Badanie bezpieczeństwa i wydajności systemu porowatego legionu w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Maksymalnie 150 zapisanych pacjentów w celu uzyskania minimum 150 wszczepionych komponentów:

• Maksymalnie 75 pacjentów w celu uzyskania co najmniej 75 wszczepionych elementów płytki stomijnej kości piszczelowej (z otworami lub bez), aby uzyskać 30 ocenianych płytek stomijnych z otworami i 30 ocenianych płytek stomijnych bez otworów (tj. łącznie 60 wszczepionych elementów płytki stomijnej podlegających ocenie)
• Maksymalnie 75 pacjentów, aby uzyskać co najmniej 75 wszczepionych elementów kości udowej LEGION Porous HA CR, aby uzyskać 60 elementów podlegających ocenie.

Uwaga: Niektórzy pacjenci mogli otrzymać zarówno porowatą płytkę podstawową kości piszczelowej LEGION Porous HA (z otworami lub bez), jak i element udowy LEGION Porous HA CR podczas zabiegu TKA.

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent otrzymał pierwotną TKA z płytkami podstawowymi kości piszczelowej LEGION Porous HA (z otworami lub bez) i/lub komponentem udowym LEGION Porous HA CR z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów (podstawowe rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów, pourazowego zapalenia stawów lub zwyrodnieniowego zapalenia stawów) .

2. Pacjent otrzymał pierwotną TKA między 24 a 60 miesiącem przed wyrażeniem zgody.

   Kryteria włączenia do prospektywnej obserwacji (pacjenci muszą spełniać kryteria 1 i 2 z góry oraz kryteria 3, 4 i 5 poniżej):

3. Uczestnik wyraża zgodę i przestrzega harmonogramu prospektywnej wizyty studyjnej (zgodnie z protokołem badania i formularzem świadomej zgody) poprzez podpisanie zatwierdzonego przez IRB/IEC formularza świadomej zgody.
4. Pacjent musi być dostępny przez dziesięć (10) lat obserwacji pooperacyjnej.
5. Osoba badana jest w stanie czytać, rozumieć i przekazywać odpowiedzi na oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia z retrospektywnego przeglądu wykresów — każde jedno (1) z poniższych kryteriów dyskwalifikuje potencjalnego uczestnika z udziału w retrospektywnym przeglądzie wykresów:

1. Pacjent otrzymał TKA na przeciwległe kolano jako rewizję po wcześniej nieudanej całkowitej lub jednokłykciowej alloplastyce stawu kolanowego
2. Podmiot ma zapalenie stawu biodrowego po tej samej stronie, powodujące przykurcze zgięciowe.
3. W momencie włączenia pacjent ma co najmniej jedną z następujących alloplastyk stawu biodrowego, które nie są w pełni wygojone i nie funkcjonują prawidłowo, zgodnie z ustaleniami badacza: pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego po tej samej lub przeciwnej stronie lub alloplastyka powierzchni stawu biodrowego; Kontralateralna pierwotna alloplastyka stawu kolanowego lub jednokłykciowego stawu kolanowego.
4. Pacjent cierpi na stan, który może zakłócać przeżycie lub wynik TKA (np. choroba Pageta lub Charcota, niewydolność naczyń, toczeń, zanik mięśni, niewyrównana cukrzyca, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek lub choroba nerwowo-mięśniowa).
5. Podmiot ma znaną alergię na jeden lub więcej składników urządzenia badawczego.

6. Uczestnik bierze udział w innym badaniu leku, leku biologicznego lub urządzenia albo był leczony badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni.

   Kryteria wykluczenia z prospektywnej obserwacji — każde (1) z kryteriów od 1 do 6 powyżej dyskwalifikuje potencjalnego uczestnika z udziału w prospektywnej obserwacji), podobnie jak każde (1) z poniższych kryteriów 7, 8 i 9:

7. Uczestnik, w opinii głównego badacza (PI), ma stan emocjonalny lub neurologiczny, który wyklucza jego zdolność lub chęć udziału w badaniu, w tym chorobę psychiczną, upośledzenie umysłowe, nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
8. Wiadomo, że podmiot jest narażony na ryzyko utraty kontynuacji lub niestawienia się na zaplanowane wizyty.
9. Stwierdzono, że podmiot przeszedł rewizję urządzenia badawczego.