Tatsächliche Verwendung und Konformitätsstudie von Ibuprofen 600 mg Tabletten mit sofortiger Freisetzung / verlängerter Freisetzung bei OTC-Verbrauchern mit Risiko

Einschlusskriterien

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

1. Männlich oder weiblich 18 Jahre oder älter, hat in der Vergangenheit orale rezeptfreie Analgetika in rezeptfreien Dosierungen verwendet, definiert als Einnahme von durchschnittlich mindestens 5 Dosen/Monat während der letzten 3 Monate, und qualifiziert sich für die Aufnahme in mindestens eine Risikogruppenkategorie , einschließlich kardiovaskulärer, gastrointestinaler Blutungen, starke Schmerzen in der Vorgeschichte (≥ 5 Episoden im letzten Monat) oder > 65 Jahre alt (siehe Gruppen 1–4 in Abschnitt 3.1).

   ODER Mann oder Frau im Alter von 12 bis 17 Jahren, der in der Vergangenheit orale OTC-Analgetika in OTC-Dosen angewendet hat, definiert als Einnahme von durchschnittlich mindestens 5 Dosen pro Monat während der letzten 3 Monate.

2. Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (ICD) und im Fall von minderjährigen Jugendlichen (12-17 Jahre oder Jugendliche, die in Staaten leben, in denen das Alter der Volljährigkeit > 18 Jahre beträgt), ein Zustimmungsdokument, Angabe, dass der Proband und gegebenenfalls ein gesetzlich zulässiger Vertreter/Elternteil/Erziehungsberechtigter über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden.
3. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.
4. Bereit (oder bei jugendlichen Probanden sind die Eltern/Erziehungsberechtigten bereit) und in der Lage, Studienmedikamente zu kaufen.
5. Stimmt zu, dass das gekaufte Produkt für den eigenen Gebrauch des Subjekts bestimmt ist und nicht geteilt werden darf.
6. Bereit (oder im Fall von jugendlichen Probanden sind die Eltern/Erziehungsberechtigten bereit) und in der Lage, Kontaktinformationen für Nachverfolgungszwecke bereitzustellen.

Ausschlusskriterien

Probanden mit einem der folgenden Merkmale/Zustände werden nicht in die Studie aufgenommen:

1. Subjekt (oder ggf. Elternteil/Erziehungsberechtigter) kann kein Englisch lesen, sprechen und/oder verstehen.
2. Als medizinische Fachkraft ausgebildet oder angestellt.
3. Der Proband oder eine andere Person im Haushalt ist bei einem pharmazeutischen Unternehmen, einer Arztpraxis oder einem Krankenhaus, einer Apotheke, einer Managed-Care- oder Krankenversicherung oder einem Auftragsforschungsinstitut beschäftigt.
4. Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder potenzielle Probanden, die Mitarbeiter von Pfizer sind, einschließlich ihrer Familienmitglieder, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
5. Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparat(en) innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme.
6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ibuprofen, Aspirin oder andere NSAIDs.
7. Patienten mit den folgenden klinischen Zuständen, die sie einem übermäßig hohen Risiko aussetzen oder ein 10-Jahres-Risiko von ≥20 % für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) haben, wie in den 2013 ACC/AHA-Richtlinien zur Bewertung des atherosklerotischen kardiovaskulären Risikos definiert, werden nicht aufgenommen in der Studie: klinisch festgestellte koronare Herzkrankheit; zerebrovaskuläre Krankheit; periphere Arterienerkrankung; Bauchaortenaneurysma; und chronische Nierenerkrankung. Probanden, die zuvor ein nicht tödliches kardiovaskuläres Krankheitsereignis (Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Herzkrankheit, Herzinfarkt, Schlaganfall/transiente ischämische Attacke) erlitten haben oder sich einer Herzoperation unterzogen haben oder die derzeit einen unkontrollierten Bluthochdruck haben (entweder durch Selbstbericht oder durch Messung). systolischer Blutdruck höher als 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck höher als 120 mmHg zum Zeitpunkt des Aufnahmegesprächs), werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.
8. Patienten mit gleichzeitiger oder kürzlicher (innerhalb von 30 Tagen) Anwendung von Antikoagulanzien, einer Vorgeschichte von komplizierten Magengeschwüren oder einem gastrointestinalen Blutungsereignis, das einen Krankenhausaufenthalt oder eine Bluttransfusion erfordert.
9. Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken oder -verhaltensweisen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten (IP) verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
10. Schwangere Frauen; stillende weibliche Probanden; und männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode, wie in diesem Protokoll beschrieben, für die Dauer der Studie und für 28 Tage nach dem Ende ihrer 30-tägigen Anwendungsphase oder für Probanden anzuwenden die das Prüfpräparat nach Tag 30, 28 Tage nach der letzten aufgezeichneten Dosis des Prüfpräparats anwenden.
11. 18 Jahre oder älter und als normale Alphabetisierung (REALM-Testergebnis ≥61) eingestuft, nachdem die normalen Alphabetisierungsgruppenquoten (ca. 70 % der erwachsenen Probanden) voll sind, oder sich weigert, den REALM-Test zu absolvieren (beachten Sie, dass es kein entsprechendes Ausschlusskriterium für Alphabetisierung gibt für jugendliche Probanden basierend auf dem REALM Teen-Score).
12. 18 Jahre oder älter und als moderater (weniger häufiger) oraler OTC-Schmerzmittelanwender (< 30 Dosen pro Monat im Durchschnitt in den vorangegangenen 3 Monaten) eingestuft, nachdem die Quoten der moderaten Anwendergruppe (ca. 33 % der erwachsenen Probanden) ausgeschöpft sind.
13. Nicht in der Lage, eine Tablette in Vitamingröße zu schlucken.

14. Weigert sich, an erforderlichen Untersuchungen teilzunehmen (z. B. Urinschwangerschaft, Fingerstich-Cholesterin- oder Blutdrucktests, oder ist nicht in der Lage oder nicht bereit, sich an elektronische Tagebuchverfahren zu halten).

    Die folgenden zusätzlichen Ausschlusskriterien gelten nur für jugendliche Probanden (12-17 Jahre):

15. Hat Entwicklungs- oder Lernbehinderungen, die nach Einschätzung der Eltern/Erziehungsberechtigten oder des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
16. Ein anderes jugendliches Kind aus der Familie ist bereits in die Studie aufgenommen oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter stimmt nicht zu, dass nur ein jugendliches Kind aus der Familie oder dem Haushalt in die Studie aufgenommen wird.