Estudo de Segurança e Desempenho do Sistema Poroso da Legião em Artroplastia Total do Joelho

Máximo de 150 indivíduos inscritos para obter um mínimo de 150 componentes implantados:

• Máximo de 75 indivíduos para obter um mínimo de 75 componentes de placa de base tibial implantados (com ou sem orifícios) para obter 30 placas de base avaliáveis ​​com orifícios e 30 placas de base avaliáveis ​​sem orifícios (ou seja, um total combinado de 60 componentes de placa de base implantados avaliáveis)
• Máximo de 75 indivíduos para obter um mínimo de 75 componentes femorais LEGION Porous HA CR implantados para atingir 60 componentes avaliáveis.

Nota: Alguns indivíduos podem ter recebido a placa de base tibial LEGION Porous HA (com ou sem orifícios) e o componente femoral LEGION Porous HA CR durante o procedimento de ATJ.

Critério de inclusão:

1. O indivíduo recebeu ATJ primária com as placas de base tibiais LEGION Porous HA (com orifícios ou sem orifícios) e/ou o componente femoral LEGION Porous HA CR, devido a doença articular degenerativa (diagnóstico primário de osteoartrite, artrite pós-traumática ou artrite degenerativa) .

2. O sujeito recebeu ATJ primária entre 24 e 60 meses antes do momento do consentimento.

   Critérios de inclusão para acompanhamento prospectivo (os indivíduos devem atender aos critérios 1 e 2 acima e aos critérios 3,4 e 5 abaixo):

3. O sujeito concorda em consentir e seguir o cronograma de visitas do estudo prospectivo (conforme definido no protocolo do estudo e no formulário de consentimento informado) assinando o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/IEC.
4. O sujeito deve estar disponível durante dez (10) anos de acompanhamento pós-operatório.
5. O sujeito é capaz de ler, entender e comunicar as respostas às avaliações de resultados relatados pelo paciente em inglês.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para revisão retrospectiva de prontuários - Qualquer um (1) dos seguintes critérios desqualificará um indivíduo em potencial da participação na revisão retrospectiva de prontuários:

1. O sujeito recebeu ATJ no joelho contralateral como uma revisão para uma artroplastia de joelho total ou unicondilar falhada anteriormente
2. O sujeito tem artrite do quadril ipsilateral, resultando em contratura de flexão.
3. No momento da inscrição, o indivíduo tem uma ou mais das seguintes artroplastias que não estão totalmente cicatrizadas e funcionando bem, conforme determinado pelo investigador: artroplastia total primária do quadril ipsilateral ou contralateral ou artroplastia de recapeamento do quadril; Joelho primário contralateral total ou artroplastia unicondilar do joelho.
4. O sujeito tem uma condição que pode interferir na sobrevivência ou resultado da ATJ (por exemplo, doença de Paget ou Charcot, insuficiência vascular, lúpus, atrofia muscular, diabetes não controlada, insuficiência renal moderada a grave ou doença neuromuscular).
5. O sujeito tem uma alergia conhecida a um ou mais de seus componentes do dispositivo de estudo.

6. O sujeito é inserido em outro estudo de medicamento, biológico ou dispositivo ou foi tratado com um produto experimental nos últimos 30 dias.

   Critérios de exclusão para acompanhamento prospectivo - Qualquer um (1) dos critérios de 1 a 6 acima desqualificará um sujeito em potencial da participação no acompanhamento prospectivo), assim como qualquer um (1) dos critérios abaixo 7, 8 e 9:

7. O sujeito, na opinião do Investigador Principal (PI), tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo, incluindo doença mental, retardo mental, abuso de drogas ou álcool.
8. Sabe-se que o sujeito corre o risco de perder o acompanhamento ou não retornar às visitas agendadas.
9. O sujeito é encontrado como tendo uma revisão do(s) dispositivo(s) de estudo.