Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mobilnej interwencji zdrowotnej i wiadomości tekstowych trenera zdrowia na ryzyko sercowo-naczyniowe u osób starszych (GET FIT)

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Lorraine Evangelista, University of California, Irvine

Intensywna terapia fitness (Get FIT) w celu promowania zdrowego trybu życia u osób starszych

To badanie „Intensywna terapia fitness (Get FIT) w celu promowania zdrowego trybu życia u osób starszych” przetestuje interwencję opartą na zdrowiu mobilnym, która obejmuje korzystanie z trackera aktywności Fitbit przez 3 miesiące, aplikację na smartfona, która śledzi dzienne spożycie żywności oraz jedna 45-minutowa sesja doradcza w celu ustalenia osobistych celów i edukacji pacjenta przez trenera zdrowia; kontra Get FIT+ (te same elementy) oraz spersonalizowane wiadomości tekstowe skupiające się na aktywności uczestnika i postępach żywieniowych monitorowanych w aplikacji, od trenera zdrowia przez 3 miesiące. Badacze zmierzą wpływ na dietę uczestników, aktywność fizyczną, wyniki kliniczne, samopoczucie psychospołeczne i zaangażowanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie „Intensywna terapia fitness (Get FIT) w celu promowania zdrowego stylu życia u osób starszych” przetestuje 2 interwencje behawioralne u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności (w wieku ≥ 60 lat) o średnim i wysokim ryzyku chorób sercowo-naczyniowych.

  1. Get FIT: korzystanie z trackera aktywności Fitbit, aplikacja na smartfona do śledzenia dziennego spożycia żywności, jedna 45-minutowa sesja doradcza w celu ustalenia osobistych celów i edukacji pacjenta przez trenera zdrowia; vs.
  2. Uzyskaj FIT+: korzystanie z trackera aktywności Fitbit, aplikacji na smartfona do śledzenia dziennego spożycia żywności, jednej 45-minutowej sesji doradczej w celu ustalenia osobistych celów i zapewnienia edukacji pacjenta przez trenera zdrowia oraz spersonalizowanych wiadomości tekstowych typu „push” od trenera zdrowia na podstawie danych uczestnika postęp monitorowany elektronicznie w aplikacji.

Każda interwencja trwa 3 miesiące, a wyniki mierzone są na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • University of California, Irvine Federally Qualified Health Clinic
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697-3959
        • The Regents of the University of California, Irvine - Institute for Clinical & Translational Science (ICTS)
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine Medical Clinic (Gottschalk)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92697-3298
        • The University of California, Irvine Medical Center
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • University of California, Irvine Federally Qualified Health Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 60 lat lub więcej
  • przy średnim (10-20%) lub wysokim (>20%) ryzyku rozwoju chorób sercowo-naczyniowych (mierzone za pomocą Framingham Risk Assessment Tool)
  • złe zachowania żywieniowe (mierzone za pomocą Block Fruit/Vegetable/Fibre Screener)
  • zmniejszona aktywność fizyczna (mierzona za pomocą Block Adult Physical Activity Screener)

Kryteria wyłączenia:

