Die Auswirkungen einer mobilen Gesundheitsintervention und von Textnachrichten eines Gesundheitscoaches auf das kardiovaskuläre Risiko älterer Erwachsener (GET FIT)
15. November 2022 aktualisiert von: Lorraine Evangelista, University of California, Irvine
Fitness-Intensivtherapie (Get FIT) zur Förderung eines gesunden Lebens bei älteren Erwachsenen
In dieser Studie mit dem Titel „Fitness-Intensivtherapie (Get FIT) zur Förderung eines gesunden Lebens bei älteren Erwachsenen“ wird eine auf mobiler Gesundheit basierende Intervention getestet, die die Verwendung eines Fitbit-Aktivitäts-Trackers für 3 Monate, einer Smartphone-Anwendung, die die tägliche Nahrungsaufnahme verfolgt, umfasst eine 45-minütige Beratungssitzung zur Festlegung persönlicher Ziele und zur Patientenaufklärung durch einen Gesundheitscoach; im Vergleich zu „Get FIT+“ (die gleichen Artikel) plus personalisierte Textnachrichten, die sich auf die Aktivität und den Ernährungsfortschritt des Teilnehmers konzentrieren, wie in der App überwacht, vom Gesundheitscoach für 3 Monate.
Die Forscher werden die Auswirkungen auf die Ernährung, körperliche Aktivität, klinische Ergebnisse, das psychosoziale Wohlbefinden und das Engagement der Teilnehmer messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie mit dem Titel „Fitness-Intensivtherapie (Get FIT) zur Förderung eines gesunden Lebens bei älteren Erwachsenen“ werden zwei Verhaltensinterventionen bei in Wohngemeinschaften lebenden älteren Erwachsenen (Alter ≥ 60 Jahre) mit mittlerem und hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen getestet.
- Get FIT: Verwendung eines Fitbit-Aktivitäts-Trackers, einer Smartphone-Anwendung zur Verfolgung der täglichen Nahrungsaufnahme, einer 45-minütigen Beratungssitzung zur Festlegung persönlicher Ziele und Patientenaufklärung durch einen Gesundheitscoach; vs.
- Holen Sie sich FIT+: Verwendung eines Fitbit-Aktivitäts-Trackers, einer Smartphone-Anwendung zur Verfolgung der täglichen Nahrungsaufnahme, einer 45-minütigen Beratungssitzung zur Festlegung persönlicher Ziele und zur Patientenaufklärung durch einen Gesundheitscoach sowie personalisierte Nur-Push-Textnachrichten vom Gesundheitscoach basierend auf den Teilnehmerdaten Der Fortschritt wird im Antrag elektronisch überwacht.
Jede Intervention dauert 3 Monate, wobei die Ergebnisse zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten gemessen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- University of California, Irvine Federally Qualified Health Clinic
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697-3959
- The Regents of the University of California, Irvine - Institute for Clinical & Translational Science (ICTS)
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California, Irvine Medical Clinic (Gottschalk)
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92697-3298
- The University of California, Irvine Medical Center
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
- University of California, Irvine Federally Qualified Health Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Jahre oder älter
- bei mittlerem (10-20 %) oder hohem Risiko (>20 %) für die Entwicklung einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (gemessen mit dem Framingham Risk Assessment Tool)
- schlechtes Essverhalten (gemessen mit dem Block Fruit/Gemüse/Ballaststoff-Screener)
- reduzierte körperliche Aktivität (gemessen mit dem Block Adult Physical Activity Screener)
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigung (gemessen durch Mini-Cog), die die Fähigkeit beeinträchtigt, den Einwilligungsprozess, Umfragen oder die Nutzung mobiler Gesundheitsgeräte zu verstehen
- chronischer Drogenkonsum
- Nieren-, Leber- oder Lungenerkrankung im Endstadium
- aktuell aktiver Krebs (d. h. in aktiver Krebsbehandlung)
- Magen-Darm-Erkrankungen, die eine spezielle Diät erfordern (z.B. Morbus Crohn, Zöliakie usw.).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Werde gesund
Die Get FIT-Intervention
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Der Get FIT-Arm beinhaltet die Nutzung einer kostenlosen, im Handel erhältlichen Smartphone-Anwendung, um die tägliche Nahrungsaufnahme drei Monate lang zu verfolgen; Nutzung eines Fitbit-Aktivitäts-Trackers für 3 Monate; und eine 45-minütige Verhaltensberatungssitzung zur Festlegung persönlicher Ziele und Aufklärung durch einen Gesundheitscoach.
