Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobile Health Intervention ja Health Coach -tekstiviestien vaikutukset sydän- ja verisuoniriskiin ikääntyneillä aikuisilla (GET FIT)

tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: Lorraine Evangelista, University of California, Irvine

Fitness Intensive Therapy (Get FIT) edistää terveellistä elämää iäkkäillä aikuisilla

Tämä tutkimus "Fitness Intensive Therapy (Get FIT) to Promote Healthy Living in Old Adults" testaa mobiiliterveyteen perustuvaa interventiota, joka sisältää Fitbit-aktiivisuusmittarin käytön 3 kuukauden ajan, älypuhelinsovelluksen, joka seuraa päivittäistä ravinnonsaantia, ja yksi 45 minuutin neuvonta, jossa luodaan henkilökohtaisia ​​tavoitteita ja annetaan potilaskoulutusta terveysvalmentajan toimesta; vs. Get FIT+ (samat tuotteet) sekä henkilökohtaiset tekstiviestit, joissa keskitytään osallistujan aktiivisuuteen ja ravitsemuksen edistymiseen sovelluksessa seurattuna, terveysvalmentajalta 3 kuukauden ajan. Tutkijat mittaavat vaikutusta osallistujan ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen, kliinisiin tuloksiin, psykososiaaliseen hyvinvointiin ja sitoutumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa "Fitness Intensive Therapy (Get FIT) to Promote Healthy Living in Old Adults" testataan kahta käyttäytymiseen liittyvää interventiota yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla (ikä ≥ 60 vuotta), joilla on keskitasoinen ja korkea sydän- ja verisuonisairauksien riski.

  1. Hanki FIT: Fitbit-aktiivisuusmittarin käyttö, älypuhelinsovelluksen päivittäisen ravinnon seurantaan, yksi 45 minuutin neuvontaistunto henkilökohtaisten tavoitteiden luomiseksi ja terveysvalmentajan antamaan potilaskoulutusta; vs.
  2. Hanki FIT+: Fitbit-aktiivisuusseurantalaitteen käyttö, älypuhelinsovelluksen päivittäisen ravinnon seurantaan, yksi 45 minuutin neuvontaistunto henkilökohtaisten tavoitteiden luomiseksi ja potilaskoulutuksen tarjoaminen terveysvalmentajan toimesta sekä henkilökohtaiset push-tekstiviestit terveysvalmentajalta osallistujan mukaan. edistymistä hakemuksessa sähköisesti seurattavana.

Jokainen interventio kestää 3 kuukautta, ja tulokset mitataan lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • University of California, Irvine Federally Qualified Health Clinic
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697-3959
        • The Regents of the University of California, Irvine - Institute for Clinical & Translational Science (ICTS)
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California, Irvine Medical Clinic (Gottschalk)
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92697-3298
        • The University of California, Irvine Medical Center
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • University of California, Irvine Federally Qualified Health Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 60-vuotiaita tai vanhempia
  • keskitasolla (10-20 %) tai suurella riskillä (> 20 %) sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin (mitattuna Framinghamin riskinarviointityökalulla)
  • huono syömiskäyttäytyminen (mitattu Block Fruit/Gegetable/Fiber Screenerillä)
  • vähentynyt fyysinen aktiivisuus (mitattu Block Adult Physical Activity Screenerillä)

Poissulkemiskriteerit:

  • kognitiivinen heikentyminen (Mini-Cogin mittaamana), joka heikentää kykyä ymmärtää suostumusprosessia, kyselyitä tai mobiiliterveyslaitteiden käyttöä
  • krooninen huumeiden käyttö
  • loppuvaiheen munuais-, maksa- tai keuhkosairaus
  • nykyinen aktiivinen syöpä (eli aktiivisessa syövän hoidossa)
  • maha-suolikanavan sairaus, joka vaatii erityisruokavaliota (esim. Crohn, keliakia jne).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hanki FIT
Get FIT -interventio
Get FIT -haara sisältää ilmaisen kaupallisesti saatavan älypuhelinsovelluksen päivittäisen ravinnon seuraamiseen 3 kuukauden ajan; Fitbit-aktiivisuusmittarin käyttö 3 kuukauden ajan; ja yksi 45 minuutin käyttäytymisneuvonta, jossa asetetaan henkilökohtaisia ​​tavoitteita ja annetaan koulutusta terveysvalmentajan toimesta.
Kokeellinen: Hanki FIT+
Get FIT+ -interventio, joka sisältää vain henkilökohtaiset tekstiviestit terveysvalmentajalta.
Get FIT+ -käsivarsi sisältää ilmaisen kaupallisesti saatavan älypuhelinsovelluksen päivittäisen ravinnon seuraamiseen 3 kuukauden ajan; Fitbit-aktiivisuusmittarin käyttö 3 kuukauden ajan; yksi 45 minuutin käyttäytymisneuvonta, jossa asetetaan henkilökohtaisia ​​tavoitteita ja annetaan koulutusta terveysvalmentajan toimesta; ja henkilökohtaiset tekstiviestit 3 kuukauden ajan terveysvalmentajan toimesta. Terveysvalmentajalla on pääsy näiden osallistujien päivittäisiin ruoka- ja aktiivisuustietoihin älypuhelinsovelluksen kautta, ja hän seuraa edistymistä ja lähettää vain push-tekstiviestejä tämän ryhmän osallistujille osallistujan tavoitteiden ja fyysisen aktiivisuuden edistymisen perusteella, ravitsemus ja laihtuminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustason noudattamisesta suositeltuihin itsehoitokäyttäytymiseen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale -asteikko mittaa potilaan sitoutumista kahdeksaan suositeltuun terveyskäyttäytymiseen (3 kohtaa tietyssä ruokavaliossa/ravitsemustilassa, 1 kohta tupakoinnin lopettamisessa, 1 kohta alkoholijuomissa, 1 kohta määrättyjen lääkkeiden ottamisessa, 1 säännöllinen harjoittelu, 1 kohta). kohta painosta/nesteestä, 1 kohta oireiden hallinnasta). Osallistujat ympyröivät vastauksen, joka parhaiten vastaa heidän käyttäytymistään viimeisten 4 viikon aikana ("Ei koskaan; 1 - Vähän aikaa; 2 - Joskus; 3 - Hyvin vähän aikaa; 4 - Suurin osa ajasta" ajan; 5 - Koko ajan"). Pisteytys on kohteiden keskiarvo tietylle sitoutumispistemäärälle.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos perusruokavalioista 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
3 päivän ruokatietue (ASA24); tiedot itse tallennetusta ruokavaliosta älypuhelimen sovelluksessa (My Fitness Pal©)
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Fitbit-aktiivisuusmittarin tiedot älypuhelimen sovelluksessa (My Fitness Pal©) tallennettuina
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HgA1c:n muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
HgA1c saatu laskimopunktiolla ja verianalyysillä
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta ahdistuneisuus- ja masennuksen oireissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Ahdistus- ja masennuksen oireet mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). Ahdistuneisuuden (vaihteluväli 0-21; alemmat pisteet edustavat "normaalia" pisteitä) ja masennuksen (vaihteluväli 0-21; alemmat pisteet edustavat "normaalia" pisteitä) alaskaalat.
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta potilaan aktivoinnissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Potilaan aktivaatio mitattuna Patient Activation Measure -mittauksella
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos perustason korkeudesta senttimetreinä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
korkeus senttimetreinä stadiometrillä mitattuna
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos peruspainosta kilogrammoina
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
paino kilogrammoina ammattimaisella palkkivaa'alla mitattuna
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos kehon koostumuksen perusalueesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
kehon koostumuksen pinta-ala (cm2) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
lähtötaso, 6 kuukautta
Muutos kehon koostumuksesta lähtötilanteessa – luun mineraalipitoisuus (BMC)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
kehon koostumus - BMC (g) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
lähtötaso, 6 kuukautta
Muutos kehon koostumuksesta lähtötilanteessa - luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
kehon koostumus - BMD (g/cm2) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
lähtötaso, 6 kuukautta
Muutos perusrungon koostumuksesta - Rasvamassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
kehon koostumus - rasvamassa (g) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
lähtötaso, 6 kuukautta
Muutos perusrungon koostumuksesta - Laiha massa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
kehon koostumus - vähärasvainen massa (g) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
lähtötaso, 6 kuukautta
Muutos perusrungon koostumuksesta – kokonaismassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
kehon koostumus - kokonaismassa (g) mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
lähtötaso, 6 kuukautta
Muutos perusrungon koostumuksesta - % rasvaa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
kehon koostumus - rasvaprosentti mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
lähtötaso, 6 kuukautta
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
verenpaine mitattuna kalibroidulla aneroidisella sfygmomanometrillä
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) osalta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
HDL, joka on saatu laskimopunktiolla ja verianalyysillä
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) osalta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Laskimopunktiolla ja verianalyysillä saatu LDL
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Triglyseridit, jotka on saatu laskimopunktiolla ja verianalyysillä
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta kokonaiskolesterolipisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
kokonaiskolesterolipisteet laskimopunktiolla ja verianalyysillä saatuna (HDL+LDL+0,2*triglyseridit=yhteensä)
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
elämänlaadun muutosta perustasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
elämänlaatu mitattuna elämänlaadun lyhyen lomakkeen versiolla 20
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
muutos lähtötasosta klinikalla käyntien käyttötavoissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
potilaiden käyttötottumukset klinikalla käyntien perusteella mitattuna
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
mHealthin käyttötapojen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
potilaiden käyttötavat mHealthin käytöllä mitattuna
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Retentionin käyttötapojen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
potilaan käyttö- ja sitoutumismallit mitattuna säilyttämisellä (poistumisen määrä ja keskeyttämisen aika)
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta
kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toimenpiteen kustannustehokkuus laskettuna koulutuskustannusten, henkilöstön palkan, neuvontaistuntojen tiheyden/keston, seurantakäyntien, reaaliaikaisen palautteen summalla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lorraine Evangelista, PhD, University of California, Irvine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R21AG053162; HS#2016-2713
  • R21AG053162 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa