Uso real e estudo de conformidade de comprimidos de liberação imediata/prolongada de ibuprofeno 600 mg em consumidores de venda livre em risco

Critério de inclusão

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

1. Homem ou mulher com 18 anos de idade ou mais, histórico de uso de analgésicos OTC em níveis de dose OTC, definidos como tomando pelo menos 5 doses/mês em média durante os últimos 3 meses e se qualifica para inclusão em pelo menos uma categoria de grupo de risco , incluindo hemorragia cardiovascular, gastrointestinal, história de dor intensa (≥5 episódios no último mês) ou >65 anos de idade (ver Grupos 1 4 na Secção 3.1).

   OU Homem ou mulher de 12 a 17 anos de idade e com histórico de uso de analgésicos OTC em níveis de dose OTC, definidos como pelo menos 5 doses/mês em média durante os últimos 3 meses.

2. Evidência de um documento de consentimento informado (CID) assinado e datado pessoalmente e, no caso de adolescentes menores de idade (12 a 17 anos de idade ou adolescentes residentes em estados onde a maioridade é > 18 anos), um documento de consentimento, indicando que o sujeito e, quando aplicável, um representante legalmente aceitável/pais/tutor legal foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
3. Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
4. Disposto (ou no caso de sujeitos adolescentes, o pai/responsável está disposto) e capaz de comprar a medicação do estudo.
5. Concorda que o produto adquirido é para uso próprio e não deve ser compartilhado.
6. Disposto (ou no caso de sujeitos adolescentes, o pai/responsável está disposto) e capaz de fornecer informações de contato para fins de acompanhamento.

Critério de exclusão

Indivíduos com qualquer uma das seguintes características/condições não serão incluídos no estudo:

1. Sujeito (ou pai/responsável, se aplicável) não pode ler, falar e/ou entender inglês.
2. Formado ou empregado como profissional de saúde.
3. O indivíduo ou outra pessoa da família é empregado por uma empresa farmacêutica, prática médica ou hospital, farmácia, organização de assistência médica ou seguro de saúde ou uma organização de pesquisa contratada.
4. Membros da equipe do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou sujeitos em potencial que sejam funcionários da Pfizer, incluindo seus familiares, diretamente envolvidos na condução do estudo.
5. Participação em outros estudos envolvendo drogas experimentais dentro de 6 meses antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
6. Hipersensibilidade conhecida ao ibuprofeno, aspirina ou qualquer outro AINE.
7. Indivíduos com as seguintes condições clínicas que os colocam em risco excessivamente alto ou têm risco ≥20% em 10 anos para doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD), conforme definido pelas Diretrizes ACC/AHA de 2013 sobre a avaliação do risco cardiovascular aterosclerótico, não serão incluídos no estudo: doença coronariana clinicamente estabelecida; Doença cerebrovascular; doença na artéria periférica; aneurisma da aorta abdominal; e doença renal crônica. Indivíduos que tiveram um evento anterior de doença cardiovascular não fatal (angina, insuficiência cardíaca, doença cardíaca, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório) ou que passaram por cirurgia cardíaca ou que atualmente têm pressão alta não controlada (seja por auto-relato ou por medida pressão arterial sistólica superior a 180 mmHg ou pressão diastólica superior a 120 mmHg no momento da entrevista de inclusão), também serão excluídos do estudo.
8. Indivíduos com uso concomitante ou recente (dentro de 30 dias) de anticoagulantes, história prévia de úlcera péptica complicada ou sangramento gastrointestinal que exija hospitalização ou transfusão de sangue.
9. Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica, incluindo ideação ou comportamento suicida recente (no último ano) ou ativo ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração de produto experimental (IP) ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inapropriado para entrar neste estudo.
10. Mulheres grávidas; mulheres amamentando; e indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme descrito neste protocolo, durante o estudo e por 28 dias após o final de sua Fase de uso de 30 dias ou, para indivíduos que usam o produto experimental após o dia 30, 28 dias após a última dose registrada do produto experimental.
11. 18 anos de idade ou mais e classificado como alfabetização normal (pontuação do Teste REALM ≥61) depois que as cotas do grupo de alfabetização normal (aproximadamente 70% dos indivíduos adultos) estiverem cheias ou se recusar a concluir o Teste REALM (observe que não há critério de exclusão de alfabetização correspondente para sujeitos adolescentes com base na pontuação do REALM Teen).
12. 18 anos de idade ou mais e classificado como usuário moderado (menos frequente) de analgésico OTC oral (<30 doses por mês, em média, nos 3 meses anteriores) depois que as cotas do grupo de usuários moderados (aproximadamente 33% dos indivíduos adultos) estiverem cheias.
13. Não é capaz de engolir um comprimido do tamanho de uma vitamina.

14. Recusa-se a participar das avaliações obrigatórias (como gravidez na urina, testes de colesterol ou pressão arterial por picada no dedo, ou não consegue ou não quer cumprir os procedimentos do diário eletrônico).

    Os seguintes critérios de exclusão adicionais serão aplicados apenas para sujeitos adolescentes (12-17 anos de idade):

15. Tem deficiências de desenvolvimento ou aprendizagem que, na opinião dos pais/responsáveis ​​ou do investigador, interfeririam na participação no estudo.
16. Outro filho adolescente da família já está inscrito no estudo, ou o pai/responsável não concorda que apenas um filho adolescente da família ou domicílio seja incluído no estudo.