Human CD19 målrettet T-celle-injeksjon (CD19 CAR-T) terapi for residiverende og refraktær CD19-positivt lymfom.

Inklusjonskriterier:

Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med CD19+ B-celle lymfomer som har en begrenset prognose (flere måneder til <2 års overlevelse) med tilgjengelige behandlinger vil bli registrert.

1. 18 til 70 år gammel, mann og kvinne;
2. Forventet overlevelse > 12 uker;
3. Klinisk ytelsesstatus for ECOG-score 0-1;

4. Patologi viste at CD19-positiv B-celle non-Hodgkins lymfom og som oppfyller en av følgende betingelser:

   1. Residiverende og refraktær CD19-positiv Diffust storcellet B-celle lymfom og follikulær lymfom: pasienter har tidligere mottatt minst førstelinje- og andrelinjebehandling og oppnår ikke CR;
   2. Sykdomsresidiv etter stamcelletransplantasjon, og minst 1 år etter stamcelletransplantasjon.
5. Det kan etablere den venøse tilgangen som kreves for innsamling, tilfredsstiller hemoglobin ≥ 70 g / L, nøytrofiler ≥ 1,0 × 10 ^ 9 / L, blodplater ≥ 50 × 10 ^ 9 / L. Mononukleær cellesamling kan bestemmes av etterforskerne;
6. Minst 1 målbare tumorfoci i henhold til 2014 Lugano behandlingsresponskriteriene;

7. Lever-, nyre- og kardiopulmonale funksjoner oppfyller følgende krav:

   1. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
   2. Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon >50 %, ingen perikardiell effusjon og ingen pleural effusjon (ECHO-undersøkelse);
   3. Baseline oksygenmetning > 92 %;
   4. Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN;
   5. ALT og AST ≤ 3 × ULN.
8. Kunne forstå og signere dokumentet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. I de første 5 årene før screening er det andre ondartede svulster enn diffust storcellet B-celle lymfom og follikulært lymfom, bortsett fra fullbehandlet cervical carcinoma in situ, basalcelle eller plateepitelhudkreft, lokal prostatakreft etter radikal kirurgi, og kateter. karsinom in situ etter radikal kirurgi;
2. Hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) positiv og HBV-DNA-titer fra perifert blod høyere enn den øvre deteksjonsgrensen; hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv og perifert blod HCV RNA positiv; human immunsvikt Viral (HIV) antistoff positiv; Positiv syfilistest;
3. Enhver ustabil systemisk sykdom inkludert, men ikke begrenset til, aktiv infeksjon (unntatt lokal infeksjon), ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående cerebral iskemi (innen 6 måneder før screening), hjerteinfarkt (innen 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klassifisering ≥ III), alvorlig arytmi, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom som krever medisinering;
4. Alle andre sykdommer kan påvirke resultatet av denne studien;
5. Eventuelle forhold kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller resultatet av denne rettssaken;
6. Gravide eller ammende kvinner, eller planlagt graviditet under behandling eller innen 1 år etter behandling, eller en mannlig person hvis partner planlegger graviditet innen 1 år etter celletransfusjonen;
7. Aktiv eller ukontrollerbar infeksjon som krever systemisk terapi innen 14 dager før påmelding;
8. Personer som mottar systemisk steroidbehandling og som trenger langvarig systemisk steroidbehandling under behandlingen, bestemt av etterforskeren før screening (unntatt inhalasjon eller lokal bruk); Og forsøkspersoner behandlet med systemiske steroider (unntatt inhalasjon eller lokal bruk) innen 72 timer før celletransfusjon;
9. Mottatt CAR-T-behandling eller annen genterapi før innmelding;
10. Pasienter med symptomer på sentralnervesystemet eller hjernemetastaser eller har mottatt behandling for sentralnervesystemet eller hjernemetastaser (strålebehandling, kirurgi eller annen behandling) innen 3 måneder før innmelding;
11. Subjekt som lider av sykdom påvirker forståelsen av informert samtykke eller overholder studieprotokollen;
12. Etterforskerne anser andre forhold som uegnet for innmelding.