人工膝関節全置換術におけるレギオン ポーラス システムの安全性と性能に関する研究

最低 150 個の埋め込みコンポーネントを取得するために登録された最大 150 人の被験者:

• 評価可能な 30 個の穴付きベースプレートと 30 個の穴なしの評価可能なベースプレートを達成するために、最低 75 個の移植された脛骨ベースプレート コンポーネント (穴の有無にかかわらず) を取得するための最大 75 人の被験者 (つまり、合計 60 個の評価可能な移植済みベースプレート コンポーネント)
• 最大 75 人の被験者が、60 個の評価可能なコンポーネントを達成するために、最低 75 個の移植された LEGION ポーラス HA CR 大腿骨コンポーネントを取得します。

注:一部の被験者は、TKA 処置中に LEGION 多孔性 HA 脛骨ベースプレート (穴の有無にかかわらず) と LEGION 多孔性 HA CR 大腿骨コンポーネントの両方を受け取った可能性があります。

包含基準:

1. -被験者は、退行性関節疾患（変形性関節症、外傷後関節炎、または退行性関節炎の一次診断）のために、LEGION 多孔性 HA 脛骨ベースプレート（穴ありまたは穴なし）および/または LEGION 多孔性 HA CR 大腿骨コンポーネントで一次 TKA を受けました。 .

2. -被験者は、同意の24〜60か月前に一次TKAを受け取りました。

   将来のフォローアップの包含基準（被験者は上記の基準1および2、および以下の基準3、4および5を満たす必要があります）：

3. -被験者は、IRB / IEC承認のインフォームドコンセントフォームに署名することにより、同意し、将来の調査訪問スケジュール（調査プロトコルおよびインフォームドコンセントフォームで定義）に従うことに同意します。
4. 被験者は、術後10年間のフォローアップを通じて利用可能でなければなりません。
5. 被験者は、患者報告アウトカム評価への回答を英語で読み、理解し、伝達することができます。

除外基準:

レトロスペクティブ チャート レビューの除外基準 - 次の基準のいずれか (1) は、潜在的な被験者をレトロスペクティブ チャート レビューへの参加資格を剥奪します。

1. 被験者は、以前に失敗した全膝関節形成術または単顆膝関節形成術の修正として、反対側の膝にTKAを受けました
2. 被験者は同側の股関節炎を患っており、屈曲拘縮を引き起こしています。
3. 登録時に、治験責任医師が決定したように、被験者は以下の関節形成術の1つ以上を完全に治癒しておらず、十分に機能していないと判断されました。対側の一次人工膝関節または単顆膝関節形成術。
4. 被験者は、TKAの生存または結果を妨げる可能性のある状態を持っています（例： パジェット病またはシャルコー病、血管不全、狼瘡、筋萎縮症、制御不能な糖尿病、中等度から重度の腎不全または神経筋疾患)。
5. -被験者は、研究機器のコンポーネントの1つ以上に対して既知のアレルギーを持っています。

6. -被験者は別の薬物、生物学、またはデバイスの研究に登録されているか、過去30日間に治験薬で治療されています。

   前向きフォローアップの除外基準 - 上記の 1 ～ 6 の基準のいずれか (1) は、以下の基準 7、8 および9:

7. -被験者は、主任研究者（PI）の意見では、精神疾患、精神遅滞、薬物またはアルコール乱用を含む、研究に参加する能力または意欲を先取りする感情的または神経学的状態を持っています。
8. 被験者はフォローアップができなくなる、または予定された来院に戻れないリスクがあることが知られています。
9. 被験者は、研究機器の改訂版を持っていることが判明しました。