Faktisk bruk og samsvarsstudie av ibuprofen 600 mg tabletter med øyeblikkelig utgivelse/forlenget utgivelse hos risikoutsatte OTC-forbrukere

Inklusjonskriterier

Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til studiet:

1. Mann eller kvinne 18 år eller eldre, har tidligere brukt orale OTC-analgetika på OTC-dosenivåer, definert som å ha tatt minst 5 doser/måned i gjennomsnitt i løpet av de siste 3 månedene, og kvalifiserer for inkludering i minst én risikogruppekategori , inkludert kardiovaskulær blødning, gastrointestinal blødning, alvorlig smerte i anamnesen (≥5 episoder siste måned) eller >65 år (se gruppe 1 4 i pkt. 3.1).

   ELLER Mann eller kvinne 12-17 år og har tidligere brukt orale OTC-analgetika på OTC-dosenivåer, definert som å ha tatt minst 5 doser/måned i gjennomsnitt i løpet av de siste 3 månedene.

2. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument (ICD), og i tilfelle av mindreårige ungdommer (12-17 år eller ungdommer bosatt i stater der myndighetsalderen er > enn 18), et samtykkedokument, som indikerer at forsøkspersonen og eventuelt en juridisk akseptabel representant/foreldre/verge har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
3. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
4. Villig (eller i tilfelle av ungdommer er forelderen/foresatte villig) og i stand til å kjøpe studiemedisin.
5. Enig at produktet som er kjøpt er for fagets eget bruk og ikke skal deles.
6. Villig (eller i tilfelle av ungdommer er forelder/foresatte villig) og i stand til å gi kontaktinformasjon for oppfølgingsformål.

Eksklusjonskriterier

Personer med noen av følgende egenskaper/tilstander vil ikke bli inkludert i studien:

1. Emnet (eller foreldre/foresatte, hvis aktuelt) kan ikke lese, snakke og/eller forstå engelsk.
2. Utdannet eller ansatt som helsepersonell.
3. Subjektet eller noen andre i husholdningen er ansatt i et farmasøytisk selskap, medisinsk praksis eller sykehus, apotek, administrert omsorg eller helseforsikringsorganisasjon eller en kontraktsforskningsorganisasjon.
4. Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som ellers er overvåket av etterforskeren, eller potensielle forsøkspersoner som er Pfizer-ansatte, inkludert deres familiemedlemmer, direkte involvert i gjennomføringen av studien.
5. Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er) innen 6 måneder før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
6. Kjent overfølsomhet overfor ibuprofen, aspirin eller andre NSAIDs.
7. Personer med følgende kliniske tilstander som setter dem i overdrevent høy risiko eller har ≥20 % 10 års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD), som definert av ACC/AHA-retningslinjene for 2013 for vurdering av aterosklerotisk kardiovaskulær risiko, vil ikke bli inkludert i studien: klinisk etablert koronar hjertesykdom; cerebrovaskulær sykdom; perifer arteriesykdom; abdominal aortaaneurisme; og kronisk nyresykdom. Personer som har opplevd en tidligere ikke-dødelig kardiovaskulær sykdomshendelse (angina, hjertesvikt, hjertesykdom, hjerteinfarkt, slag/forbigående iskemisk angrep) eller har hatt hjerteoperasjoner eller som for tiden har ukontrollert høyt blodtrykk (enten ved selvrapportering eller målt systolisk blodtrykk høyere enn 180 mmHg eller diastolisk trykk høyere enn 120 mmHg på tidspunktet for innmeldingsintervjuet), vil også bli ekskludert fra studien.
8. Personer med samtidig eller nylig (innen 30 dager) bruk av antikoagulantia, en tidligere historie med komplisert magesår eller en gastrointestinal blødning som krever sykehusinnleggelse eller blodoverføring.
9. Annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker eller -adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt (IP) eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.
10. Gravide kvinnelige emner; ammende kvinnelige emner; og mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i denne protokollen i løpet av studiens varighet og i 28 dager etter slutten av deres 30-dagers bruksfase eller, for forsøkspersoner som bruker forsøksproduktet etter dag 30, 28 dager etter siste registrerte dose av forsøksproduktet.
11. 18 år eller eldre og klassifisert som normal leseferdighet (REALM Testscore ≥61) etter at de normale leseferdighetsgruppekvotene (omtrent 70 % av voksne forsøkspersoner) er fulle eller nekter å fullføre REALM-testen (merk at det ikke er noe tilsvarende utelukkelseskriterium for leseferdighet for ungdomsfag basert på REALM Teen-poengsum).
12. 18 år eller eldre og klassifisert som moderat (mindre hyppig) oral OTC smertestillende bruker (<30 doser per måned i gjennomsnitt i de foregående 3 månedene) etter at de moderate brukergruppekvotene (ca. 33 % av voksne forsøkspersoner) er fulle.
13. Ikke i stand til å svelge en tablett på størrelse med vitamin.

14. Nekter å delta i nødvendige vurderinger (som uringraviditet, kolesterol- eller blodtrykksprøver i fingerstikk, eller ute av stand eller vilje til å overholde elektroniske dagbokprosedyrer).

    Følgende ekstra eksklusjonskriterier vil bli brukt kun for ungdom (12-17 år):

15. Har utviklings- eller lærevansker som, etter foreldre/foresattes eller etterforskerens vurdering, ville forstyrre studiedeltakelsen.
16. Et annet ungdomsbarn fra familien er allerede påmeldt studien, eller forelder/foresatte samtykker ikke i at bare ett ungdomsbarn fra familien eller husholdningen vil bli registrert i studien.