재발성 및 불응성 CD19 양성 림프종에 대한 인간 CD19 표적 T 세포 주사(CD19 CAR-T) 요법.
2021년 8월 29일 업데이트: Hrain Biotechnology Co., Ltd.
재발성 및 불응성 CD19 양성 미만성 거대 B세포 림프종 및 여포성 림프종 환자를 대상으로 한 인간 CD19 표적 T 세포 주입의 1상 임상 시험
재발성 및 불응성 CD19 양성 미만성 거대 B 세포 림프종 및 여포성 림프종의 치료를 위한 인간 CD19 표적화 T 세포 주사의 안전성 및 내성을 평가하기 위함.
환자는 플루다라빈과 시클로포스파미드의 컨디셔닝 화학요법 요법과 CD19 CAR+ T 세포의 단일 주입을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
재발성/불응성 CD19 양성 미만성 거대 B세포 림프종 및 여포성 림프종을 가진 참가자는 모든 자격 기준이 충족되는 경우 참가할 수 있습니다. 자격을 결정하는 데 필요한 테스트에는 질병 평가, 신체 검사, 심전도, CT/MRI 및 채혈이 포함됩니다.참가자 CD19 CAR+ T 세포 주입 전에 화학 요법을 받습니다.
주입 후 참가자는 CD19 CAR+ T 세포의 부작용 및 효과에 대해 추적됩니다.
입원 중에 연구 절차를 수행할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongliang Fang, Dr.
- 전화번호: 021-58552006
- 이메일: fanghongliang@dashengbio.com
연구 장소
-
-
Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Qingming Wang, M.D.
- 전화번호: 0791-86300483
- 이메일: wqming222@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- 모병
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
연락하다:
- Peng Liu, Professor
- 전화번호: 021-60267405
- 이메일: Liu.peng@zs-hospital.sh.cn
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325003
- 모병
- The First Affilicated Hospital of Wenzhou Medical University
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연락하다:
- Songfu Jiang
- 전화번호: 0577-55578023
- 이메일: jiangsongfu@189.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
현재 이용 가능한 요법으로 제한된 예후(수개월 내지 <2년 생존)를 갖는 CD19+ B 세포 림프종을 갖는 남성 또는 여성 대상체가 등록될 것이다.
- 18-70세, 남녀;
- 예상 생존 > 12주;
- ECOG 점수 0-1의 임상 수행 상태;
병리학은 CD19 양성 B 세포 비호지킨 림프종이며 다음 조건 중 하나를 충족하는 것으로 나타났습니다.
- 재발성 및 불응성 CD19 양성 미만성 거대 B세포 림프종 및 여포성 림프종: 환자는 이전에 적어도 1차 및 2차 치료를 받았고 CR 달성에 실패했습니다.
- 줄기 세포 이식 후 및 줄기 세포 이식 후 최소 1년 후에 질병 재발.
- 헤모글로빈 ≥ 70 g/L, 호중구 ≥ 1.0 × 10 ^ 9 / L, 혈소판 ≥ 50 × 10 ^ 9 / L을 만족하는 수집에 필요한 정맥 접근을 설정할 수 있습니다. 단핵 세포 수집은 조사관에 의해 결정될 수 있습니다.
- 2014년 루가노 치료 반응 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 종양 병소;
간, 신장 및 심폐 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN;
- 좌심실 박출률 >50%, 심막 삼출 및 흉막 삼출 없음(ECHO 검사);
- 기준선 산소 포화도 > 92%;
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN;
- ALT 및 AST ≤ 3 × ULN.
- 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 최초 5년 동안, 완전 치료된 자궁경부 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암, 근치적 수술 후 국소 전립선암, 카테터를 제외한 미만성 거대 B세포 림프종 및 여포성 림프종 이외의 악성 종양이 있는 경우 근치 수술 후 제자리 암종;
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 양성 및 말초 혈액 HBV DNA 역가가 검출 상한보다 높음; C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 말초 혈액 HCV RNA 양성; 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성; 양성 매독 검사;
- 활동성 감염(국소 감염 제외), 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 뇌 허혈(스크리닝 전 6개월 이내), 심근경색증(스크리닝 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 분류 ≥ III), 중증 부정맥, 약물이 필요한 간, 신장 또는 대사 질환;
- 다른 질병은 이 시험의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 피험자의 안전이나 본 재판의 결과에 영향을 미칠 수 있는 사항
- 임신 또는 수유중인 여성, 또는 치료 중 또는 치료 후 1년 이내에 임신을 계획하거나, 파트너가 세포 수혈 후 1년 이내에 임신을 계획하는 남성 피험자;
- 등록 전 14일 이내에 전신 요법을 필요로 하는 활동성 또는 통제 불가능한 감염;
- 전신 스테로이드 치료를 받고 있고 스크리닝 전 조사관이 결정한 치료 기간 동안 장기간의 전신 스테로이드 치료가 필요한 피험자(흡입 또는 국소 사용 제외); 및 세포 수혈 전 72시간 이내에 전신 스테로이드(흡입 또는 국소 사용 제외)로 치료받은 피험자;
- 등록 전에 CAR-T 치료 또는 기타 유전자 치료를 받은 경우
- 등록 전 3개월 이내에 중추신경계 또는 뇌전이의 증상이 있거나 중추신경계 또는 뇌전이에 대한 치료(방사선 요법, 수술 또는 기타 치료)를 받은 환자;
- 질병을 앓고 있는 피험자는 정보에 입각한 동의의 이해에 영향을 미치거나 연구 프로토콜을 준수합니다.
- 조사관은 등록에 적합하지 않은 다른 조건을 고려합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인간 CD19 표적 T 세포 주입
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자가 유전자 변형 항-CD19 CAR 형질도입 T 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NCI CTCAE 5.0에서 정의한 연구 관련 부작용의 발생으로 측정한 안전성
기간: 주입 후 2년
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주입 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CAR 양성 T 세포의 순환 기간
기간: 주입 후 2년
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주입 후 2년
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림프종 조직에 침투한 CAR 양성 T 세포의 총 수
기간: 주입 후 2년
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주입 후 2년
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악성 림프종에 대한 표준 반응 기준에 의해 정의된 완전 반응 및 부분 반응을 포함한 전체 관해율.
기간: 주입 후 90일
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주입 후 90일
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투여 후 반응 기간
기간: 주입 후 90일
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주입 후 90일
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투여 후 진행 무료 생존
기간: 주입 후 90일
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주입 후 90일
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투여 후 전체 생존
기간: 주입 후 90일
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주입 후 90일
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인간 CD19 표적 T 세포 주입의 면역원성. (인간 항마우스 항체의 HAMA 검출)
기간: 주입 후 2년
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주입 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 13일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRAIN01-NHL01
- CTR20181354 (다른: National Medical Products Administration)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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