リスクのある OTC 消費者におけるイブプロフェン 600 Mg 即時放出/徐放性錠剤の実際の使用とコンプライアンス研究

包含基準

被験者は、研究への登録資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. -18歳以上の男性または女性で、OTC用量レベルで経口OTC鎮痛薬を使用した履歴があり、過去3か月間に平均して月に少なくとも5回服用すると定義され、少なくとも1つのリスクグループカテゴリに含める資格があります、心血管出血、胃腸出血、重度の痛みの病歴（先月5回以上のエピソード）または65歳以上（セクション3.1のグループ1 4を参照）を含む。

   または 12〜17歳の男性または女性で、OTC用量レベルで経口OTC鎮痛薬を使用した履歴があり、過去3か月間で平均して月に少なくとも5回服用すると定義されます。

2. 個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント ドキュメント (ICD) の証拠、および未成年者 (12 ～ 17 歳、または成年年齢が 18 歳以上の州に居住する思春期の被験者) の場合は、同意書、 -被験者、および該当する場合は法的に認められた代理人/親/法定後見人が、研究のすべての関連する側面について通知されていることを示します。
3. -予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
4. 治験薬を購入する意思があり（または思春期の被験者の場合、親/保護者が進んでいる）、購入できる。
5. 購入した製品が対象者自身の使用のためのものであり、共有されないことに同意します。
6. -フォローアップの目的で連絡先情報を提供する意思があり（または思春期の被験者の場合は、親/保護者が喜んで）、連絡先を提供できる。

除外基準

次の特徴/状態のいずれかを持つ被験者は、研究に含まれません。

1. -被験者（または該当する場合は親/保護者）が英語を読む、話す、および/または理解できない。
2. 医療専門家として訓練を受けているか、雇用されている。
3. 被験者または世帯内の他の誰かが、製薬会社、医療行為または病院、薬局、マネージドケアまたは健康保険組織、または契約研究組織に雇用されています。
4. 治験の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフメンバーとその家族、治験責任医師の監督下にある治験施設のスタッフメンバー、または治験の実施に直接関与する家族を含むファイザーの従業員である潜在的な被験者。
5. -治験薬を含む他の研究への参加 研究への参加前および/または研究参加中の6か月以内。
6. -イブプロフェン、アスピリン、またはその他のNSAIDに対する既知の過敏症。
7. -2013年ACC / AHAガイドラインで定義されているように、アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）のリスクが過度に高い、または20％以上の次の臨床状態の被験者 アテローム性心血管リスクの評価に関するガイドラインは含まれません。研究では：臨床的に確立された冠状動脈性心臓病。脳血管疾患;末梢動脈疾患;腹部大動脈瘤;そして慢性腎臓病。 -以前に致命的ではない心血管疾患イベント（狭心症、心不全、心臓病、心臓発作、脳卒中/一過性虚血発作）を経験したことがある被験者、または心臓手術を受けたことがある、または現在制御されていない高血圧を持っている被験者（自己報告または測定による） 180 mmHg を超える収縮期血圧または登録面接時に 120 mmHg を超える拡張期血圧）も研究から除外されます。
8. -同時または最近（30日以内）に抗凝固剤を使用した被験者、複雑な消化性潰瘍の既往歴、または入院または輸血を必要とする消化管出血イベント。
9. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含むその他の急性または慢性の医学的または精神医学的状態 研究への参加または治験薬（IP）の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある実験室の異常治験責任医師の判断で、被験者をこの研究への参加に不適切にする。
10. -妊娠中の女性の被験者;授乳中の女性被験者;および妊娠の可能性のある男性および女性の被験者で、このプロトコルで概説されているように、研究期間中および30日間の使用フェーズの終了後28日間、または被験者の治験薬の最後の記録された用量から28日後、30日目以降に治験薬を使用する人。
11. 18 歳以上で、通常のリテラシー グループのクォータ (成人被験者の約 70%) がいっぱいになった後、通常のリテラシー (REALM テストのスコアが 61 以上) として分類されるか、REALM テストの完了を拒否する (対応するリテラシーの除外基準がないことに注意してください) REALM Teen スコアに基づく思春期の被験者向け）。
12. -18歳以上で、中等度の（頻度の低い）経口OTC鎮痛剤の使用者（過去3か月で月平均30回未満）として分類された中程度のユーザーグループクォータ（成人被験者の約33％）がいっぱいです。
13. ビタミンサイズの錠剤を飲み込むことができません。

14. 必要な評価への参加を拒否する（尿妊娠、指先穿刺コレステロールまたは血圧検査、または電子日記の手順に従うことができない、または従うことを望まないなど）。

    次の追加の除外基準は、思春期の被験者 (12 ～ 17 歳) にのみ適用されます。

15. -親/保護者または研究者の判断で、研究への参加を妨げる発達障害または学習障害があります。
16. 家族の別の思春期の子供がすでに研究に登録されているか、親/保護者が、家族または世帯の思春期の子供を1人だけ研究に登録することに同意していません。