Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мобильных медицинских вмешательств и текстовых сообщений Health Coach на риск сердечно-сосудистых заболеваний у пожилых людей (GET FIT)

15 ноября 2022 г. обновлено: Lorraine Evangelista, University of California, Irvine

Интенсивная фитнес-терапия (Get FIT) для пропаганды здорового образа жизни у пожилых людей

В этом исследовании «Интенсивная фитнес-терапия (Get FIT) для пропаганды здорового образа жизни у пожилых людей» будет тестироваться вмешательство на основе мобильного здравоохранения, которое включает использование трекера активности Fitbit в течение 3 месяцев, приложение для смартфона, которое отслеживает ежедневное потребление пищи, и одна 45-минутная консультационная сессия для постановки личных целей и обучения пациентов медицинским тренером; по сравнению с Get FIT+ (те же элементы) плюс персонализированные текстовые сообщения, посвященные активности участника и прогрессу в питании, которые отслеживаются в приложении, от тренера по здоровому образу жизни в течение 3 месяцев. Исследователи будут измерять влияние на диету участников, физическую активность, клинические результаты, психосоциальное благополучие и вовлеченность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании «Интенсивная фитнес-терапия (Get FIT) для пропаганды здорового образа жизни у пожилых людей» будут тестироваться 2 поведенческих вмешательства у пожилых людей (возраст ≥ 60 лет), проживающих в сообществе, со средним и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний.

  1. Get FIT: использование трекера активности Fitbit, приложения для смартфона для отслеживания ежедневного потребления пищи, одного 45-минутного сеанса консультирования для постановки личных целей и обучения пациентов тренером по здоровому образу жизни; против.
  2. Получите FIT+: используйте трекер активности Fitbit, приложение для смартфона для отслеживания ежедневного потребления пищи, один 45-минутный консультационный сеанс для постановки личных целей и обучения пациентов инструктором по здоровому образу жизни, а также персонализированные текстовые сообщения от инструктора по здоровому образу жизни на основе данных участников. прогресс, как контролируется в электронном виде в приложении.

Каждое вмешательство длится 3 месяца, а исходы оцениваются на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • University of California, Irvine Federally Qualified Health Clinic
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697-3959
        • The Regents of the University of California, Irvine - Institute for Clinical & Translational Science (ICTS)
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine Medical Clinic (Gottschalk)
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92697-3298
        • The University of California, Irvine Medical Center
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • University of California, Irvine Federally Qualified Health Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 60 лет и старше
  • при промежуточном (10-20%) или высоком (>20%) риске развития сердечно-сосудистых заболеваний (согласно оценке с помощью Framingham Risk Assessment Tool)
  • плохое пищевое поведение (по данным Block Fruit/Vegetable/Fiber Screener)
  • снижение физической активности (по данным Block Adult Physical Activity Screener)

Критерий исключения:

  • когнитивные нарушения (измеряемые с помощью Mini-Cog), которые ухудшают способность понимать процесс получения согласия, опросы или использование мобильных медицинских устройств.
  • хроническое употребление наркотиков
  • терминальная стадия почечной, печеночной или легочной недостаточности
  • текущий активный рак (т. е. проходит активное лечение рака)
  • желудочно-кишечное заболевание, требующее специальной диеты (например, Крона, целиакия и др.).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Получить ФИТ
Вмешательство Get FIT
Поведенческий: Получить ФИТ
Группа Get FIT включает в себя использование бесплатного коммерчески доступного приложения для смартфонов для отслеживания ежедневного потребления пищи в течение 3 месяцев; использование трекера активности Fitbit в течение 3 месяцев; и один 45-минутный сеанс поведенческого консультирования, чтобы установить личные цели и провести обучение у тренера по здоровью.
Экспериментальный: Получить ФИТ+
Интервенция Get FIT+, которая включает в себя персонализированные текстовые сообщения только для push-уведомлений от тренера по здоровому образу жизни.
Поведенческий: Получить ФИТ+
Рука Get FIT+ включает использование бесплатного коммерчески доступного приложения для смартфонов для отслеживания ежедневного потребления пищи в течение 3 месяцев; использование трекера активности Fitbit в течение 3 месяцев; один 45-минутный сеанс поведенческого консультирования для постановки личных целей и проведения обучения у тренера по вопросам здоровья; и персонализированный обмен текстовыми сообщениями в течение 3 месяцев с тренером по здоровому образу жизни. Тренер по здоровью будет иметь доступ к ежедневным данным о еде и активности этих участников через приложение для смартфона, а также будет отслеживать прогресс и отправлять текстовые сообщения только для push-уведомлений участникам в этой группе на основе целей участника и прогресса в области физической активности, питание, снижение веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение исходной приверженности к рекомендуемому поведению по уходу за собой через 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Шкала конкретной приверженности исследованию медицинских результатов измеряет соблюдение пациентом 8 рекомендуемых правил поведения в отношении здоровья (3 пункта по конкретной диете/питанию, 1 пункт по прекращению курения, 1 пункт по алкогольным напиткам, 1 пункт по приему назначенных лекарств, 1 пункт по регулярным физическим упражнениям, 1 пункт по пункт по весу/жидкости, 1 пункт по лечению симптомов). Участники обводят ответ, который лучше всего соответствует их поведению за последние 4 недели («Никогда; 1 — Немного времени; 2 — Иногда; 3 — Довольно часто; 4 — Большую часть времени». время; 5-Все время"). Оценка представляет собой среднее значение пунктов для общей конкретной оценки приверженности.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным режимом питания через 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
3-дневная запись о еде (ASA24); данные самостоятельно записанного рациона питания, введенные в приложение для смартфона (My Fitness Pal©)
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 3 месяца и 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
данные трекера активности Fitbit, записанные в приложении для смартфона (My Fitness Pal©)
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем HgA1c
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
HgA1c, полученный с помощью венозной пункции и анализа крови
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов тревоги и депрессии
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Симптомы тревоги и депрессии, измеренные по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). Подшкалы тревоги (диапазон 0–21; более низкие баллы представляют «нормальные» баллы) и депрессии (диапазон 0–21; более низкие баллы представляют «нормальные» баллы).
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в активации пациента
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Активация пациента, измеряемая показателем активации пациента
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение по сравнению с базовой высотой в сантиметрах
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
рост в сантиметрах, измеренный ростомером
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение исходного веса в килограммах
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
вес в килограммах, измеренный на профессиональных весах
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение площади тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
состав тела-площадь (см2), измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
исходный уровень, 6 мес.
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем — содержание минералов в костях (BMC)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
состав тела - BMC (г) по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
исходный уровень, 6 мес.
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем — минеральная плотность костей (МПКТ)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
состав тела - МПК (г/см2), измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
исходный уровень, 6 мес.
Изменение состава тела по сравнению с исходным уровнем — жировая масса
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
состав тела - масса жира (г), измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
исходный уровень, 6 мес.
Изменение по сравнению с исходным составом тела — безжировая масса
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
состав тела - безжировая масса (г), измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
исходный уровень, 6 мес.
Изменение по сравнению с исходным составом тела — общая масса
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
состав тела - общая масса (г), измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
исходный уровень, 6 мес.
Изменение по сравнению с исходным составом тела — % жира
Временное ограничение: исходный уровень, 6 мес.
состав тела - % жира, измеренный с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
исходный уровень, 6 мес.
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
кровяное давление, измеренное калиброванным анероидным сфигмоманометром
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
ЛПВП, полученные с помощью венозной пункции и анализа крови
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
ЛПНП, полученные с помощью венозной пункции и анализа крови
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Триглицериды, полученные с помощью венозной пункции и анализа крови
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение показателя общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
показатель общего холестерина, полученный с помощью венозной пункции и анализа крови (ЛПВП+ЛПНП+0,2*триглицериды=всего)
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
изменение качества жизни по сравнению с исходным
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
качество жизни, измеренное с помощью краткой формы качества жизни, версия 20
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
изменение по сравнению с исходным уровнем моделей использования посещения клиники
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
модели использования пациентами, измеряемые посещаемостью клиники
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
изменение моделей использования mHealth по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
модели использования пациентов, измеренные с помощью мобильного здравоохранения
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
изменение моделей использования Retention по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
модели использования и участия пациентов, измеряемые показателем удержания (уровень отсева и время отсева)
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев
экономическая эффективность
Временное ограничение: 6 месяцев
Экономическая эффективность вмешательства, рассчитанная по сумме затрат на обучение, заработной платы персонала, частоты/длительности консультационных сессий, последующих посещений, обратной связи в режиме реального времени.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Следователи

  • Главный следователь: Lorraine Evangelista, PhD, University of California, Irvine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R21AG053162; HS#2016-2713
  • R21AG053162 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться