再発および難治性CD19陽性リンパ腫に対するヒトCD19標的T細胞注射（CD19 CAR-T）療法。
2021年8月29日 更新者：Hrain Biotechnology Co., Ltd.
再発および難治性のCD19陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫および濾胞性リンパ腫の被験者に対するヒトCD19標的T細胞注射の第I相臨床試験
再発および難治性のCD19陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫および濾胞性リンパ腫の治療のためのヒトCD19標的T細胞注射の安全性と耐性を評価すること。
患者には、フルダラビンとシクロホスファミドのコンディショニング化学療法レジメンと、それに続く CD19 CAR+ T 細胞の単回注入が行われます。
調査の概要
詳細な説明
再発性/難治性 CD19 陽性のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫および濾胞性リンパ腫の参加者は、すべての適格基準が満たされている場合に参加できます。 CD19 CAR+ T細胞の注入前に化学療法を受けます。
注入後、参加者は副作用とCD19 CAR + T細胞の効果について追跡されます。
研究手順は、入院中に行うことができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongliang Fang, Dr.
- 電話番号：021-58552006
- メール：fanghongliang@dashengbio.com
研究場所
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
コンタクト：
- Qingming Wang, M.D.
- 電話番号：0791-86300483
- メール：wqming222@163.com
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Fudan University Zhongshan Hospital
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コンタクト：
- Peng Liu, Professor
- 電話番号：021-60267405
- メール：Liu.peng@zs-hospital.sh.cn
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325003
- 募集
- The First Affilicated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Songfu Jiang
- 電話番号：0577-55578023
- メール：jiangsongfu@189.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
現在利用可能な治療法では予後が限られている（数か月から2年未満の生存）CD19 + B細胞リンパ腫の男性または女性の被験者が登録されます。
- 18 歳から 70 歳までの男女。
- 予想生存期間 > 12 週間;
- -ECOGスコア0〜1の臨床パフォーマンスステータス;
病理学により、CD19 陽性の B 細胞性非ホジキンリンパ腫であり、次の条件のいずれかを満たすことが示されました。
- 再発および難治性の CD19 陽性のびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫および濾胞性リンパ腫: 以前に少なくとも一次治療および二次治療を受け、CR を達成できなかった患者。
- 幹細胞移植後の疾患再発、および幹細胞移植後少なくとも 1 年。
- ヘモグロビン≧70g/L、好中球≧1.0×10^9/L、血小板≧50×10^9/Lを満たす収集に必要な静脈アクセスを確立することができる。
- 2014年のLugano治療反応基準によると、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病巣;
肝臓、腎臓、および心肺機能は、次の要件を満たしています。
- -血清クレアチニン≤1.5×ULN;
- 左心室駆出率が 50% を超え、心嚢液も胸水もありません (ECHO 検査)。
- ベースラインの酸素飽和度 > 92%;
- -総ビリルビン≤1.5×ULN;
- -ALTおよびAST≤3×ULN。
- インフォームド コンセント ドキュメントを理解して署名できる。
除外基準:
- スクリーニング前の最初の 5 年間に、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫および濾胞性リンパ腫以外の悪性腫瘍が存在する。根治手術後の上皮内癌;
- -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性で、末梢血HBV DNA力価が検出上限より高い; C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性および末梢血HCV RNA陽性。ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。陽性梅毒検査;
- -活動性感染症（局所感染を除く）、不安定狭心症、脳血管障害または一過性脳虚血（スクリーニング前6か月以内）、心筋梗塞（スクリーニング前6か月以内）、うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] 分類 ≥ III)、重度の不整脈、肝臓、腎臓、または投薬を必要とする代謝疾患;
- 他の病気がこの試験の結果に影響を与える可能性があります。
- いかなる事件も、被験者の安全またはこの試験の結果に影響を与える可能性があります。
- 妊娠中または授乳中の女性、または治療中または治療後1年以内に妊娠を計画している、またはパートナーが細胞輸血から1年以内に妊娠を計画している男性対象;
- -登録前14日以内に全身療法を必要とする活動性または制御不能な感染;
- -全身ステロイド治療を受けており、スクリーニング前に研究者によって決定された治療中に長期の全身ステロイド治療を必要とする被験者（吸入または局所使用を除く）;そして、細胞輸血前の72時間以内に全身性ステロイド（吸入または局所使用を除く）で治療された被験者;
- -登録前にCAR-T治療または他の遺伝子治療を受けました。
- -中枢神経系または脳転移の症状がある患者、または登録前3か月以内に中枢神経系または脳転移の治療（放射線療法、手術またはその他の治療）を受けた患者。
- 病気にかかっている被験者は、インフォームドコンセントの理解に影響を与えるか、研究プロトコルを順守します。
- 研究者は、他の条件が登録に不適切であると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒト CD19 標的 T 細胞注射
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自家遺伝子改変抗 CD19 CAR 形質導入 T 細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCI CTCAE 5.0 で定義された研究関連の副作用の発生によって測定される安全性
時間枠：注入後2年
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注入後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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循環中のCAR陽性T細胞の持続時間
時間枠：注入後2年
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注入後2年
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リンパ腫組織に浸潤したCAR陽性T細胞の総数
時間枠：注入後2年
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注入後2年
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悪性リンパ腫の標準奏効基準によって定義された完全奏効および部分奏効を含む全体寛解率。
時間枠：注入後90日
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注入後90日
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投与後の奏功期間
時間枠：注入後90日
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注入後90日
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投与後の無増悪生存期間
時間枠：注入後90日
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注入後90日
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投与後の全生存率
時間枠：注入後90日
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注入後90日
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ヒト CD19 標的 T 細胞注射の免疫原性。 (ヒト抗マウス抗体のHAMA検出)
時間枠：注入後2年
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注入後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月13日
一次修了 (予期された)
2021年10月1日
研究の完了 (予期された)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月24日
最初の投稿 (実際)
2018年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月29日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRAIN01-NHL01
- CTR20181354 (他の：National Medical Products Administration)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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