Estudio de Seguridad y Rendimiento del Sistema Poroso Legion en Artroplastia Total de Rodilla

Máximo de 150 sujetos inscritos para obtener un mínimo de 150 componentes implantados:

• Máximo de 75 sujetos para obtener un mínimo de 75 componentes de placa base tibial implantada (con o sin agujeros) para lograr 30 placas base evaluables con agujeros y 30 placas base evaluables sin agujeros (es decir, un total combinado de 60 componentes de placa base implantados evaluables)
• Máximo de 75 sujetos para obtener un mínimo de 75 componentes femorales LEGION Porous HA CR implantados para lograr 60 componentes evaluables.

Nota: Es posible que algunos sujetos hayan recibido tanto la placa base tibial HA porosa LEGION (con o sin orificios) como el componente femoral CR HA poroso LEGION durante el procedimiento de ATR.

Criterios de inclusión:

1. El sujeto recibió una artroplastia total de rodilla primaria con las placas base tibiales LEGION Porous HA (con orificios o sin orificios) y/o el componente femoral LEGION Porous HA CR, debido a una enfermedad articular degenerativa (diagnóstico primario de osteoartritis, artritis postraumática o artritis degenerativa) .

2. El sujeto recibió ATR primaria entre 24 y 60 meses antes del momento del consentimiento.

   Criterios de inclusión para el seguimiento prospectivo (los sujetos deben cumplir los criterios 1 y 2 anteriores y los criterios 3, 4 y 5 siguientes):

3. El sujeto acepta dar su consentimiento y seguir el calendario de visitas del estudio prospectivo (como se define en el protocolo del estudio y el formulario de consentimiento informado) al firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/IEC.
4. El sujeto debe estar disponible durante diez (10) años de seguimiento postoperatorio.
5. El sujeto puede leer, comprender y comunicar las respuestas a las evaluaciones de resultados informados por el paciente en inglés.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión para la revisión retrospectiva de expedientes: cualquiera (1) de los siguientes criterios descalificará a un sujeto potencial de participar en la revisión retrospectiva de expedientes:

1. El sujeto recibió TKA en la rodilla contralateral como revisión de una artroplastia de rodilla unicondilar o total fallida anteriormente
2. El sujeto tiene artritis de cadera ipsilateral que resulta en una contractura en flexión.
3. En el momento de la inscripción, el sujeto tiene una o más de las siguientes artroplastias que no están completamente curadas y que no funcionan bien, según lo determine el investigador: artroplastia total de cadera primaria ipsilateral o contralateral o artroplastia de revestimiento de cadera; Artroplastia total de rodilla o unicondilar primaria contralateral.
4. El sujeto tiene una condición que puede interferir con la supervivencia o el resultado de la ATR (p. enfermedad de Paget o Charcot, insuficiencia vascular, lupus, atrofia muscular, diabetes no controlada, insuficiencia renal moderada a grave o enfermedad neuromuscular).
5. El sujeto tiene una alergia conocida a uno o más de sus componentes del dispositivo de estudio.

6. El sujeto está ingresado en otro estudio de fármaco, producto biológico o dispositivo o ha sido tratado con un producto en investigación en los últimos 30 días.

   Criterios de exclusión para el seguimiento prospectivo: cualquiera (1) de los criterios del 1 al 6 anteriores descalificará a un sujeto potencial para participar en el seguimiento prospectivo, al igual que cualquiera (1) de los criterios 7, 8 y 7 a continuación. 9:

7. El sujeto, en opinión del investigador principal (PI), tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o voluntad de participar en el estudio, incluida la enfermedad mental, el retraso mental, el abuso de drogas o alcohol.
8. Se sabe que el sujeto corre el riesgo de perder el seguimiento o no regresar a las visitas programadas.
9. Se encuentra que el sujeto ha tenido una revisión de los dispositivos de estudio.