Studie bezpečnosti a výkonu porézního systému Legion u totální endoprotézy kolene

Zapsáno maximálně 150 subjektů k získání minimálně 150 implantovaných komponent:

• Maximálně 75 subjektů k získání minimálně 75 implantovaných komponent tibiální základní desky (s otvory nebo bez nich) k získání 30 hodnotitelných základních desek s otvory a 30 hodnotitelných základních desek bez otvorů (tj. dohromady 60 hodnotitelných komponent implantované základní desky)
• Maximálně 75 subjektů k získání minimálně 75 implantovaných femorálních komponent LEGION Porous HA CR k dosažení 60 hodnotitelných komponent.

Poznámka: Některé subjekty mohly během procedury TKA obdržet jak tibiální základní desku LEGION Porous HA (s otvory nebo bez nich), tak femorální komponent LEGION Porous HA CR.

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt dostal primární TKA s tibiálními základními destičkami LEGION Porous HA (buď s otvory, nebo bez otvorů) a/nebo femorální komponentou LEGION Porous HA CR v důsledku degenerativního onemocnění kloubů (primární diagnóza osteoartritida, posttraumatická artritida nebo degenerativní artritida) .

2. Subjekt dostal primární TKA mezi 24 a 60 měsíci před udělením souhlasu.

   Kritéria pro zařazení do prospektivního sledování (subjekty musí splňovat kritéria 1 a 2 shora a kritéria 3, 4 a 5 níže):

3. Subjekt souhlasí se souhlasem a bude se řídit plánem prospektivní studijní návštěvy (jak je definováno v protokolu studie a ve formuláři informovaného souhlasu) podpisem formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB/IEC.
4. Subjekt musí být dostupný po dobu deseti (10) let pooperačního sledování.
5. Subjekt je schopen číst, porozumět a komunikovat odpovědi na hodnocení výsledků pacientem hlášených v angličtině.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro retrospektivní kontrolu map – Jakékoli (1) z následujících kritérií diskvalifikuje potenciální subjekt z účasti na retrospektivní kontrole mapy:

1. Subjekt dostal TKA na kontralaterální koleno jako revizi dříve neúspěšné totální nebo unikondylární endoprotézy kolena
2. Subjekt má ipsilaterální artritidu kyčle vedoucí k flekční kontraktuře.
3. V době zařazení má subjekt jednu nebo více z následujících artroplastik, které nejsou zcela zhojené a dobře fungují, jak určil výzkumník: Ipsilaterální nebo kontralaterální primární totální endoprotéza kyčle nebo resurfacingová artroplastika kyčle; Kontralaterální primární totální nebo unikondylární endoprotéza kolena.
4. Subjekt má stav, který může interferovat s přežitím nebo výsledkem TKA (např. Pagetova nebo Charcotova choroba, vaskulární nedostatečnost, lupus, svalová atrofie, nekontrolovaný diabetes, středně těžká až těžká renální insuficience nebo neuromuskulární onemocnění).
5. Subjekt má známou alergii na jednu nebo více jeho součástí studijního zařízení.

6. Subjekt je zařazen do studie jiného léku, biologického přípravku nebo zařízení nebo byl v posledních 30 dnech léčen hodnoceným produktem.

   Kritéria vyloučení z prospektivního sledování – Jakékoli (1) z kritérií od 1 do 6 výše diskvalifikuje potenciální subjekt z účasti v prospektivním sledování, stejně jako kterékoli (1) z níže uvedených kritérií 7, 8 a 9:

7. Subjekt má podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) emocionální nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě účastnit se studie, včetně duševní choroby, mentální retardace, zneužívání drog nebo alkoholu.
8. Je známo, že subjekt je vystaven riziku ztráty sledování nebo selhání návratu na plánované návštěvy.
9. Bylo zjištěno, že subjekt měl revizi studijního zařízení (zařízení).