Ibuprofeeni 600 Mg:n välittömästi vapauttavien/pidennettyjen tablettien todellinen käyttö ja vaatimustenmukaisuustutkimus riskialttiilla OTC-kuluttajilla

Sisällyttämiskriteerit

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias, on aiemmin käyttänyt oraalisia OTC-kipulääkkeitä OTC-annostasoilla, jotka määritellään ottaneen keskimäärin vähintään 5 annosta kuukaudessa viimeisten 3 kuukauden aikana, ja hän on oikeutettu sisällytettäviksi vähintään yhteen riskiryhmäluokkaan , mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanavan verenvuoto, vaikea kipu (≥ 5 jaksoa viime kuussa) tai yli 65-vuotias (ks. ryhmät 1 4 kohdassa 3.1).

   TAI Mies tai nainen 12–17-vuotias ja on aiemmin käyttänyt suun kautta otettavia OTC-kipulääkkeitä OTC-annostasoilla, jotka määritellään ottaneen keskimäärin vähintään 5 annosta kuukaudessa viimeisten 3 kuukauden aikana.

2. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoisesta suostumusasiakirjasta (ICD) ja alaikäisten nuorten (12–17-vuotiaat tai nuoret koehenkilöt, jotka asuvat osavaltioissa, joissa täysi-ikä on yli 18 vuotta) osalta suostumusasiakirja, osoittaa, että tutkittavalle ja soveltuvin osin laillisesti hyväksyttävälle edustajalle/vanhemmalle/lailliselle huoltajalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista.
3. Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
4. Halukas (tai nuorten koehenkilöiden tapauksessa vanhempi/huoltaja on valmis) ja pystyy ostamaan opintolääkkeitä.
5. Hyväksyy, että ostettu tuote on tarkoitettu kohteen omaan käyttöön, eikä sitä saa jakaa.
6. Haluaa (tai nuorten koehenkilöiden tapauksessa vanhempi/huoltaja on valmis) ja pystyy antamaan yhteystiedot seurantaa varten.

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöitä, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista/tiloista, ei oteta mukaan tutkimukseen:

1. Kohde (tai vanhempi/huoltaja, jos mahdollista) ei voi lukea, puhua ja/tai ymmärtää englantia.
2. Koulutettu tai työskennellyt terveydenhuollon ammattilaisena.
3. Tutkittava tai joku muu taloudessa työskentelee lääkeyhtiön, lääkärin vastaanoton tai sairaalan, apteekin, hoito- tai sairausvakuutuslaitoksen tai sopimustutkimusorganisaation palveluksessa.
4. Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat toimipaikan työntekijät tai mahdolliset tutkimushenkilöt, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
5. Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joissa on mukana tutkimuslääke(itä) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
6. Tunnettu yliherkkyys ibuprofeenille, aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille.
7. Koehenkilöt, joilla on seuraavat kliiniset sairaudet, jotka asettavat heidät liian suurelle riskille tai joilla on ≥ 20 % 10 vuoden riski sairastua ateroskleroottiseen sydän- ja verisuonitautiin (ASCVD) vuoden 2013 ACC/AHA:n ohjeissa ateroskleroottisen kardiovaskulaarisen riskin arvioinnista, ei sisällytetä tutkimuksessa: kliinisesti todettu sepelvaltimotauti; aivoverisuonitauti; ääreisvaltimotauti; vatsa-aortan aneurysma; ja krooninen munuaissairaus. Potilaat, joilla on aiemmin ollut ei-kuolemaan johtanut sydän- ja verisuonisairaus (angina, sydämen vajaatoiminta, sydänsairaus, sydänkohtaus, aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus) tai joilla on ollut sydänleikkaus tai joilla on tällä hetkellä hallitsematon korkea verenpaine (joko itseraportin tai mitatun perusteella) systolinen verenpaine yli 180 mmHg tai diastolinen paine yli 120 mmHg ilmoittautumishaastattelun aikana), suljetaan myös pois tutkimuksesta.
8. Potilaat, jotka ovat käyttäneet samanaikaisesti tai äskettäin (30 päivän sisällä) antikoagulantteja, joilla on aiemmin ollut komplisoitunut peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto, joka vaatii sairaalahoitoa tai verensiirtoa.
9. Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien äskettäinen (viime vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen (IP) antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan tekisi aiheesta sopimattoman osallistuakseen tähän tutkimukseen.
10. Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; ja hedelmällisessä iässä olevat mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka on kuvattu tässä protokollassa tutkimuksen ajan ja 28 päivän ajan 30 päivän käyttövaiheen päättymisen jälkeen tai koehenkilöille jotka käyttävät tutkimusvalmistetta 30. päivän jälkeen, 28 päivää viimeisen rekisteröidyn tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
11. 18-vuotias tai vanhempi ja luokiteltu normaaliksi lukutaitoksi (REALM-testin pistemäärä ≥61) sen jälkeen, kun normaali lukutaitoryhmän kiintiö (noin 70 % aikuisista) on täynnä tai kieltäytyy suorittamasta REALM-testiä (huomaa, ettei vastaavaa lukutaidon poissulkemiskriteeriä ole teini-ikäisille REALM Teen -pistemäärän perusteella).
12. 18-vuotias tai vanhempi ja luokiteltu kohtalaiseksi (harvemmin) suun kautta otettavaksi OTC-kipulääkkeen käyttäjäksi (keskimäärin alle 30 annosta kuukaudessa edellisten 3 kuukauden aikana) sen jälkeen, kun kohtalaisen käyttäjäryhmän kiintiöt (noin 33 % aikuisista) ovat täyttyneet.
13. Ei pysty nielemään vitamiinikokoista tablettia.

14. Kieltäytyy osallistumasta vaadittuihin arviointeihin (kuten virtsan raskaus-, sormipuikkokolesteroli- tai verenpainemittauksiin tai ei pysty tai halua noudattaa sähköisen päiväkirjan menettelyjä).

    Seuraavia ylimääräisiä poissulkemiskriteereitä sovelletaan vain nuoriin (12–17-vuotiaat):

15. Hänellä on kehitys- tai oppimisvaikeuksia, jotka vanhemman/huoltajan tai tutkijan arvion mukaan haittaisivat tutkimukseen osallistumista.
16. Toinen teini-ikäinen lapsi perheestä on jo ilmoittautunut tutkimukseen tai vanhempi/huoltaja ei ole samaa mieltä siitä, että perheestä tai taloudesta vain yksi teini-ikäinen lapsi otetaan mukaan tutkimukseen.