Human CD19 Targeted T Cell Injection (CD19 CAR-T) Terapi for recidiverende og refraktær CD19-positivt lymfom.

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med CD19+ B-celle lymfomer, som har en begrænset prognose (adskillige måneder til <2 års overlevelse) med aktuelt tilgængelige behandlinger vil blive tilmeldt.

1. 18 til 70 år, mand og kvinde;
2. Forventet overlevelse > 12 uger;
3. Klinisk præstationsstatus for ECOG-score 0-1;

4. Patologi viste, at CD19-positivt B-celle non-Hodgkins lymfom, og som opfylder en af ​​følgende betingelser:

   1. Recidiverende og refraktær CD19-positiv Diffust storcellet B-celle lymfom og follikulær lymfom: patienter har tidligere modtaget mindst første- og andenlinjebehandling og opnår ikke CR;
   2. Tilbagefald af sygdom efter stamcelletransplantation og mindst 1 år efter stamcelletransplantation.
5. Det kan etablere den venøse adgang, der kræves til opsamling, opfylder hæmoglobin ≥ 70 g/L, neutrofiler ≥ 1,0 × 10 ^ 9/L, blodplader ≥ 50 × 10 ^ 9/L. Mononukleær celleopsamling kan bestemmes af efterforskerne;
6. Mindst 1 målbare tumorfoci i henhold til 2014 Lugano behandlingsresponskriterierne;

7. Lever-, nyre- og kardiopulmonale funktioner opfylder følgende krav:

   1. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
   2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion >50 %, ingen perikardiel effusion og ingen pleural effusion (ECHO-undersøgelse);
   3. Baseline iltmætning > 92%;
   4. Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN;
   5. ALT og AST ≤ 3 × ULN.
8. Kunne forstå og underskrive det informerede samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. I de første 5 år før screening er der andre ondartede tumorer end diffust storcellet B-celle lymfom og follikulært lymfom, bortset fra fuldt behandlet cervixcarcinom in situ, basalcelle- eller pladecellehudkræft, lokal prostatacancer efter radikal kirurgi, og kateter carcinom in situ efter radikal kirurgi;
2. Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) positiv og HBV DNA-titer fra perifert blod højere end den øvre grænse for detektion; hepatitis C virus (HCV) antistofpositivt og perifert blod HCV RNA positivt; human immundefekt Viral (HIV) antistof positiv; Positiv syfilis test;
3. Enhver ustabil systemisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, aktiv infektion (undtagen lokal infektion), ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående cerebral iskæmi (inden for 6 måneder før screening), myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før screening), kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klassifikation ≥ III), svær arytmi, lever-, nyre- eller stofskiftesygdom, der kræver medicin;
4. Alle andre sygdomme kan påvirke resultatet af dette forsøg;
5. Enhver affære kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller resultatet af dette forsøg;
6. Gravide eller ammende kvinder, eller planlagt graviditet under behandling eller inden for 1 år efter behandling, eller en mandlig forsøgsperson, hvis partner planlægger graviditet inden for 1 år efter deres celletransfusion;
7. Aktiv eller ukontrollerbar infektion, der kræver systemisk terapi inden for 14 dage før tilmelding;
8. Forsøgspersoner, der modtager systemisk steroidbehandling og har behov for langvarig systemisk steroidbehandling under behandlingen som bestemt af investigator før screening (undtagen inhalation eller topisk brug); Og forsøgspersoner behandlet med systemiske steroider (undtagen inhalation eller lokal brug) inden for 72 timer før celletransfusion;
9. Modtaget CAR-T-behandling eller andre genterapier før tilmelding;
10. Patienter med symptomer på centralnervesystemet eller hjernemetastaser eller har modtaget behandling for centralnervesystemet eller hjernemetastaser (strålebehandling, kirurgi eller anden behandling) inden for 3 måneder før indskrivning;
11. Person, der lider af sygdom, påvirker forståelsen af ​​informeret samtykke eller overholder undersøgelsesprotokol;
12. Efterforskerne anser andre forhold for uegnede til optagelse.