deres oppførsel de siste 4 ukene ("Ingen av tiden; 1 - Litt av tiden; 2 - Noe av tiden; 3 - En god del av tiden; 4 - Mesteparten av tiden tiden; 5-hele tiden"). Poengsum er gjennomsnittet av elementene for en total spesifikk overholdelsespoeng.
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline diettmønstre ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
3-dagers matrekord (ASA24); data fra egenregistrert diett som lagt inn i smarttelefonapplikasjonen (My Fitness Pal©)
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline fysisk aktivitetsnivå ved 3 måneder og 6 måneder
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
data fra Fitbit aktivitetsmåler som registrert i smarttelefonapplikasjonen (My Fitness Pal©)
baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i HgA1c
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
HgA1c som oppnås ved venøs punktering og blodanalyse
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline i angst- og depresjonssymptomer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Angst og depresjonssymptomer målt ved sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS). Underskala skårer av angst (område 0-21; lavere skårer representerer "normale" skårer) og depresjon (område 0-21; lavere skårer representerer "normale" skårer).
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline i pasientaktivering
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Pasientaktivering målt med pasientaktiveringsmålet
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endre fra grunnlinjehøyde i centimeter
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
høyde i centimeter målt med stadiometer
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline vekt i kilo
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
vekt i kilo som målt med profesjonell strålevekt
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline kroppssammensetning-området
Tidsramme: baseline, 6 måneder
kroppssammensetning-areal (cm2) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
baseline, 6 måneder
Endring fra baseline kroppssammensetning - Benmineralinnhold (BMC)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
kroppssammensetning - BMC (g) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
baseline, 6 måneder
Endring fra baseline kroppssammensetning-Bone Mineral Density (BMD)
Tidsramme: baseline, 6 måneder
kroppssammensetning - BMD (g/cm2) målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
baseline, 6 måneder
Endring fra baseline kroppssammensetning-Fettmasse
Tidsramme: baseline, 6 måneder
kroppssammensetning - fettmasse (g) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
baseline, 6 måneder
Endring fra baseline kroppssammensetning - Mager masse
Tidsramme: baseline, 6 måneder
kroppssammensetning - mager masse (g) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
baseline, 6 måneder
Endring fra baseline kroppssammensetning-Total masse
Tidsramme: baseline, 6 måneder
kroppssammensetning - total masse (g) målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
baseline, 6 måneder
Endring fra baseline kroppssammensetning-% fett
Tidsramme: baseline, 6 måneder
kroppssammensetning - % fett målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA)
baseline, 6 måneder
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
blodtrykk målt med kalibrert aneroid sfygmomanometer
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline i høydensitetslipoproteiner (HDL)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
HDL som oppnås ved venøs punktering og blodanalyse
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteiner (LDL)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
LDL som oppnås ved venøs punktering og blodanalyse
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline i triglyserider
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
Triglyserider som oppnås ved venøs punktering og blodanalyse
baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline i total kolesterolscore
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
total kolesterolscore som oppnås ved venøs punktering og blodanalyse (HDL+LDL+0,2*triglyserider=totalt)
baseline, 3 måneder, 6 måneder
endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
livskvalitet målt ved Quality of Life Short Form versjon 20
baseline, 3 måneder, 6 måneder
endring fra baseline i mønstre for bruk av klinikkoppmøte
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
pasientbruksmønstre målt ved klinikkoppmøte
baseline, 3 måneder, 6 måneder
endring fra baseline i bruksmønstre av mHealth
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
pasientens bruksmønster målt ved bruk av mHealth
baseline, 3 måneder, 6 måneder
endring fra baseline i mønstre for bruk av retensjon
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder
pasientmønstre for bruk og engasjement målt ved retensjon (frafallsrate og frafallstid)
baseline, 3 måneder, 6 måneder
kostnadseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
Kostnadseffektiviteten til intervensjonen beregnet av summen av kostnadene ved opplæring, ansattes lønn, frekvens/varighet av veiledningsøkter, oppfølgingsbesøk, sanntidstilbakemeldinger
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lorraine Evangelista, PhD, University of California, Irvine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21AG053162; HS#2016-2713
  • R21AG053162 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere