Исследование безопасности и эффективности пористой системы Legion при тотальном эндопротезировании коленного сустава

Максимум 150 субъектов, зарегистрированных для получения минимум 150 имплантированных компонентов:

• Максимум 75 субъектов для получения минимум 75 имплантированных компонентов большеберцовой пластины (с отверстиями или без них), чтобы получить 30 поддающихся оценке базовых пластин с отверстиями и 30 поддающихся оценке базовых пластин без отверстий (т. е. в общей сложности 60 поддающихся оценке имплантированных компонентов базовой пластины)
• Максимум 75 субъектов для получения минимум 75 имплантированных бедренных компонентов LEGION Porous HA CR для получения 60 оцениваемых компонентов.

Примечание. Некоторые пациенты могли получить как большеберцовую опорную пластину LEGION Porous HA (с отверстиями или без них), так и бедренный компонент LEGION Porous HA CR во время процедуры TKA.

Критерии включения:

1. Субъект получил первичную ТКА с большеберцовыми опорными пластинами LEGION Porous HA (с отверстиями или без отверстий) и/или бедренным компонентом LEGION Porous HA CR из-за дегенеративного заболевания суставов (первичный диагноз остеоартрита, посттравматического артрита или дегенеративного артрита). .

2. Субъект получил первичную ТКА между 24 и 60 месяцами до момента согласия.

   Критерии включения для проспективного наблюдения (субъекты должны соответствовать критериям 1 и 2 сверху и критериям 3,4 и 5 ниже):

3. Субъект соглашается дать согласие и следовать предполагаемому графику посещения исследования (как указано в протоколе исследования и форме информированного согласия), подписав форму информированного согласия, утвержденную IRB/IEC.
4. Субъект должен быть доступен в течение десяти (10) лет послеоперационного наблюдения.
5. Субъект может читать, понимать и сообщать ответы на оценки результатов, сообщаемых пациентом, на английском языке.

Критерий исключения:

Критерии исключения из ретроспективного обзора карт. Любой (1) из следующих критериев дисквалифицирует потенциального субъекта от участия в ретроспективном обзоре карт:

1. Субъект получил ТКА на контралатеральном колене в качестве ревизии ранее неудачного тотального или одномыщелкового эндопротезирования коленного сустава.
2. У субъекта ипсилатеральный артрит тазобедренного сустава, приводящий к сгибательной контрактуре.
3. На момент регистрации у субъекта имеется одна или несколько из следующих артропластик, которые не полностью зажили и не функционируют, как определено исследователем: ипсилатеральное или контралатеральное первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или эндопротезирование тазобедренного сустава; Контралатеральное первичное тотальное или одномыщелковое эндопротезирование коленного сустава.
4. У субъекта есть состояние, которое может помешать выживанию или исходу TKA (например, Болезнь Педжета или Шарко, сосудистая недостаточность, волчанка, мышечная атрофия, неконтролируемый диабет, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или нервно-мышечное заболевание).
5. Субъект имеет известную аллергию на один или несколько компонентов исследуемого устройства.

6. Субъект включен в исследование другого препарата, биологического препарата или устройства или лечился исследуемым продуктом в течение последних 30 дней.

   Критерии исключения для проспективного наблюдения. Любой (1) из приведенных выше критериев 1–6 приведет к дисквалификации потенциального субъекта от участия в проспективном последующем наблюдении), как и любой (1) из приведенных ниже критериев 7, 8 и 9:

7. Субъект, по мнению главного исследователя (PI), имеет эмоциональное или неврологическое состояние, которое может препятствовать его способности или желанию участвовать в исследовании, включая психическое заболевание, умственную отсталость, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
8. Известно, что субъект рискует быть потерянным для дальнейшего наблюдения или не явится на запланированные визиты.
9. Выяснилось, что у субъекта была модификация исследуемого устройства (устройств).