Badanie faktycznego stosowania i zgodności Ibuprofenu 600 mg w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu/przedłużonym uwalnianiu u zagrożonych konsumentów OTC

Kryteria przyjęcia

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza, którzy w przeszłości stosowali doustne środki przeciwbólowe OTC w dawkach OTC, zdefiniowanych jako przyjmowanie średnio co najmniej 5 dawek miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy i kwalifikują się do włączenia do co najmniej jednej kategorii grupy ryzyka , w tym krwawienia z układu krążenia, przewodu pokarmowego, silny ból w wywiadzie (≥5 epizodów w ostatnim miesiącu) lub wiek >65 lat (patrz grupy 1-4 w punkcie 3.1).

   LUB Mężczyzna lub kobieta w wieku 12-17 lat, którzy w przeszłości stosowali doustne leki przeciwbólowe OTC w dawkach dostępnych bez recepty, zdefiniowanych jako przyjmowanie średnio co najmniej 5 dawek miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

2. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody (ICD), a w przypadku małoletnich uczestników (w wieku 12-17 lat lub nastolatków mieszkających w państwach, w których wiek pełnoletności jest > 18 lat), dokument wyrażający zgodę, wskazujące, że uczestnik i, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowany przedstawiciel/rodzic(e)/opiekun prawny zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach badania.
3. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
4. Chętni (lub w przypadku osób nieletnich, rodzic/opiekun jest chętny) i zdolni do zakupu badanego leku.
5. Zgadza się, że zakupiony produkt jest przeznaczony do własnego użytku podmiotu i nie może być udostępniany.
6. Chęć (lub w przypadku osób nieletnich, rodzic/opiekun jest chętny) i możliwość podania danych kontaktowych w celu dalszych działań.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci z którąkolwiek z poniższych cech/stanów nie zostaną włączeni do badania:

1. Uczestnik (lub rodzic/opiekun, jeśli dotyczy) nie potrafi czytać, mówić i/lub rozumieć języka angielskiego.
2. Przeszkolony lub zatrudniony jako pracownik służby zdrowia.
3. Osoba badana lub inna osoba w gospodarstwie domowym jest zatrudniona przez firmę farmaceutyczną, praktykę lekarską lub szpital, aptekę, organizację opieki zarządzanej lub organizację ubezpieczeń zdrowotnych lub organizację badań kontraktowych.
4. Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub potencjalni uczestnicy, którzy są pracownikami firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.
5. Uczestnictwo w innych badaniach z udziałem eksperymentalnych leków w ciągu 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
6. Znana nadwrażliwość na ibuprofen, aspirynę lub inne NLPZ.
7. Osoby z następującymi stanami klinicznymi, które narażają ich na nadmiernie wysokie ryzyko lub mają ≥20% 10-letnie ryzyko miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD), zgodnie z definicją zawartą w wytycznych ACC/AHA z 2013 r. dotyczących oceny ryzyka miażdżycowego układu sercowo-naczyniowego, nie zostaną uwzględnieni w badaniu: klinicznie stwierdzona choroba niedokrwienna serca; choroba naczyń mózgowych; chorobę tętnic obwodowych; tętniak aorty brzusznej; i przewlekła choroba nerek. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła niezakończona zgonem choroba sercowo-naczyniowa (dławica piersiowa, niewydolność serca, choroba serca, zawał serca, udar/przemijający atak niedokrwienny) lub przeszli operację serca lub którzy obecnie mają niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (samoopisowe lub mierzone skurczowe ciśnienie krwi wyższe niż 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe wyższe niż 120 mmHg w czasie rozmowy kwalifikacyjnej), również zostaną wykluczeni z badania.
8. Pacjenci z równoczesnym lub niedawnym (w ciągu 30 dni) stosowaniem leków przeciwzakrzepowych, powikłanym wrzodem trawiennym w wywiadzie lub krwawieniem z przewodu pokarmowego wymagającym hospitalizacji lub transfuzji krwi.
9. Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego (IP) lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, sprawiłoby, że osoba badana byłaby nieodpowiednia do włączenia do tego badania.
10. Kobiety w ciąży; kobiety karmiące piersią; oraz kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji, jak określono w niniejszym protokole, w czasie trwania badania i przez 28 dni po zakończeniu 30-dniowej fazy stosowania lub, w przypadku uczestników którzy stosują badany produkt po 30. dniu, 28 dni po przyjęciu ostatniej zarejestrowanej dawki badanego produktu.
11. 18 lat lub więcej i sklasyfikowana jako normalna umiejętność czytania i pisania (wynik testu REALM ≥61) po wyczerpaniu limitów normalnej grupy umiejętności czytania i pisania (około 70% dorosłych osób) lub odmawia ukończenia testu REALM (zauważ, że nie ma odpowiedniego kryterium wykluczenia umiejętności czytania i pisania) dla młodzieży na podstawie wyniku REALM Teen).
12. Wiek 18 lat lub starszy i sklasyfikowany jako umiarkowany (rzadszy) użytkownik doustnych leków przeciwbólowych OTC (średnio <30 dawek miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy) po wyczerpaniu limitów grupy użytkowników umiarkowanych (około 33% dorosłych).
13. Nie jest w stanie połknąć tabletki wielkości witaminy.

14. Odmawia udziału w wymaganych badaniach (takich jak ciąża w moczu, badanie poziomu cholesterolu z opuszka palca lub badanie ciśnienia krwi lub niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur elektronicznego dzienniczka).

    Następujące dodatkowe kryteria wykluczenia będą miały zastosowanie wyłącznie do młodzieży (w wieku 12-17 lat):

15. Ma trudności rozwojowe lub trudności w uczeniu się, które w ocenie rodzica/opiekuna lub badacza mogłyby kolidować z udziałem w badaniu.
16. Inne dorastające dziecko z rodziny jest już zapisane do badania lub rodzic/opiekun nie zgadza się, aby do badania zostało włączone tylko jedno dorastające dziecko z rodziny lub gospodarstwa domowego.