Sikkerhets- og ytelsesstudie av Legion Porous System i total knearthroplasty

Maksimalt 150 personer påmeldt for å oppnå minimum 150 implanterte komponenter:

• Maksimalt 75 forsøkspersoner for å oppnå minimum 75 implanterte tibiale bunnplatekomponenter (med eller uten hull) for å oppnå 30 evaluerbare bunnplater med hull og 30 evaluerbare baseplater uten hull (dvs. totalt 60 evaluerbare implanterte baseplatekomponenter)
• Maksimalt 75 personer for å oppnå minimum 75 implanterte LEGION porøse HA CR femoralkomponenter for å oppnå 60 evaluerbare komponenter.

Merk: Noen forsøkspersoner kan ha mottatt både LEGION Porous HA Tibial Baseplate (med eller uten hull) og LEGION Porous HA CR Femoral Component under sin TKA-prosedyre.

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen fikk primær TKA med LEGION Porous HA Tibial Baseplates (enten med hull eller uten hull) og/eller LEGION Porous HA CR Femoral Component, på grunn av degenerativ leddsykdom (primær diagnose av slitasjegikt, posttraumatisk leddgikt eller degenerativ artritt) .

2. Forsøkspersonen mottok primær TKA mellom 24 og 60 måneder før tidspunktet for samtykke.

   Inkluderingskriterier for potensiell oppfølging (emnene må oppfylle kriteriene 1 og 2 ovenfra og kriteriene 3, 4 og 5 nedenfor):

3. Forsøkspersonen godtar å samtykke og følge planen for potensielle studiebesøk (som definert i studieprotokollen og skjemaet for informert samtykke) ved å signere det IRB/IEC-godkjente informerte samtykkeskjemaet.
4. Forsøkspersonen må være tilgjengelig gjennom ti (10) år postoperativ oppfølging.
5. Emnet er i stand til å lese, forstå og kommunisere svar på pasientrapporterte resultatvurderinger på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for retrospektiv kartgjennomgang – Enhver (1) av følgende kriterier vil diskvalifisere et potensielt emne fra å delta i den retrospektive kartgjennomgangen:

1. Pasienten fikk TKA på det kontralaterale kneet som en revisjon for en tidligere mislykket total eller unikondylær kneartroplastikk
2. Personen har ipsilateral hofteledd som resulterer i fleksjonskontraktur.
3. Ved registreringstidspunktet har forsøkspersonen en eller flere av følgende leddproteser som ikke er fullstendig helbredet og velfungerende, som bestemt av etterforskeren: Ipsilateral eller kontralateral primær total hofteprotese eller hofteoverflateprotese; Kontralateral primær totalkne- eller unikondylær kneartroplastikk.
4. Personen har en tilstand som kan forstyrre TKA-overlevelsen eller resultatet (f.eks. Pagets eller Charcots sykdom, vaskulær insuffisiens, lupus, muskelatrofi, ukontrollert diabetes, moderat til alvorlig nyresvikt eller nevromuskulær sykdom).
5. Forsøkspersonen har en kjent allergi mot en eller flere av komponentene i studieapparatet.

6. Forsøkspersonen deltar i en annen medikament-, biologisk- eller enhetsstudie eller har blitt behandlet med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.

   Eksklusjonskriterier for potensiell oppfølging – Ethvert (1) av kriteriene fra 1-6 ovenfor vil diskvalifisere en potensiell subjekt fra deltakelse i den potensielle oppfølgingen), og det samme vil et (1) av kriteriene nedenfor 7, 8 og 9:

7. Forsøkspersonen, etter hovedetterforskerens (PI), har en følelsesmessig eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien, inkludert psykisk sykdom, mental retardasjon, narkotika- eller alkoholmisbruk.
8. Personen er kjent for å være i fare for tap ved oppfølging, eller unnlatelse av å returnere for planlagte besøk.
9. Det er funnet at forsøkspersonen har hatt en revisjon av studieapparatet(e).