Studio sulla sicurezza e sulle prestazioni del sistema poroso della legione nell'artroplastica totale del ginocchio

Massimo 150 soggetti arruolati per ottenere un minimo di 150 componenti impiantati:

• Massimo 75 soggetti per ottenere un minimo di 75 componenti di placche tibiali impiantate (con o senza fori) per ottenere 30 placche valutabili con fori e 30 placche valutabili senza fori (ovvero un totale combinato di 60 componenti valutabili di placche impiantate)
• Massimo 75 soggetti per ottenere un minimo di 75 componenti femorali LEGION Porous HA CR impiantati per ottenere 60 componenti valutabili.

Nota: alcuni soggetti potrebbero aver ricevuto sia la placca di base tibiale LEGION Porous HA (con o senza fori) sia la componente femorale LEGION Porous HA CR durante la loro procedura TKA.

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha ricevuto TKA primaria con le placche tibiali LEGION Porous HA (con fori o senza fori) e/o la componente femorale LEGION Porous HA CR, a causa di malattia degenerativa dell'articolazione (diagnosi primaria di osteoartrite, artrite post-traumatica o artrite degenerativa) .

2. Il soggetto ha ricevuto TKA primaria tra 24 e 60 mesi prima del momento del consenso.

   Criteri di inclusione per il follow-up prospettico (i soggetti devono soddisfare i criteri 1 e 2 di cui sopra e i criteri 3,4 e 5 di seguito):

3. Il soggetto accetta di acconsentire e di seguire il programma della visita di studio prospettica (come definito nel protocollo dello studio e nel modulo di consenso informato) firmando il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/IEC.
4. Il soggetto deve essere disponibile per dieci (10) anni di follow-up postoperatorio.
5. Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e comunicare le risposte alle valutazioni degli esiti riferiti dal paziente in inglese.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per la revisione retrospettiva della cartella clinica - Uno (1) dei seguenti criteri escluderà un potenziale soggetto dalla partecipazione alla revisione retrospettiva della cartella clinica:

1. Il soggetto ha ricevuto TKA sul ginocchio controlaterale come revisione per un'artroplastica del ginocchio totale o unicondilare fallita in precedenza
2. Il soggetto ha un'artrite dell'anca omolaterale con conseguente contrattura in flessione.
3. Al momento dell'arruolamento, il soggetto ha una o più delle seguenti artroplastiche che non sono completamente guarite e ben funzionanti, come determinato dallo sperimentatore: Artroplastica totale dell'anca primaria ipsilaterale o controlaterale o artroplastica di rivestimento dell'anca; Protesi controlaterale primaria totale di ginocchio o ginocchio unicondilare.
4. Il soggetto ha una condizione che può interferire con la sopravvivenza o l'esito della TKA (ad es. malattia di Paget o di Charcot, insufficienza vascolare, lupus, atrofia muscolare, diabete non controllato, insufficienza renale da moderata a grave o malattia neuromuscolare).
5. Il soggetto ha un'allergia nota a uno o più dei suoi componenti del dispositivo dello studio.

6. Il soggetto è entrato in un altro studio su un altro farmaco, biologico o dispositivo o è stato trattato con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.

   Criteri di esclusione per il futuro follow-up - Qualsiasi (1) dei criteri da 1-6 di cui sopra escluderà un potenziale soggetto dalla partecipazione al potenziale follow-up) così come uno qualsiasi (1) dei seguenti criteri 7, 8 e 9:

7. Il soggetto, secondo l'opinione del Principal Investigator (PI), ha una condizione emotiva o neurologica che precluderebbe la sua capacità o volontà di partecipare allo studio tra cui malattia mentale, ritardo mentale, abuso di droghe o alcol.
8. Il soggetto è noto per essere a rischio di perdita al follow-up o mancato ritorno per le visite programmate.
9. Si riscontra che il soggetto ha avuto una revisione del/i dispositivo/i dello studio.