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Experimental: Holen Sie sich FIT+
Die Get FIT+-Intervention, die nur personalisierte Push-Textnachrichten von einem Gesundheitscoach umfasst.
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Der Get FIT+-Arm beinhaltet die Nutzung einer kostenlosen, im Handel erhältlichen Smartphone-Anwendung, um die tägliche Nahrungsaufnahme drei Monate lang zu verfolgen; Nutzung eines Fitbit-Aktivitäts-Trackers für 3 Monate; eine 45-minütige Verhaltensberatungssitzung zur Festlegung persönlicher Ziele und Aufklärung durch einen Gesundheitscoach; und personalisierte Textnachrichten für 3 Monate durch einen Gesundheitscoach.
Der Gesundheitscoach hat über die Smartphone-Anwendung Zugriff auf die täglichen Ernährungs- und Aktivitätsdaten dieser Teilnehmer, überwacht den Fortschritt und sendet reine Push-Textnachrichten an die Teilnehmer dieser Gruppe basierend auf den Zielen und Fortschritten des Teilnehmers in den Bereichen körperliche Aktivität, Ernährung und Gewichtsverlust.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel von der Einhaltung der Grundlinie zum empfohlenen Selbstpflegeverhalten nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Die spezifische Adhärenzskala der Medical Outcomes Study misst die Einhaltung von 8 empfohlenen Gesundheitsverhaltensweisen durch den Patienten (3 Punkte zu spezifischer Diät/Ernährung, 1 Punkt zur Raucherentwöhnung, 1 Punkt zu alkoholischen Getränken, 1 Punkt zur Einnahme verschriebener Medikamente, 1 Punkt zu regelmäßiger körperlicher Betätigung, 1 Punkt zur Raucherentwöhnung, 1 Punkt zur Raucherentwöhnung, 1 Punkt zur Einnahme verschriebener Medikamente, 1 Punkt zu regelmäßiger körperlicher Betätigung, 1 Punkt zur Raucherentwöhnung, 1 Punkt zur Raucherentwöhnung, 1 Punkt zur Einnahme verschriebener Medikamente, 1 Punkt zur regelmäßigen Bewegung, 1 Punkt zur Raucherentwöhnung, 1 Punkt zur Raucherentwöhnung, 1 Punkt zur Einnahme verschriebener Medikamente, 1 Punkt zur regelmäßigen körperlichen Betätigung, 1 Punkt zur Raucherentwöhnung, 1 Punkt zur Raucherentwöhnung, 1 Punkt zur Einnahme verschriebener Medikamente, 1 Punkt zur regelmäßigen körperlichen Betätigung, 1 Punkt zur Raucherentwöhnung, 1 Punkt zur Raucherentwöhnung, 1 Punkt zur Einnahme verschriebener Medikamente, 1 Punkt zur regelmäßigen körperlichen Betätigung). Item zu Gewicht/Flüssigkeit, 1 Item zum Symptommanagement).
Die Teilnehmer kreisen die Antwort ein, die am besten zu ihrem Verhalten in den letzten 4 Wochen passt („Keine Zeit; 1 – Gelegentlich; 2 – Manchmal; 3 – Gelegentlich; 4 – Meistens). die Zeit; 5-Die ganze Zeit").
Die Bewertung ist der Durchschnitt der Elemente für eine Gesamtpunktzahl der spezifischen Einhaltung.
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der Grundnahrungsgewohnheiten nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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3-Tage-Ernährungsprotokoll (ASA24); Daten aus selbst aufgezeichneter Ernährung, eingegeben in der Smartphone-Anwendung (My Fitness Pal©)
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau der körperlichen Aktivität nach 3 Monaten und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Daten vom Fitbit-Aktivitäts-Tracker, aufgezeichnet in der Smartphone-Anwendung (My Fitness Pal©)
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HgA1c
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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HgA1c, ermittelt durch Venenpunktion und Blutanalyse
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Angst- und Depressionssymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Angst- und Depressionssymptome, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Subskalenwerte für Angst (Bereich 0–21; niedrigere Werte entsprechen „normalen“ Werten) und Depression (Bereich 0–21; niedrigere Werte entsprechen „normalen“ Werten).
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der Patientenaktivierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Patientenaktivierung, gemessen anhand der Patientenaktivierungsmessung
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der Grundlinienhöhe in Zentimetern
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Körpergröße in Zentimetern, gemessen mit einem Stadiometer
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsgewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Gewicht in Kilogramm, gemessen mit einer professionellen Balkenwaage
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Grundkörperzusammensetzungsbereich
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Körperzusammensetzungsfläche (cm2), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
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Ausgangswert: 6 Monate
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Veränderung gegenüber der Grundkörperzusammensetzung – Knochenmineralgehalt (BMC)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Körperzusammensetzung – BMC (g), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
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Ausgangswert: 6 Monate
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Veränderung gegenüber der Grundkörperzusammensetzung – Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Körperzusammensetzung – BMD (g/cm2), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
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Ausgangswert: 6 Monate
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Änderung der Körperzusammensetzung/Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Körperzusammensetzung – Fettmasse (g), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
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Ausgangswert: 6 Monate
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Veränderung gegenüber der Grundkörperzusammensetzung – Magermasse
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Körperzusammensetzung – Muskelmasse (g), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
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Ausgangswert: 6 Monate
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Veränderung gegenüber der Grundkörperzusammensetzung – Gesamtmasse
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Körperzusammensetzung – Gesamtmasse (g), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
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Ausgangswert: 6 Monate
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Änderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert – % Fett
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Körperzusammensetzung – % Fett, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
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Ausgangswert: 6 Monate
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Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Blutdruck, gemessen mit einem kalibrierten Aneroid-Blutdruckmessgerät
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei High-Density-Lipoproteinen (HDL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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HDL, ermittelt durch Venenpunktion und Blutanalyse
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Low-Density-Lipoproteinen (LDL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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LDL, ermittelt durch Venenpunktion und Blutanalyse
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Triglyceride, ermittelt durch Venenpunktion und Blutanalyse
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung des Gesamtcholesterinwertes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Gesamtcholesterinwert, ermittelt durch Venenpunktion und Blutanalyse (HDL+LDL+0,2*Triglyceride=gesamt)
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Lebensqualität, gemessen anhand der Quality of Life Short Form Version 20
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Nutzungsmuster der Klinikbesuche gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Nutzungsmuster der Patienten, gemessen anhand der Klinikbesuche
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Veränderung der Nutzungsmuster von mHealth gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Nutzungsmuster der Patienten, gemessen anhand der Nutzung von mHealth
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Änderung der Nutzungsmuster von Retention gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Nutzungs- und Engagementmuster der Patienten, gemessen anhand der Bindung (Abbruchrate und Zeitpunkt des Abbruchs)
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Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Kostenwirksamkeit der Intervention, berechnet anhand der Summe der Schulungskosten, des Personalgehalts, der Häufigkeit/Dauer der Beratungssitzungen, der Nachuntersuchungen und des Echtzeit-Feedbacks
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lorraine Evangelista, PhD, University of California, Irvine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AG053162; HS#2016-2713
- R21AG053162 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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