Sicherheits- und Leistungsstudie des Legion Porous Systems in der Knie-Totalendoprothetik

Maximal 150 eingeschriebene Probanden, um mindestens 150 implantierte Komponenten zu erhalten:

• Maximal 75 Probanden, um mindestens 75 implantierte tibiale Basisplattenkomponenten (mit oder ohne Löcher) zu erhalten, um 30 auswertbare Basisplatten mit Löchern und 30 auswertbare Basisplatten ohne Löcher zu erhalten (d. h. insgesamt 60 auswertbare implantierte Basisplattenkomponenten).
• Maximal 75 Probanden, um mindestens 75 implantierte LEGION poröse HA CR-Femurkomponenten zu erhalten, um 60 auswertbare Komponenten zu erhalten.

Hinweis: Einige Probanden haben während ihres TKA-Eingriffs möglicherweise sowohl die LEGION poröse HA-Tibiabasisplatte (mit oder ohne Löcher) als auch die LEGION poröse HA-CR-Femurkomponente erhalten.

Einschlusskriterien:

1. Der Proband erhielt eine primäre TKA mit den LEGION Porous HA Tibia-Basisplatten (entweder mit Löchern oder ohne Löcher) und/oder der LEGION Porous HA CR Femurkomponente aufgrund einer degenerativen Gelenkerkrankung (Primärdiagnose Osteoarthritis, posttraumatische Arthritis oder degenerative Arthritis) .

2. Das Subjekt erhielt eine primäre TKA zwischen 24 und 60 Monaten vor dem Zeitpunkt der Einwilligung.

   Einschlusskriterien für prospektive Nachsorge (Probanden müssen die Kriterien 1 und 2 von oben und die Kriterien 3,4 und 5 unten erfüllen):

3. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, dem prospektiven Studienbesuchsplan (wie im Studienprotokoll und der Einwilligungserklärung definiert) zuzustimmen und diesen Folge zu leisten, indem er die vom IRB/IEC genehmigte Einwilligungserklärung unterzeichnet.
4. Der Proband muss für die Nachbeobachtungszeit von zehn (10) Jahren nach der Operation verfügbar sein.
5. Der Proband ist in der Lage, Antworten auf die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse auf Englisch zu lesen, zu verstehen und zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für die retrospektive Chart-Überprüfung – Jedes (1) der folgenden Kriterien disqualifiziert einen potenziellen Probanden von der Teilnahme an der retrospektiven Chart-Überprüfung:

1. Das Subjekt erhielt eine TKA am kontralateralen Knie als Revision für eine zuvor fehlgeschlagene totale oder unikondyläre Kniearthroplastik
2. Das Subjekt hat eine ipsilaterale Hüftarthritis, die zu einer Beugekontraktur führt.
3. Zum Zeitpunkt der Einschreibung hat der Proband eine oder mehrere der folgenden Arthroplastiken, die nicht vollständig verheilt und gut funktionieren, wie vom Prüfarzt festgestellt: Ipsilaterale oder kontralaterale primäre totale Hüftarthroplastik oder Hüft-Oberflächenersatz; Kontralaterale primäre totale Knie- oder unikondyläre Knieendoprothetik.
4. Das Subjekt hat einen Zustand, der das TKA-Überleben oder -Ergebnis beeinträchtigen kann (z. Morbus Paget oder Charcot, vaskuläre Insuffizienz, Lupus, Muskelatrophie, unkontrollierter Diabetes, mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz oder neuromuskuläre Erkrankung).
5. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen eine oder mehrere seiner Komponenten des Studiengeräts.

6. Das Subjekt wird in eine andere Arzneimittel-, Biologika- oder Gerätestudie aufgenommen oder wurde in den letzten 30 Tagen mit einem Prüfprodukt behandelt.

   Ausschlusskriterien für prospektive Nachuntersuchungen – Jedes (1) der Kriterien von 1–6 oben disqualifiziert einen potenziellen Probanden von der Teilnahme an der prospektiven Nachuntersuchung), ebenso wie eines (1) der folgenden Kriterien 7, 8 und 9:

7. Das Subjekt hat nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) einen emotionalen oder neurologischen Zustand, der seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie verhindern würde, einschließlich Geisteskrankheit, geistiger Behinderung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
8. Es ist bekannt, dass das Subjekt dem Risiko ausgesetzt ist, die Nachsorge zu verlieren oder zu geplanten Besuchen nicht zurückzukehren.
9. Es wurde festgestellt, dass der Proband eine Überarbeitung des/der Studiengerät(s) hatte.