Faktisk användning och efterlevnadsstudie av Ibuprofen 600 mg tabletter med omedelbar frisättning/förlängd frisättning hos OTC-konsumenter i riskzonen

Inklusionskriterier

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i studien:

1. Man eller kvinna 18 år eller äldre, har tidigare använt orala OTC-analgetika vid OTC-dosnivåer, definierat som att ha tagit minst 5 doser/månad i genomsnitt under de senaste 3 månaderna, och kvalificerar sig för inkludering i minst en riskgruppskategori , inklusive kardiovaskulära, gastrointestinala blödningar, anamnes på svår smärta (≥5 episoder under förra månaden) eller >65 års ålder (se Grupp 1 4 i avsnitt 3.1).

   ELLER Man eller kvinna 12-17 år och har tidigare använt orala OTC-analgetika vid OTC-dosnivåer, definierade som att ha tagit minst 5 doser/månad i genomsnitt under de senaste 3 månaderna.

2. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke (ICD), och i fallet med minderåriga ungdomar (12-17 år eller ungdomar som bor i stater där myndighetsåldern är > än 18), ett samtyckesdokument, anger att försökspersonen och i tillämpliga fall en juridiskt godtagbar företrädare/förälder/vårdnadshavare har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
3. Vill och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra studieprocedurer.
4. Villig (eller i fallet med ungdomar är föräldern/vårdnadshavaren villig) och kan köpa studiemedicin.
5. Håller med om att den köpta produkten är för ämnets eget bruk och inte att delas.
6. Villig (eller i fallet med ungdomar är föräldern/vårdnadshavaren villig) och kan ge kontaktinformation för uppföljningsändamål.

Exklusions kriterier

Försökspersoner med någon av följande egenskaper/tillstånd kommer inte att inkluderas i studien:

1. Ämnet (eller förälder/vårdnadshavare, om tillämpligt) kan inte läsa, tala och/eller förstå engelska.
2. Utbildad eller anställd som vårdpersonal.
3. Försöksperson eller någon annan i hushållet är anställd av ett läkemedelsföretag, läkarmottagning eller sjukhus, apotek, förvaltad vård eller sjukförsäkringsorganisation eller en kontraktsforskningsorganisation.
4. Utredarplatspersonal som är direkt involverad i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren eller potentiella försökspersoner som är Pfizer-anställda, inklusive deras familjemedlemmar, direkt involverade i genomförandet av studien.
5. Deltagande i andra studier som involverar prövningsläkemedel inom 6 månader före studiestart och/eller under studiedeltagande.
6. Känd överkänslighet mot ibuprofen, aspirin eller andra NSAID.
7. Patienter med följande kliniska tillstånd som utsätter dem för för hög risk eller har ≥20 % 10 års risk för aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD), enligt definitionen av ACC/AHA-riktlinjerna från 2013 om bedömning av aterosklerotisk kardiovaskulär risk, kommer inte att inkluderas i studien: kliniskt etablerad kranskärlssjukdom; cerebrovaskulär sjukdom; perifer artärsjukdom; abdominal aortaaneurysm; och kronisk njursjukdom. Försökspersoner som tidigare har upplevt en icke dödlig kardiovaskulär sjukdomshändelse (kärlkramp, hjärtsvikt, hjärtsjukdom, hjärtinfarkt, stroke/övergående ischemisk attack) eller som har genomgått en hjärtoperation eller som för närvarande har okontrollerat högt blodtryck (antingen genom självrapportering eller mätt systoliskt blodtryck högre än 180 mmHg eller diastoliskt tryck högre än 120 mmHg vid tidpunkten för inskrivningsintervjun), kommer också att exkluderas från studien.
8. Patienter med samtidig eller nyligen (inom 30 dagar) användning av antikoagulantia, en tidigare historia av komplicerat magsår eller en gastrointestinal blödning som kräver sjukhusvistelse eller blodtransfusion.
9. Andra akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar eller -beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter (IP) eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.
10. Gravida kvinnliga försökspersoner; ammande kvinnliga försökspersoner; och manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv preventivmetod som beskrivs i detta protokoll under hela studien och i 28 dagar efter slutet av deras 30-dagars användningsfas eller, för försökspersoner som använder prövningsprodukten efter dag 30, 28 dagar efter den sista registrerade dosen av prövningsprodukten.
11. 18 år eller äldre och klassificerad som normal läskunnighet (REALM-testresultat ≥61) efter att de normala läs- och skrivkunnighetsgruppkvoterna (cirka 70 % av vuxna försökspersoner) är fulla eller vägrar att slutföra REALM-testet (observera att det inte finns något motsvarande uteslutningskriterium för läskunnighet) för ungdomar baserat på REALM Teen-poäng).
12. 18 år eller äldre och klassificerad som måttlig (mindre frekvent) oral OTC-smärtstillande användare (<30 doser per månad i genomsnitt under de föregående 3 månaderna) efter att de måttliga användargruppernas kvoter (cirka 33 % av vuxna försökspersoner) är fulla.
13. Kan inte svälja en tablett av vitaminstorlek.

14. Vägrar att delta i nödvändiga bedömningar (såsom uringraviditet, fingerstick-kolesterol- eller blodtryckstest, eller kan eller ovillig att följa elektroniska dagboksprocedurer).

    Följande ytterligare uteslutningskriterier kommer endast att tillämpas för ungdomar (12-17 år):

15. Har utvecklings- eller inlärningssvårigheter som, enligt föräldern/vårdnadshavarens eller utredarens bedömning, skulle störa studiedeltagandet.
16. Ett annat tonårsbarn från familjen är redan inskrivet i studien, eller förälder/vårdnadshavare samtycker inte till att endast ett tonårsbarn från familjen eller hushållet kommer att skrivas in i studien.