위험에 처한 OTC 소비자에서 Ibuprofen 600 Mg 즉시 방출/연장 방출 정제의 실제 사용 및 적합성 연구

포함 기준

피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세 이상의 남성 또는 여성으로, 지난 3개월 동안 월 평균 5회 이상 복용하는 것으로 정의되는 OTC 용량 수준으로 경구용 OTC 진통제를 사용한 이력이 있고, 적어도 하나의 위험 그룹 범주에 포함될 자격이 있습니다. , 심혈관, 위장관 출혈, 중증 통증 병력(지난 달에 ≥5 에피소드) 또는 >65세(섹션 3.1의 그룹 1-4 참조)를 포함합니다.

   또는 12-17세의 남성 또는 여성이고 지난 3개월 동안 평균 월 평균 최소 5회 복용으로 정의되는 OTC 복용량 수준으로 경구용 OTC 진통제를 사용한 이력이 있습니다.

2. 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서(ICD) 및 미성년 청소년 피험자(12-17세 또는 성년이 18세 이상인 주에 거주하는 청소년 피험자)의 경우 동의 문서, 피험자와 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인/부모/법적 보호자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타냅니다.
3. 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
4. 의향이 있고(또는 청소년 피험자의 경우 부모/보호자가 의향이 있음) 연구 약물을 구매할 수 있습니다.
5. 구매한 제품이 피험자 자신의 사용을 위한 것이며 공유되지 않는다는 데 동의합니다.
6. 후속 조치를 위해 연락처 정보를 제공할 의사가 있고(또는 청소년 대상의 경우 부모/보호자가 기꺼이) 제공할 수 있습니다.

제외 기준

다음 특성/상태 중 하나를 가진 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.

1. 피험자(또는 해당되는 경우 부모/보호자)는 영어를 읽고, 말하고, 이해하지 못합니다.
2. 의료 전문가로 교육을 받았거나 고용되었습니다.
3. 피험자 또는 가정의 다른 사람이 제약 회사, 의료 행위 또는 병원, 약국, 관리 의료 또는 건강 보험 기관 또는 계약 연구 기관에 고용되어 있습니다.
4. 연구 수행에 직접 관여한 현장 조사자 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원 또는 연구 수행에 직접적으로 관여한 가족을 포함하여 화이자 직원인 잠재적 피험자.
5. 연구 참여 전 6개월 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 연구 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여.
6. 이부프로펜, 아스피린 또는 기타 NSAID에 대한 알려진 과민성.
7. 2013년 ACC/AHA 죽상동맥경화성 심혈관 위험 평가 지침에 정의된 바와 같이 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD)에 대한 10년 위험이 20% 이상이거나 과도하게 높은 위험에 놓이는 다음 임상 조건을 가진 피험자는 포함되지 않습니다. 연구에서: 임상적으로 확립된 관상 동맥 심장 질환; 뇌혈관 질환; 말초 동맥 질환; 복부 대동맥; 및 만성 신장 질환. 이전에 치명적이지 않은 심혈관 질환 사건(협심증, 심부전, 심장병, 심장마비, 뇌졸중/일과성 허혈 발작)을 경험했거나 심장 수술을 받았거나 현재 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자(자가 보고 또는 측정에 의해) 등록 인터뷰 당시 수축기 혈압이 180mmHg보다 높거나 확장기 혈압이 120mmHg보다 높은 경우)도 연구에서 제외됩니다.
8. 동시 또는 최근(30일 이내) 항응고제 사용, 복잡한 소화성 궤양 병력 또는 입원이나 수혈이 필요한 위장관 출혈 사건이 있는 피험자.
9. 연구 참여 또는 연구 제품(IP) 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각 또는 행동 또는 실험실 이상을 포함한 기타 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환 조사자의 판단에 따라 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있습니다.
10. 임신한 여성 피험자; 모유 수유 여성 피험자; 및 연구 기간 동안 및 30일 사용 단계 종료 후 28일 동안 또는 피험자에 대해 본 프로토콜에 약술된 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임기 남성 및 여성 피험자 마지막으로 기록된 연구 제품 투여 후 28일 후인 30일 이후에 연구 제품을 사용하는 사람.
11. 18세 이상이며 일반 문해력 그룹 정원(성인의 약 70%)이 차거나 REALM 테스트 완료를 거부한 후 정상 문해력(REALM 테스트 점수 ≥61)으로 분류됩니다(해당 문해력 제외 기준이 없음에 유의). REALM Teen 점수를 기반으로 한 청소년 과목의 경우).
12. 18세 이상이며 중간 사용자 그룹 할당량(성인 피험자의 약 33%)이 채워진 후 중간(덜 빈번한) 경구 OTC 진통제 사용자(이전 3개월 동안 평균 월 30회 미만)로 분류됩니다.
13. 비타민 크기의 알약을 삼킬 수 없습니다.

14. 필수 평가(예: 소변 임신, 손가락 스틱 콜레스테롤 또는 혈압 검사 또는 전자 일기 절차를 준수할 수 없거나 따르지 않으려는 경우)에 참여하기를 거부합니다.

    다음 추가 제외 기준은 청소년 피험자(12-17세)에게만 적용됩니다.

15. 부모/보호자 또는 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해할 발달 장애 또는 학습 장애가 있습니다.
16. 가족 중 다른 청소년 자녀가 이미 연구에 등록되어 있거나 부모/보호자가 가족 또는 가구 중 한 명의 청소년 자녀만 연구에 등록하는 데 동의하지 않습니다.