Epidemiologie kongenitálního cytomegaloviru v prostředí s vysokou prevalencí HIV, Jižní Afrika
Cílem tohoto projektu je zjistit epidemiologii kongenitální cytomegalovirové (CMV) infekce a incidenci následných trvalých neurologických následků v prostředí s vysokou prevalencí HIV v Soweto, Johannesburg. Bude provedena průřezová studie na párech matka-dítě, screeningu matek na CMV infekci a novorozenců na vrozenou CMV infekci. Prevalence CMV u matky bude stanovena testováním na CMV specifické protilátky v krvi. Novorozenecká vrozená infekce bude stanovena testy polymerázové řetězové reakce (PCR) na novorozeneckých slinách a moči do 3 týdnů po narození. Budou hodnoceny různé rizikové faktory spojené s vrozenou CMV, jako je expozice HIV a gestační věk. Souvislost mezi mateřským vaginálním vylučováním CMV postnatálně a vrozenou CMV infekcí bude zkoumána stěrem z vaginální tekutiny matky a provedením kvantitativní CMV PCR analýzy. Novorozenci s potvrzenou vrozenou CMV a kontrolní skupina neinfikovaných novorozenců vytvoří kohortu, která bude sledována až do 12 měsíců věku sledováním různých neurologických následků, jako je ztráta sluchu, neurovývojové postižení, poškození oka, poškození mozku a záchvaty.
Bude porovnáno srovnání imunitních odpovědí vakcíny mezi případy vrozených CMV a CMV neinfikovaných kojenců na primární sérii vakcín v Národním rozšířeném programu imunizace. Příspěvek CMV infekce k novorozenecké smrti a mrtvě narozeným dětem bude popsán pomocí minimálně invazivního odběru vzorků tkáně (MITS) na CMV u dětí, které zemřou během neonatálního období a mrtvě narozených dětí.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Respiratory and Meningeal Pathogen Research Unit, Soweto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Novorozenci žen ve věku 18 let nebo starších, kteří se narodili v akademické nemocnici Chris Hani Baragwanath v oblasti Johannesburgu, zapsaní do V98_28OBTP (NCT02215226).
Mrtvě narozená a novorozenecká úmrtí v Akademické nemocnici Chris Hani Baragwanath v oblasti Johannesburgu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk matky ≥18 let
- Bydlí v Soweto a bude k dispozici pro další studium
- Souhlasy se zápisem sebe a dítěte do studia
Kritéria vyloučení:
- Matka není zapsána do V98_28OBTP (NCT02215226)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence vrozené cytomegalovirové infekce u novorozenců vystavených HIV a HIV neexponovaných
Časové okno: Květen 2016 – prosinec 2016
|
Prevalence bude stanovena testováním vzorku slin odebraných při narození na CMV DNA testem polymerázové řetězové reakce (PCR).
Novorozenci, kteří mají při narození pozitivní test na CMV, budou mít potvrzující testy provedené do 3 týdnů po narození testováním opakovaného vzorku slin a moči na CMV DNA pomocí PCR.
Potvrzené případy budou vyděleny celkovým počtem vyšetřených novorozenců, stratifikovaných podle stavu expozice HIV, aby se určila prevalence CMV.
|
Květen 2016 – prosinec 2016
|
|
Výskyt senzorineurální ztráty sluchu u vrozených CMV infikovaných a neinfikovaných kojenců, hodnocený vizuální zesílenou audiometrií
Časové okno: Květen 2016 – Květen 2019
|
Screening senzorineurální ztráty sluchu se zpočátku provádí akustickým reflexním testováním (ART) a otoakustickými emisemi zkreslených produktů (DPOAE).
Aby dítě prošlo testem ART, bude muset získat alespoň dva reflexy na obou uších buď 0,5, 1, 2 a/nebo 4 kHz.
Aby dítě prošlo testem DPOAE, musí projít alespoň 3 frekvencemi (2, 3, 4 a/nebo 5 kHz) v obou uších, což je celkově úspěšné.
Pokud některý z ART nebo DPOAE neprošel, dítě bude mít diagnostickou vizuální zesílenou audiometrii.
Sluchové prahy budou definovány jako: 0 až 20 dB pro normální sluch, 21 až 45 dB pro mírnou ztrátu sluchu, 46 až 70 dB pro střední ztrátu sluchu a 71 dB nebo vyšší pro těžkou ztrátu sluchu.
|
Květen 2016 – Květen 2019
|
|
Výskyt neurovývojového zpoždění u vrozených dětí infikovaných a neinfikovaných CMV ve věku jednoho roku hodnocený skóre získanými v nástroji pro hodnocení vývoje Bayley III.
Časové okno: Května 2017 do března 2018
|
Škály Bayley III vývoje kojenců a batolat hodnotí neurovývojové domény na základě pozorovaných reakcí na soubor úkolů předložených dítěti, které jsou bodovány přímo na následujících subškálách: kognitivní škála, jazyková sumární škála receptivních a expresivních jazykových subškál a motorická suma stupnice subškál jemné a hrubé motoriky.
Složená skóre jsou odvozena z hrubých skóre pro kognitivní, jazykový a motorický vývoj a jsou škálována na metriku s průměrem 100, standardní odchylkou 15 a rozsahem 40 až 160.
Výkon, který je 2,0 nebo více směrodatných odchylek pod průměrným skóre pro každou skupinu, bude použit k definování neurovývojového zpoždění v 6. a 12. měsíci.
|
Května 2017 do března 2018
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence CMV infekce u mrtvě narozených a novorozeneckých úmrtí
Časové okno: Července 2015 do srpna 2016
|
Prevalence in-utero CMV infekce u mrtvě narozených a novorozeneckých úmrtí (do 3. týdne věku) a místa infekce.
Minimálně invazivní odběry tkání z hlavních orgánů (plíce, mozek, játra) a vzorky mozkomíšního moku a krve budou testovány na CMV pomocí PCR testu.
|
Července 2015 do srpna 2016
|
|
Imunogenicita vůči primární sérii dětských vakcinací u vrozených CMV infikovaných a neinfikovaných dětí
Časové okno: Října 2016 do února 2018
|
Když jsou kojenci ve věku 6 měsíců, bude odebrán vzorek žilní krve.
Protilátky proti difterickému toxoidu, tetanovému toxoidu, pertusovému toxoidu, vláknitému hemaglutininu (FHA) a povrchovému antigenu hepatitidy B (HBsAg) budou měřeny interním multiplexním imunotestem Luminex.
Imunitní odpovědi na primární sérii PCV budou měřeny standardizovaným enzymovým imunotestem (EIA) za účelem testování koncentrací protilátek proti kapsulárnímu imunoglobulinu (Ig) G specifického pro vakcínu a opsonofagocytárního testu.
|
Října 2016 do února 2018
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shabir A Madhi, Univeristy of Witwatersrand, South Africa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M151161
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .