슬관절 전치환술에서 Legion Porous System의 안전성 및 성능 연구

최소 150개의 이식된 구성 요소를 얻기 위해 등록된 최대 150명의 피험자:

• 최소 75개의 이식된 경골 베이스플레이트 구성 요소(구멍이 있거나 없음)를 얻기 위해 최대 75명의 피험자가 구멍이 있는 30개의 평가 가능한 베이스플레이트와 구멍이 없는 30개의 평가 가능한 베이스플레이트(즉 총 60개의 평가 가능한 이식된 베이스플레이트 구성 요소)를 얻습니다.
• 최소 75개의 이식된 LEGION Porous HA CR 대퇴골 구성 요소를 얻기 위해 최대 75명의 피험자가 60개의 평가 가능한 구성 요소를 얻습니다.

참고: 일부 피험자는 TKA 시술 중에 LEGION Porous HA 경골 베이스플레이트(구멍이 있거나 없음)와 LEGION Porous HA CR 대퇴골 구성 요소를 모두 받았을 수 있습니다.

포함 기준:

1. 피험자는 퇴행성 관절 질환(골관절염, 외상 후 관절염 또는 퇴행성 관절염의 1차 진단)으로 인해 LEGION Porous HA 경골 베이스플레이트(구멍이 있거나 없음) 및/또는 LEGION Porous HA CR 대퇴골 구성요소로 1차 TKA를 받았습니다. .

2. 피험자는 동의 시점 전 24개월에서 60개월 사이에 기본 TKA를 받았습니다.

   전향적 후속 조치를 위한 포함 기준(대상은 위의 기준 1 및 2와 아래의 기준 3,4 및 5를 충족해야 함):

3. 피험자는 IRB/IEC에서 승인한 정보에 입각한 동의 양식에 서명함으로써 동의하고 예상 연구 방문 일정(연구 프로토콜 및 정보에 입각한 동의 양식에 정의된 대로)을 따르는 데 동의합니다.
4. 피험자는 수술 후 10년 동안 추적할 수 있어야 합니다.
5. 피험자는 환자가 보고한 결과 평가를 영어로 읽고, 이해하고, 응답을 전달할 수 있습니다.

제외 기준:

후향적 차트 검토를 위한 제외 기준 - 다음 기준 중 하나(1)는 잠재적 피험자가 후향적 차트 검토에 참여할 자격을 박탈합니다.

1. 피험자는 이전에 실패한 전체 또는 단일 과돌기 무릎 관절 성형술에 대한 교정으로 반대쪽 무릎에 TKA를 받았습니다.
2. 피험자는 굴곡 구축을 초래하는 동측 고관절 관절염이 있습니다.
3. 등록 당시 피험자는 조사자가 결정한 바에 따라 완전히 치유되지 않고 제대로 작동하지 않는 다음 관절 성형술 중 하나 이상을 받았습니다. 반대쪽 1차 전체 슬관절 또는 단일과돌기 슬관절 치환술.
4. 피험자는 TKA 생존 또는 결과를 방해할 수 있는 상태(예: Paget's 또는 Charcot's 질병, 혈관 부전, 루푸스, 근육 위축, 조절되지 않는 당뇨병, 중등도에서 중증의 신부전 또는 신경근 질환).
5. 피험자는 연구 장치의 구성 요소 중 하나 이상에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.

6. 피험자는 다른 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 참여했거나 지난 30일 동안 조사 제품으로 치료를 받았습니다.

   전향적 추적 조사 제외 기준 - 위 1-6의 기준 중 하나(1)는 아래 기준 7, 8 및 9:

7. 연구책임자(PI)의 의견에 따르면 피험자는 정신 질환, 정신 지체, 약물 또는 알코올 남용을 포함하여 연구에 참여하려는 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
8. 피험자는 후속 조치를 취하지 못하거나 예정된 방문을 위해 돌아오지 못할 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다.
9. 피험자는 연구 장치를 개조한 것으로 밝혀졌습니다.