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HIV 感染率が高い南アフリカにおける先天性サイトメガロウイルスの疫学

2019年8月4日 更新者:Jayani Pathirana、University of Witwatersrand, South Africa

このプロジェクトの目的は、ヨハネスブルグのソウェトにおける HIV 感染率の高い環境における先天性サイトメガロウイルス (CMV) 感染の疫学とその後の永続的な神経学的後遺症の発生率を明らかにすることです。 横断研究は母子ペアで実施され、母親のCMV感染症と新生児の先天性CMV感染症のスクリーニングが行われる予定です。 母親の CMV 罹患率は、血液中の CMV 特異的抗体を検査することによって決定されます。 新生児の先天性感染症は、生後3週間以内の新生児の唾液と尿に対するポリメラーゼ連鎖反応(PCR)検査によって判定されます。 HIV 曝露や在胎週数など、先天性 CMV に関連するさまざまな危険因子が評価されます。 出生後の母親の膣CMV排出と先天性CMV感染との関連性は、母親の膣液を拭き取り、定量的CMV PCR分析を行うことによって調査されます。 先天性CMVと確認された新生児と未感染新生児の対照群がコホートを形成し、難聴、神経発達障害、眼球損傷、脳損傷、発作などのさまざまな神経学的後遺症をモニタリングするために生後12カ月まで追跡調査される。

先天性CMVの症例とCMVに感染していない乳児の間のワクチン免疫応答と、国家予防接種拡大プログラムの一次シリーズのワクチンとの比較が行われる。 新生児死亡および死産に対する CMV 感染の寄与は、新生児期および死産中に死亡した乳児に対する CMV の低侵襲組織サンプリング (MITS) によって説明されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Johannesburg、南アフリカ
        • Respiratory and Meningeal Pathogen Research Unit, Soweto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分~2日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ヨハネスブルグ地域のクリス・ハニ・バラグワナス学術病院で生まれた18歳以上の女性の新生児は、V98_28OBTP(NCT02215226)に登録されています。

ヨハネスブルグ地域のクリス・ハニ・バラグワナス学術病院における死産と新生児死亡。

説明

包含基準:

  • 母親の年齢 18 歳以上
  • ソウェトに居住しており、研究のフォローアップに応じることができる
  • 自分自身と赤ちゃんを研究に登録するための同意

除外基準:

- 母親が V98_28OBTP に登録されていない (NCT02215226)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV に曝露された新生児と HIV に曝露されていない新生児における先天性サイトメガロウイルス感染症の有病率
時間枠:2016年5月~2016年12月
有病率は、出生時に採取した唾液サンプルのCMV DNAをポリメラーゼ連鎖反応(PCR)アッセイで検査することによって判定される。 出生時に CMV 検査で陽性となった新生児は、生後 3 週間以内に唾液と尿のサンプルを繰り返し採取して CMV DNA を PCR 検査することにより確認検査が行われます。 確定症例はスクリーニング検査を受けた新生児の総数で除算され、HIV 曝露状態によって階層化されて CMV 有病率が決定されます。
2016年5月~2016年12月
視覚強化聴力検査によって評価された、先天性CMV感染児および非感染児における感音性難聴の発生率
時間枠:2016年5月~2019年5月
感音性難聴のスクリーニングは、最初に音響反射検査 (ART) と歪み積耳音響放射 (DPOAE) によって行われます。 ART テストに合格するには、乳児は両耳で 0.5、1、2、および/または 4kHz のいずれかで少なくとも 2 つの反射を取得する必要があります。 DPOAE テストに合格するには、乳児は両耳で少なくとも 3 つの周波数 (2、3、4、および/または 5kHz) に合格する必要があり、これが総合的な合格となります。 ART または DPOAE のいずれかに合格していない場合、子供は視覚的に強化された聴力検査を受けます。 聴力閾値は、正常な聴力では 0 ~ 20 dB、軽度難聴では 21 ~ 45 dB、中等度難聴では 46 ~ 70 dB、重度難聴では 71 dB 以上と定義されます。
2016年5月~2019年5月
Bayley III 発達評価ツールで得られたスコアによって評価された、1 歳時の先天性 CMV 感染児および未感染児における神経発達遅延の発生率。
時間枠:2017年5月~2018年3月
乳児および幼児の発達に関するベイリー III スケールは、子供に提示された一連の課題に対する観察された反応に基づいて神経発達領域を評価します。認知スケール、受容言語と表現言語の言語合計サブスケール、および運動合計のサブスケールで直接採点されます。細かい運動と総運動のサブスケールのスケール。 複合スコアは、認知、言語、および運動発達の生のスコアから導出され、平均 100、標準偏差 15、範囲 40 ~ 160 の指標にスケール化されます。 各グループの平均スコアより標準偏差が 2.0 以上低いパフォーマンスは、6 か月および 12 か月の神経発達遅延を定義するために使用されます。
2017年5月~2018年3月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死産および新生児死亡におけるCMV感染の有病率
時間枠:2015年7月~2016年8月
死産および新生児死亡(生後3週間未満で発生)における子宮内CMV感染の有病率と感染部位。 主要臓器(肺、脳、肝臓)の低侵襲組織サンプリングと脳脊髄液および血液サンプルは、PCR アッセイによって CMV 検査されます。
2015年7月~2016年8月
先天性CMV感染児および未感染児における一連の小児期ワクチン接種に対する免疫原性
時間枠:2016年10月~2018年2月
乳児が生後6か月になると、静脈血サンプルが採取されます。 ジフテリアトキソイド、破傷風トキソイド、百日咳トキソイド、線状血球凝集素(FHA)およびB型肝炎表面抗原(HBsAg)に対する抗体は、社内のLuminexマルチプレックスイムノアッセイによって測定されます。 一連の PCV に対する免疫応答は、ワクチン血清型特異的な莢膜免疫グロブリン (Ig) G 抗体濃度およびオプソニン貪食アッセイを検査するための標準化酵素免疫測定法 (EIA) によって測定されます。
2016年10月~2018年2月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Shabir A Madhi、Univeristy of Witwatersrand, South Africa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月6日

一次修了 (実際)

2019年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月24日

最初の投稿 (実際)

2018年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月4日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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