Os efeitos de uma intervenção de saúde móvel e mensagens de texto do treinador de saúde sobre o risco cardiovascular de adultos mais velhos (GET FIT)
15 de novembro de 2022 atualizado por: Lorraine Evangelista, University of California, Irvine
Terapia intensiva de condicionamento físico (Get FIT) para promover uma vida saudável em adultos mais velhos
Este estudo, "Fitness Intensive Therapy (Get FIT) to Promote Healthy Living in Older Adults", testará uma intervenção baseada em saúde móvel que inclui o uso de um rastreador de atividade Fitbit por 3 meses, um aplicativo de smartphone que rastreia a ingestão diária de alimentos e uma sessão de aconselhamento de 45 minutos para criar metas pessoais e fornecer educação ao paciente por um treinador de saúde; versus Get FIT+ (os mesmos itens) mais mensagens de texto personalizadas com foco na atividade do participante e no progresso nutricional monitorado no aplicativo, do treinador de saúde por 3 meses.
Os investigadores medirão o impacto na dieta, atividade física, resultados clínicos, bem-estar psicossocial e engajamento dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo, "Fitness Intensive Therapy (Get FIT) to Promote Healthy Living in Older Adults", testará 2 intervenções comportamentais em idosos residentes na comunidade (idade ≥ 60 anos) com risco intermediário e alto de doença cardiovascular.
- Get FIT: uso de um rastreador de atividade Fitbit, aplicativo de smartphone para rastrear a ingestão diária de alimentos, uma sessão de aconselhamento de 45 minutos para criar metas pessoais e fornecer educação ao paciente por um treinador de saúde; contra
- Obtenha FIT+: uso de um rastreador de atividade Fitbit, aplicativo de smartphone para rastrear a ingestão diária de alimentos, uma sessão de aconselhamento de 45 minutos para criar metas pessoais e fornecer educação ao paciente por um treinador de saúde e mensagens de texto personalizadas somente push do treinador de saúde com base no participante progresso conforme monitorado eletronicamente no aplicativo.
Cada intervenção dura 3 meses, com resultados medidos na linha de base, 3 meses e 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- University of California, Irvine Federally Qualified Health Clinic
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697-3959
- The Regents of the University of California, Irvine - Institute for Clinical & Translational Science (ICTS)
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine Medical Clinic (Gottschalk)
-
Orange, California, Estados Unidos, 92697-3298
- The University of California, Irvine Medical Center
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- University of California, Irvine Federally Qualified Health Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com 60 anos ou mais
- em risco intermediário (10-20%) ou alto (>20%) de desenvolver doença cardiovascular (conforme medido pela Framingham Risk Assessment Tool)
- maus comportamentos alimentares (conforme medido pelo Block Fruit/Vegetable/Fiber Screener)
- atividade física reduzida (conforme medido pelo Block Adult Physical Activity Screener)
Critério de exclusão:
- comprometimento cognitivo (conforme medido pelo Mini-Cog) que prejudica a capacidade de entender o processo de consentimento, pesquisas ou uso de dispositivos móveis de saúde
- uso crônico de drogas
- doença renal, hepática ou pulmonar em estágio terminal
- câncer ativo atual (ou seja, em tratamento ativo para câncer)
- doença gastrointestinal que requer uma dieta especial (p. Crohn, celíaca, etc).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Entrar em forma
A intervenção Get FIT
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O braço Get FIT inclui o uso de um aplicativo de smartphone gratuito disponível comercialmente para rastrear a ingestão diária de alimentos por 3 meses; uso de um rastreador de atividade Fitbit por 3 meses; e uma sessão de aconselhamento comportamental de 45 minutos para definir metas pessoais e fornecer educação por um treinador de saúde.
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Experimental: Obtenha FIT+
A intervenção Get FIT+, que inclui mensagens de texto personalizadas de um treinador de saúde.
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O braço Get FIT+ inclui o uso de um aplicativo de smartphone gratuito disponível comercialmente para rastrear a ingestão diária de alimentos por 3 meses; uso de um rastreador de atividade Fitbit por 3 meses; uma sessão de aconselhamento comportamental de 45 minutos para definir metas pessoais e fornecer educação por um treinador de saúde; e mensagens de texto personalizadas por 3 meses por um treinador de saúde.
O treinador de saúde terá acesso aos dados diários de alimentação e atividade desses participantes por meio do aplicativo para smartphone e monitorará o progresso e enviará mensagens de texto somente push aos participantes deste grupo com base nas metas e progresso do participante nas áreas de atividade física, nutrição e perda de peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da adesão inicial aos comportamentos de autocuidado recomendados aos 3 meses e 6 meses
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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A Escala de Adesão Específica do Estudo de Resultados Médicos mede a adesão do paciente a 8 comportamentos de saúde recomendados (3 itens sobre dieta/nutrição específica, 1 item sobre parar de fumar, 1 item sobre bebidas alcoólicas, 1 item sobre tomar medicamentos prescritos, 1 item sobre exercícios regulares, 1 item sobre item sobre peso/fluido, 1 item sobre controle de sintomas).
Os participantes circulam a resposta que melhor corresponde ao seu comportamento nas últimas 4 semanas ("Nenhum tempo; 1-Um pouco do tempo; 2-Algum tempo; 3-Um bom tempo; 4-A maior parte do tempo o tempo; 5-Todo o tempo").
A pontuação é a média dos itens para uma pontuação total de adesão específica.
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração dos padrões alimentares basais aos 3 meses e 6 meses
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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Registro Alimentar de 3 dias (ASA24); dados da dieta auto-registrada inseridos no aplicativo para smartphone (My Fitness Pal©)
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração dos níveis basais de atividade física aos 3 meses e 6 meses
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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dados do rastreador de atividade Fitbit conforme registrado no aplicativo para smartphone (My Fitness Pal©)
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança da linha de base em HgA1c
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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HgA1c obtido por punção venosa e análise de sangue
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade e depressão
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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Sintomas de ansiedade e depressão medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Pontuações da subescala de Ansiedade (intervalo de 0-21; pontuações mais baixas representam pontuações "normais") e Depressão (intervalo de 0-21; pontuações mais baixas representam pontuações "normais").
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança da linha de base na ativação do paciente
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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Ativação do paciente medida pela Medida de Ativação do Paciente
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração da altura da linha de base em centímetros
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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altura em centímetros, medida pelo estadiômetro
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração do peso inicial em quilogramas
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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peso em quilogramas medido por balança de feixe profissional
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração da área de composição corporal da linha de base
Prazo: linha de base, 6 meses
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composição corporal-área (cm2) medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
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linha de base, 6 meses
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Alteração da composição corporal basal - Conteúdo Mineral Ósseo (BMC)
Prazo: linha de base, 6 meses
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composição corporal - BMC (g) medido por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
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linha de base, 6 meses
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Alteração da composição corporal basal - Densidade Mineral Óssea (BMD)
Prazo: linha de base, 6 meses
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composição corporal - DMO (g/cm2) medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
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linha de base, 6 meses
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Alteração da composição corporal basal - Massa gorda
Prazo: linha de base, 6 meses
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composição corporal - massa gorda (g) medida por absorciometria de raio-x de dupla energia (DEXA)
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linha de base, 6 meses
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Alteração da composição corporal basal - massa magra
Prazo: linha de base, 6 meses
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composição corporal - massa magra (g) medida por absorciometria de raio-x de dupla energia (DEXA)
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linha de base, 6 meses
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Alteração da composição corporal basal - Massa total
Prazo: linha de base, 6 meses
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composição corporal - massa total (g) medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
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linha de base, 6 meses
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Alteração da composição corporal basal -% de gordura
Prazo: linha de base, 6 meses
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composição corporal - % de gordura medida por absorciometria de raio-x de dupla energia (DEXA)
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linha de base, 6 meses
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Mudança da linha de base na pressão arterial
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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pressão arterial medida por esfigmomanômetro aneróide calibrado
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração da linha de base nas lipoproteínas de alta densidade (HDL)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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HDL obtido por punção venosa e análise de sangue
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Alteração da linha de base nas lipoproteínas de baixa densidade (LDL)
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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LDL obtido por punção venosa e análise de sangue
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança da linha de base em triglicerídeos
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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Triglicerídeos obtidos por punção venosa e análise de sangue
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Mudança da linha de base no escore de colesterol total
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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escore de colesterol total obtido por punção venosa e análise de sangue (HDL+LDL+0,2*triglicerídeos=total)
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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qualidade de vida medida pelo Quality of Life Short Form versão 20
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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mudança da linha de base nos padrões de uso do atendimento clínico
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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padrões de uso do paciente medidos pelo comparecimento à clínica
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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mudança da linha de base nos padrões de uso de mHealth
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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padrões de uso do paciente medidos pelo uso de mHealth
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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mudança da linha de base nos padrões de uso de Retenção
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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padrões de uso e envolvimento do paciente medidos pela Retenção (taxa de abandono e tempo de abandono)
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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custo-eficácia
Prazo: 6 meses
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Custo-efetividade da intervenção calculado pela soma dos custos de treinamento, salário da equipe, frequência/duração das sessões de aconselhamento, visitas de acompanhamento, feedback em tempo real
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lorraine Evangelista, PhD, University of California, Irvine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21AG053162; HS#2016-2713
- R21AG053162 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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