  • upośledzenie funkcji poznawczych (mierzone za pomocą Mini-Cog), które upośledza zdolność zrozumienia procesu wyrażania zgody, ankiet lub korzystania z mobilnych urządzeń zdrowotnych
  • chroniczne zażywanie narkotyków
  • schyłkowa choroba nerek, wątroby lub płuc
  • obecny aktywny rak (tj. w trakcie aktywnego leczenia raka)
  • choroba przewodu pokarmowego wymagająca specjalnej diety (np. Crohna, celiakii itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nabrać formy
Interwencja Get FIT
Ramię Get FIT obejmuje korzystanie z bezpłatnej, dostępnej na rynku aplikacji na smartfony do śledzenia dziennego spożycia żywności przez 3 miesiące; korzystanie z trackera aktywności Fitbit przez 3 miesiące; oraz jedna 45-minutowa sesja poradnictwa behawioralnego w celu ustalenia osobistych celów i zapewnienia edukacji przez trenera zdrowia.
Eksperymentalny: Zdobądź FIT+
Interwencja Get FIT+, która obejmuje spersonalizowane wiadomości tekstowe typu „push” od trenera zdrowia.
Ramię Get FIT+ obejmuje korzystanie z bezpłatnej, dostępnej na rynku aplikacji na smartfony do śledzenia dziennego spożycia żywności przez 3 miesiące; korzystanie z trackera aktywności Fitbit przez 3 miesiące; jedna 45-minutowa sesja poradnictwa behawioralnego w celu ustalenia osobistych celów i edukacji przez trenera zdrowia; i spersonalizowane wiadomości tekstowe przez 3 miesiące od trenera zdrowia. Trener zdrowia będzie miał dostęp do codziennych danych dotyczących posiłków i aktywności tych uczestników za pośrednictwem aplikacji na smartfony i będzie monitorował postępy i wysyłał wiadomości tekstowe typu „push-only” do uczestników tej grupy na podstawie celów uczestnika i postępów w obszarach aktywności fizycznej, odżywianie i odchudzanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od przestrzegania wartości wyjściowych do zalecanych zachowań związanych z samoopieką po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Medical Outcomes Study Specific Adherence Scale mierzy przestrzeganie przez pacjenta 8 zalecanych zachowań zdrowotnych (3 pozycje dotyczące określonej diety/odżywiania, 1 pozycja dotycząca zaprzestania palenia, 1 pozycja dotycząca napojów alkoholowych, 1 pozycja dotycząca przyjmowania przepisanych leków, 1 pozycja dotycząca regularnych ćwiczeń, 1 pozycja dotycząca pozycja dotycząca wagi/płynów, 1 pozycja dotycząca leczenia objawów). Uczestnicy zakreślają odpowiedź, która najlepiej odpowiada ich zachowaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni („Ani razu; 1 – trochę czasu; 2 – trochę czasu; 3 – dużo czasu; 4 – większość czasu). czas; 5-cały czas”). Punktacja to średnia pozycji dla całkowitego określonego wyniku przestrzegania zaleceń.
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana z podstawowych wzorców diety po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
3-dniowy zapis żywności (ASA24); dane z samodzielnie zapisanej diety wprowadzonej w aplikacji na smartfona (My Fitness Pal©)
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowych poziomów aktywności fizycznej po 3 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
dane z trackera aktywności Fitbit zapisane w aplikacji na smartfona (My Fitness Pal©)
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana HgA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
HgA1c uzyskane przez nakłucie żylne i analizę krwi
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów lęku i depresji
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Objawy lęku i depresji mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Wyniki podskali Lęku (zakres 0-21; niższe wyniki reprezentują wyniki „normalne”) i Depresji (zakres 0-21; niższe wyniki reprezentują wyniki „normalne”).
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w aktywacji pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Aktywacja pacjenta mierzona za pomocą pomiaru aktywacji pacjenta
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana od wysokości bazowej w centymetrach
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
wzrost w centymetrach mierzony stadiometrem
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana masy wyjściowej w kilogramach
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
waga w kilogramach mierzona profesjonalną wagą belkową
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego obszaru składu ciała
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
pole składu ciała (cm2) mierzone metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała — zawartość mineralna kości (BMC)
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
skład ciała - BMC (g) mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała — gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
skład ciała — BMD (g/cm2) mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała — masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
skład ciała - masa tłuszczu (g) ​​mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała – beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
skład ciała – masa beztłuszczowa (g) mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała — Masa całkowita
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
skład ciała — masa całkowita (g) mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wyjściowego składu ciała – % tłuszczu
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
skład ciała - % tłuszczu mierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
podstawa, 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
ciśnienie krwi mierzone skalibrowanym sfigmomanometrem aneroidowym
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
HDL otrzymane przez nakłucie żylne i analizę krwi
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
LDL uzyskany przez nakłucie żylne i analizę krwi
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w trójglicerydach
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Trójglicerydy uzyskane przez nakłucie żylne i analizę krwi
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
całkowity poziom cholesterolu uzyskany przez nakłucie żylne i analizę krwi (HDL+LDL+0,2*trójglicerydy=całkowity)
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
jakość życia mierzona kwestionariuszem Quality of Life Short Form wersja 20
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
zmiana wzorców korzystania z poradni w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
wzorce używania przez pacjentów mierzone obecnością w klinice
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
zmiana wzorców korzystania z m-zdrowia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
wzorce korzystania przez pacjentów mierzone za pomocą m-zdrowia
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
zmiana wzorców korzystania z retencji w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
wzorce używania i zaangażowania pacjentów mierzone za pomocą retencji (wskaźnik rezygnacji i czas rezygnacji)
linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Efektywność kosztowa interwencji obliczona na podstawie sumy kosztów szkolenia, wynagrodzenia personelu, częstotliwości/czasu trwania sesji doradczych, wizyt kontrolnych, informacji zwrotnej w czasie rzeczywistym
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorraine Evangelista, PhD, University of California, Irvine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21AG053162; HS#2016-2713
  • R21AG053162 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj