Sikkerheds- og præstationsundersøgelse af Legion Porøse System i total knæarthroplastik

Maksimalt 150 forsøgspersoner tilmeldt for at opnå et minimum af 150 implanterede komponenter:

• Maksimalt 75 forsøgspersoner for at opnå et minimum af 75 implanterede tibiale bundpladekomponenter (med eller uden huller) for at opnå 30 evaluerbare basisplader med huller og 30 evaluerbare baseplader uden huller (dvs. i alt 60 evaluerbare implanterede basispladekomponenter)
• Maksimalt 75 forsøgspersoner for at opnå et minimum af 75 implanterede LEGION Porøse HA CR femorale komponenter for at opnå 60 evaluerbare komponenter.

Bemærk: Nogle forsøgspersoner kan have modtaget både LEGION Porous HA Tibial Baseplade (med eller uden huller) og LEGION Porous HA CR Femoral Component under deres TKA-procedure.

Inklusionskriterier:

1. Forsøgsperson modtog primær TKA med LEGION porøse HA tibiale grundplader (enten med huller eller uden huller) og/eller LEGION Porøse HA CR lårbenskomponent på grund af degenerativ ledsygdom (primær diagnose af slidgigt, posttraumatisk arthritis eller degenerativ arthritis) .

2. Forsøgspersonen modtog primær TKA mellem 24 og 60 måneder før samtykketidspunktet.

   Inklusionskriterier for fremtidig opfølgning (emner skal opfylde kriterierne 1 og 2 fra oven og kriterierne 3,4 og 5 nedenfor):

3. Forsøgspersonen indvilliger i at give sit samtykke og følge den potentielle studiebesøgsplan (som defineret i undersøgelsesprotokollen og informeret samtykkeformular) ved at underskrive den IRB/IEC godkendte informerede samtykkeformular.
4. Forsøgspersonen skal være tilgængelig gennem ti (10) år postoperativ opfølgning.
5. Forsøgspersonen er i stand til at læse, forstå og kommunikere svar på patientrapporterede udfaldsvurderinger på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for retrospektiv diagramgennemgang - Ethvert (1) af følgende kriterier vil diskvalificere et potentielt emne fra at deltage i den retrospektive diagramgennemgang:

1. Forsøgsperson fik TKA på det kontralaterale knæ som en revision for en tidligere mislykket total eller unikondylær knæarthroplastik
2. Forsøgsperson har ipsilateral hofteledd, hvilket resulterer i fleksionskontraktur.
3. På tidspunktet for indskrivningen har forsøgspersonen en eller flere af følgende artroplastik, som ikke er fuldt helede og velfungerende, som bestemt af investigator: Ipsilateral eller kontralateral primær total hofteprotese eller hofte-resurfacing artroplastik; Kontralateral primær totalknæ- eller unikondylær knæarthroplastik.
4. Forsøgspersonen har en tilstand, der kan interferere med TKA-overlevelsen eller -resultatet (f. Pagets eller Charcots sygdom, vaskulær insufficiens, lupus, muskelatrofi, ukontrolleret diabetes, moderat til svær nyreinsufficiens eller neuromuskulær sygdom).
5. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for en eller flere af dets komponenter i undersøgelsesanordningen.

6. Forsøgsperson indgår i et andet lægemiddel-, biologisk- eller enhedsstudie eller er blevet behandlet med et forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage.

   Eksklusionskriterier for fremtidig opfølgning - Ethvert (1) af kriterierne fra 1-6 ovenfor vil diskvalificere et potentielt forsøgsperson fra deltagelse i den potentielle opfølgning), ligesom et hvilket som helst (1) af nedenstående kriterier 7, 8 og 9:

7. Forsøgspersonen har efter Principal Investigator (PI's) mening en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen, herunder psykisk sygdom, mental retardering, stof- eller alkoholmisbrug.
8. Forsøgspersonen er kendt for at være i risiko for tab til opfølgning eller manglende tilbagevenden til planlagte besøg.
9. Det er konstateret, at forsøgspersonen har gennemgået en revision af undersøgelsesudstyret.