- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03722615
Epidemiologia del citomegalovirus congenito in un contesto ad alta prevalenza di HIV, Sudafrica
Lo scopo di questo progetto è determinare l'epidemiologia dell'infezione congenita da citomegalovirus (CMV) e l'incidenza delle successive sequele neurologiche permanenti in un ambiente ad alta prevalenza di HIV a Soweto, Johannesburg. Verrà condotto uno studio trasversale sulle coppie madre-bambino, esaminando le madri per l'infezione da CMV ei neonati per l'infezione congenita da CMV. La prevalenza materna di CMV sarà determinata testando gli anticorpi specifici per CMV nel sangue. L'infezione congenita neonatale sarà determinata mediante test di reazione a catena della polimerasi (PCR) sulla saliva e l'urina del neonato entro 3 settimane dalla nascita. Verranno valutati vari fattori di rischio associati al CMV congenito come l'esposizione all'HIV e l'età gestazionale. L'associazione tra la diffusione postnatale di CMV vaginale materno con l'infezione congenita da CMV sarà esplorata mediante tamponamento del fluido vaginale materno e conducendo un'analisi PCR quantitativa del CMV. I neonati confermati con CMV congenito e un gruppo di controllo di neonati non infetti formeranno una coorte da seguire fino a 12 mesi di età monitorando varie sequele neurologiche come perdita dell'udito, compromissione dello sviluppo neurologico, danno oculare, danno cerebrale e convulsioni.
Verrà confrontato un confronto delle risposte immunitarie del vaccino tra i casi di CMV congenito e i neonati non infetti da CMV rispetto alla serie primaria di vaccini nel Programma nazionale ampliato sull'immunizzazione. Il contributo dell'infezione da CMV alla morte neonatale e ai nati morti sarà descritto mediante campionamento tissutale minimamente invasivo (MITS) per CMV su bambini che muoiono durante il periodo neonatale e nati morti.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Johannesburg, Sud Africa
- Respiratory and Meningeal Pathogen Research Unit, Soweto
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Neonati di donne di età pari o superiore a 18 anni nati presso l'ospedale accademico Chris Hani Baragwanath nell'area di Johannesburg iscritti a V98_28OBTP (NCT02215226).
Nati morti e morti neonatali all'ospedale accademico Chris Hani Baragwanath nell'area di Johannesburg.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età della madre ≥18 anni
- Risiede a Soweto e sarebbe disponibile per il follow-up dello studio
- Consensi per iscrivere sé e bambino allo studio
Criteri di esclusione:
- Madre non iscritta a V98_28OBTP (NCT02215226)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dell'infezione congenita da citomegalovirus nei neonati esposti all'HIV e nei neonati non esposti all'HIV
Lasso di tempo: Maggio 2016 - dicembre 2016
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La prevalenza sarà determinata testando un campione di saliva raccolto alla nascita per il DNA di CMV mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR).
I neonati che risultano positivi al CMV alla nascita verranno sottoposti a test di conferma entro 3 settimane dalla nascita testando un campione ripetuto di saliva e urina per il DNA del CMV mediante PCR.
I casi confermati saranno divisi per il numero totale di neonati sottoposti a screening, stratificati in base allo stato di esposizione all'HIV per determinare la prevalenza di CMV.
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Maggio 2016 - dicembre 2016
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Incidenza dell'ipoacusia neurosensoriale nei neonati con infezione da CMV congenita e non infetti, valutata mediante audiometria visiva rinforzata
Lasso di tempo: Maggio 2016 - maggio 2019
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Lo screening per l'ipoacusia neurosensoriale viene inizialmente condotto mediante test del riflesso acustico (ART) e emissioni otoacustiche del prodotto di distorsione (DPOAE).
Per superare il test ART, il neonato dovrà ottenere almeno due riflessi a 0,5, 1, 2 e/o 4kHz in entrambe le orecchie.
Per superare il test DPOAE, il neonato dovrà superare almeno 3 frequenze (2,3,4 e/o 5kHz) in entrambe le orecchie, che è un superamento complessivo.
Se una delle ART o DPOAE non è stata superata, il bambino avrà un'audiometria visiva rinforzata diagnostica.
Le soglie uditive saranno definite come: da 0 a 20 dB per l'udito normale, da 21 a 45 dB per l'ipoacusia lieve, da 46 a 70 dB per l'ipoacusia moderata e da 71 dB o superiore per l'ipoacusia grave.
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Maggio 2016 - maggio 2019
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Incidenza del ritardo dello sviluppo neurologico nei bambini congeniti infetti e non infetti da CMV a un anno di età valutata dai punteggi ottenuti nello strumento di valutazione dello sviluppo Bayley III.
Lasso di tempo: Da maggio 2017 a marzo 2018
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Le scale Bayley III dello sviluppo del neonato e del bambino valutano i domini dello sviluppo neurologico sulla base delle risposte osservate a una serie di compiti presentati al bambino che vengono valutati direttamente sulle seguenti sottoscale: scala cognitiva, scala sommatoria del linguaggio delle sottoscale linguistiche ricettive ed espressive e scala motoria sommata scala delle sottoscale motorie fini e grossolane.
I punteggi compositi sono derivati da punteggi grezzi per lo sviluppo cognitivo, linguistico e motorio e scalati a una metrica, con una media di 100, una deviazione standard di 15 e un intervallo da 40 a 160.
Le prestazioni che sono 2,0 o più deviazioni standard al di sotto del punteggio medio per ciascun gruppo verranno utilizzate per definire il ritardo dello sviluppo neurologico a 6 e 12 mesi.
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Da maggio 2017 a marzo 2018
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dell'infezione da CMV nei nati morti e nelle morti neonatali
Lasso di tempo: Luglio 2015 ad agosto 2016
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Prevalenza dell'infezione da CMV in utero nei nati morti e nei decessi neonatali (che si verificano prima delle 3 settimane di età) e siti di infezione.
Campioni di tessuto minimamente invasivi dei principali organi (polmoni, cervello, fegato) e campioni di liquido cerebrospinale e sangue saranno testati per CMV mediante PCR.
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Luglio 2015 ad agosto 2016
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Immunogenicità alla serie primaria di vaccinazioni infantili in bambini con infezione da CMV congenita e non infetti
Lasso di tempo: Da ottobre 2016 a febbraio 2018
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Quando i bambini hanno 6 mesi di età verrà raccolto un campione di sangue venoso.
Gli anticorpi contro il tossoide della difterite, il tossoide del tetano, il tossoide della pertosse, l'emoagglutinina filamentosa (FHA) e l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) saranno misurati mediante un test immunologico Luminex multiplex interno.
Le risposte immunitarie alla serie primaria di PCV saranno misurate mediante un test immunoenzimatico standardizzato (EIA) per testare le concentrazioni di anticorpi immunoglobuline capsulari (Ig) G specifiche del sierotipo del vaccino e il test opsonofagocitico.
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Da ottobre 2016 a febbraio 2018
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Shabir A Madhi, Univeristy of Witwatersrand, South Africa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Complicazioni della gravidanza
- Morte
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'udito
- Morte fetale
- Perdita dell'udito
- Disturbi del neurosviluppo
- Morte perinatale
- Natomorto
Altri numeri di identificazione dello studio
- M151161
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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