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Los efectos de una intervención de salud móvil y mensajes de texto de Health Coach en el riesgo cardiovascular de adultos mayores (GET FIT)

15 de noviembre de 2022 actualizado por: Lorraine Evangelista, University of California, Irvine

Terapia intensiva de acondicionamiento físico (Get FIT) para promover una vida saludable en adultos mayores

Este estudio, "Terapia Intensiva de Acondicionamiento Físico (Get FIT) para Promover una Vida Saludable en Adultos Mayores", probará una intervención basada en salud móvil que incluye el uso de un rastreador de actividad Fitbit durante 3 meses, una aplicación de teléfono inteligente que rastrea la ingesta diaria de alimentos y una sesión de asesoramiento de 45 minutos para crear objetivos personales y brindar educación al paciente por parte de un entrenador de salud; versus Get FIT+ (los mismos artículos) más mensajes de texto personalizados centrados en la actividad del participante y el progreso de la nutrición según lo monitoreado en la aplicación, del entrenador de salud durante 3 meses. Los investigadores medirán el impacto en la dieta, la actividad física, los resultados clínicos, el bienestar psicosocial y el compromiso de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio, "Fitness Intensive Therapy (Get FIT) to Promote Healthy Living in Older Adults", evaluará 2 intervenciones conductuales en adultos mayores que viven en la comunidad (edad ≥ 60 años) con riesgo intermedio y alto de enfermedad cardiovascular.

  1. Ponte en forma: uso de un rastreador de actividad Fitbit, aplicación de teléfono inteligente para rastrear la ingesta diaria de alimentos, una sesión de asesoramiento de 45 minutos para crear objetivos personales y brindar educación al paciente por parte de un entrenador de salud; contra
  2. Obtenga FIT+: uso de un rastreador de actividad Fitbit, aplicación de teléfono inteligente para rastrear la ingesta diaria de alimentos, una sesión de asesoramiento de 45 minutos para crear metas personales y brindar educación al paciente por parte de un entrenador de salud, y mensajes de texto personalizados del entrenador de salud basados ​​​​en el participante. progreso como monitoreado electrónicamente en la aplicación.

Cada intervención dura 3 meses, con resultados medidos al inicio, 3 meses y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • University of California, Irvine Federally Qualified Health Clinic
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697-3959
        • The Regents of the University of California, Irvine - Institute for Clinical & Translational Science (ICTS)
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine Medical Clinic (Gottschalk)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92697-3298
        • The University of California, Irvine Medical Center
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • University of California, Irvine Federally Qualified Health Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 60 años o más
  • en riesgo intermedio (10-20%) o alto (>20%) de desarrollar enfermedad cardiovascular (según lo medido por la herramienta de evaluación de riesgos de Framingham)
  • malas conductas alimentarias (medidas por Block Fruit/Vegetable/Fiber Screener)
  • actividad física reducida (según lo medido por Block Adult Physical Activity Screener)

Criterio de exclusión:

  • deterioro cognitivo (medido por Mini-Cog) que afecta la capacidad de comprender el proceso de consentimiento, las encuestas o el uso de dispositivos móviles de salud
  • uso crónico de drogas
  • enfermedad renal, hepática o pulmonar en etapa terminal
  • cáncer activo actual (es decir, en tratamiento activo para el cáncer)
  • enfermedad gastrointestinal que requiere una dieta especial (p. Crohn, celíacos, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ponerse en forma
La intervención Get FIT
Conductual: Ponerse en forma
El brazo Get FIT incluye el uso de una aplicación de teléfono inteligente disponible comercialmente para realizar un seguimiento de la ingesta diaria de alimentos durante 3 meses; uso de un rastreador de actividad Fitbit durante 3 meses; y una sesión de asesoramiento conductual de 45 minutos para establecer metas personales y brindar educación a cargo de un entrenador de salud.
Experimental: Ponte en forma+
La intervención Get FIT+, que incluye mensajes de texto personalizados push-only de un entrenador de salud.
Conductual: Ponte en forma+
El brazo Get FIT+ incluye el uso de una aplicación gratuita para teléfonos inteligentes disponible comercialmente para realizar un seguimiento de la ingesta diaria de alimentos durante 3 meses; uso de un rastreador de actividad Fitbit durante 3 meses; una sesión de asesoramiento conductual de 45 minutos para establecer objetivos personales y brindar educación a cargo de un entrenador de salud; y mensajes de texto personalizados durante 3 meses por un entrenador de salud. El entrenador de salud tendrá acceso a los datos de actividad y alimentación diaria de estos participantes a través de la aplicación del teléfono inteligente, y monitoreará el progreso y enviará mensajes de texto de solo presionar a los participantes en este grupo en función de las metas y el progreso del participante en las áreas de actividad física, nutrición y pérdida de peso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el cumplimiento inicial hasta las conductas de autocuidado recomendadas a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
La Escala de Adherencia Específica del Estudio de Resultados Médicos mide la adherencia del paciente a 8 comportamientos de salud recomendados (3 ítems sobre dieta/nutrición específica, 1 ítem sobre dejar de fumar, 1 ítem sobre bebidas alcohólicas, 1 ítem sobre tomar medicamentos recetados, 1 ítem sobre ejercicio regular, 1 ítem sobre ítem sobre peso/líquido, 1 ítem sobre manejo de síntomas). Los participantes encierran en un círculo la respuesta que mejor corresponde a su comportamiento en las últimas 4 semanas ("Ninguna vez; 1-Poco de tiempo; 2-Algunas veces; 3-Una buena parte de tiempo; 4-La mayor parte del tiempo el tiempo; 5-Todo el tiempo"). La puntuación es el promedio de los ítems para una puntuación total de adherencia específica.
línea de base, 3 meses, 6 meses
Cambio de los patrones de dieta de referencia a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
Registro de alimentos de 3 días (ASA24); datos de la dieta autoregistrada tal como se ingresaron en la aplicación del teléfono inteligente (My Fitness Pal©)
línea de base, 3 meses, 6 meses
Cambio desde los niveles de actividad física basales a los 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
datos del rastreador de actividad Fitbit registrados en la aplicación del teléfono inteligente (My Fitness Pal©)
línea de base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en HgA1c
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
HgA1c obtenida por punción venosa y análisis de sangre
línea de base, 3 meses, 6 meses
Cambio desde el inicio en los síntomas de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
Síntomas de ansiedad y depresión medidos por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). Puntuaciones de subescala de Ansiedad (rango 0-21; puntuaciones más bajas que representan puntuaciones "normales") y Depresión (rango 0-21; puntuaciones más bajas que representan puntuaciones "normales").
línea de base, 3 meses, 6 meses
Cambio desde el inicio en la activación del paciente
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
Activación del paciente medida por la Medida de activación del paciente
línea de base, 3 meses, 6 meses
Cambio desde la altura de referencia en centímetros
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
altura en centímetros medida por estadiómetro
línea de base, 3 meses, 6 meses
Cambio desde el peso inicial en kilogramos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
peso en kilogramos medido con una báscula de haz profesional
línea de base, 3 meses, 6 meses
Cambio desde la línea base de composición corporal-área
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
composición corporal-área (cm2) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
línea de base, 6 meses
Cambio desde la composición corporal inicial: contenido mineral óseo (BMC)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
composición corporal - BMC (g) medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
línea de base, 6 meses
Cambio desde la composición corporal inicial: densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
composición corporal - DMO (g/cm2) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
línea de base, 6 meses
Cambio desde la composición corporal inicial: masa grasa
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
composición corporal - masa grasa (g) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
línea de base, 6 meses
Cambio desde la composición corporal inicial: masa magra
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
composición corporal - masa magra (g) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
línea de base, 6 meses
Cambio desde la composición corporal inicial-Masa total
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
composición corporal - masa total (g) medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
línea de base, 6 meses
Cambio desde la composición corporal inicial-% de grasa
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
composición corporal - % de grasa medido por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
línea de base, 6 meses
Cambio desde el inicio en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
presión arterial medida con un esfigmomanómetro aneroide calibrado
línea de base, 3 meses, 6 meses
Cambio desde el inicio en las lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
HDL obtenido por punción venosa y análisis de sangre
línea de base, 3 meses, 6 meses
Cambio desde el inicio en las lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
LDL obtenido por punción venosa y análisis de sangre
línea de base, 3 meses, 6 meses
Cambio desde el inicio en triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
Triglicéridos obtenidos por punción venosa y análisis de sangre
línea de base, 3 meses, 6 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación de colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
puntuación de colesterol total obtenida por punción venosa y análisis de sangre (HDL+LDL+0,2*triglicéridos=total)
línea de base, 3 meses, 6 meses
cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
calidad de vida medida por el Quality of Life Short Form versión 20
línea de base, 3 meses, 6 meses
cambio desde el inicio en los patrones de uso de la asistencia a la clínica
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
patrones de uso de los pacientes medidos por la asistencia a la clínica
línea de base, 3 meses, 6 meses
cambio desde el inicio en los patrones de uso de mHealth
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
patrones de uso de los pacientes medidos por el uso de mHealth
línea de base, 3 meses, 6 meses
cambio desde la línea de base en los patrones de uso de Retención
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses
patrones de uso y compromiso del paciente medidos por Retención (tasa de abandono y tiempo de abandono)
línea de base, 3 meses, 6 meses
rentabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Rentabilidad de la intervención calculada por la suma de los costos de capacitación, salario del personal, frecuencia/duración de las sesiones de asesoramiento, visitas de seguimiento, retroalimentación en tiempo real
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Irvine

Investigadores

  • Investigador principal: Lorraine Evangelista, PhD, University of California, Irvine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R21AG053162; HS#2016-2713
  • R21AG053162 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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