Legion-huokoisen järjestelmän turvallisuus- ja suorituskykytutkimus polven kokonaisartroplastiassa

Enintään 150 koehenkilöä ilmoittautuu saadakseen vähintään 150 implantoitua komponenttia:

• Enintään 75 koehenkilöä hankkimaan vähintään 75 implantoitua sääriluun pohjalevykomponenttia (rei'illä tai ilman), jotta saadaan 30 arvioitavaa pohjalevyä, joissa on reikiä, ja 30 arvioitavaa pohjalevyä ilman reikiä (eli yhteensä 60 arvioitavaa implantoitua pohjalevykomponenttia)
• Enintään 75 koehenkilöä hankkia vähintään 75 implantoitua LEGION Porous HA CR femoraalista komponenttia 60 arvioitavan komponentin saavuttamiseksi.

Huomautus: Jotkut koehenkilöt ovat saattaneet saada sekä LEGION Porous HA sääriluun pohjalevyn (rei'illä tai ilman) että LEGION Porous HA CR -femoraalikomponenttia TKA-toimenpiteensä aikana.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilö sai primaarisen TKA:n LEGION Porous HA sääriluun pohjalevyillä (joko rei'illä tai ilman) ja/tai LEGION Porous HA CR reisiluun komponentilla rappeuttavan nivelsairauden vuoksi (ensisijainen diagnoosi nivelrikkosta, posttraumaattisesta niveltulehduksesta tai rappeuttavasta niveltulehduksesta) .

2. Tutkittava sai ensisijaisen TKA:n 24–60 kuukautta ennen suostumuksen antamista.

   Osallistumiskriteerit tulevaa seurantaa varten (koehenkilöiden on täytettävä kriteerit 1 ja 2 ylhäältä ja kriteerit 3, 4 ja 5 alla):

3. Tutkittava suostuu antamaan suostumuksensa ja noudattamaan tulevan opintokäynnin aikataulua (kuten on määritelty tutkimusprotokollassa ja tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa) allekirjoittamalla IRB/IEC:n hyväksytyn tietoisen suostumuslomakkeen.
4. Tutkittavan on oltava saatavilla kymmenen (10) vuoden leikkauksen jälkeisen seurannan ajan.
5. Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja välittää vastauksia potilaiden raportoimien tulosten arviointeihin englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit retrospektiiviseen kaaviotarkistukseen – Mikä tahansa (1) seuraavista kriteereistä sulkee mahdollisen kohteen osallistumasta retrospektiiviseen karttatarkistukseen:

1. Koehenkilö sai TKA kontralateraaliseen polveen korjauksena aiemmin epäonnistuneesta polven kokonais- tai unicondylar-nivelleikkauksesta
2. Tutkittavalla on ipsilateraalinen lonkan niveltulehdus, joka johtaa fleksion kontraktuuriin.
3. Ilmoittautumishetkellä koehenkilöllä on yksi tai useampi seuraavista nivelleikkauksista, jotka eivät ole täysin parantuneet ja toimivat hyvin tutkijan määrittämänä: Ipsilateral tai kontralateral primaarinen lonkkanivelleikkaus tai lonkan uudelleenpinnoitus; Vastapuolinen primaarinen kokonaispolven tai unicondylar polven artroplastia.
4. Tutkittavalla on tila, joka voi häiritä TKA:n selviytymistä tai lopputulosta (esim. Pagetin tai Charcotin tauti, verisuonten vajaatoiminta, lupus, lihasatrofia, hallitsematon diabetes, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai hermo-lihassairaus).
5. Tutkittavalla on tunnettu allergia yhdelle tai useammalle sen tutkimuslaitteen komponentille.

6. Kohde on otettu toiseen lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen tai häntä on hoidettu tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana.

   Mahdollisen seurannan poissulkemiskriteerit - Mikä tahansa (1) edellä olevista kriteereistä 1–6 sulkee mahdollisen tutkittavan osallistumisen mahdolliseen seurantaan), kuten mikä tahansa (1) alla olevista kriteereistä 7, 8 ja 9:

7. Päätutkijan (PI) mielestä koehenkilöllä on tunne- tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen, mukaan lukien mielenterveysongelmat, kehitysvammaisuus, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
8. Koehenkilön tiedetään olevan vaarassa menettää seurantaa tai palata suunnitelluille vierailuille.
9. Tutkittavalla on havaittu olleen versio tutkimuslaitteista.