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Epidemiologie des angeborenen Zytomegalievirus in einem Umfeld mit hoher HIV-Prävalenz, Südafrika

4. August 2019 aktualisiert von: Jayani Pathirana, University of Witwatersrand, South Africa

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, die Epidemiologie der kongenitalen Zytomegalievirus (CMV)-Infektion und die Häufigkeit nachfolgender dauerhafter neurologischer Folgen in einem Umfeld mit hoher HIV-Prävalenz in Soweto, Johannesburg, zu bestimmen. Es wird eine Querschnittsstudie an Mutter-Kind-Paaren durchgeführt, bei der Mütter auf eine CMV-Infektion und Neugeborene auf eine angeborene CMV-Infektion untersucht werden. Die mütterliche CMV-Prävalenz wird durch Tests auf CMV-spezifische Antikörper im Blut bestimmt. Eine angeborene Infektion bei Neugeborenen wird durch Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) im Speichel und Urin des Neugeborenen innerhalb von 3 Wochen nach der Geburt festgestellt. Verschiedene mit angeborenem CMV verbundene Risikofaktoren wie HIV-Exposition und Gestationsalter werden bewertet. Der Zusammenhang zwischen der postnatalen vaginalen CMV-Ausscheidung der Mutter und einer angeborenen CMV-Infektion wird durch Abstriche der mütterlichen Vaginalflüssigkeit und die Durchführung einer quantitativen CMV-PCR-Analyse untersucht. Neugeborene mit bestätigtem angeborenem CMV und eine Kontrollgruppe nicht infizierter Neugeborener bilden eine Kohorte, die bis zum Alter von 12 Monaten weiterverfolgt und auf verschiedene neurologische Folgeerscheinungen wie Hörverlust, neurologische Entwicklungsstörungen, Augenschäden, Hirnschäden und Krampfanfälle überwacht wird.

Es wird ein Vergleich der Impfimmunantworten zwischen Fällen von angeborenem CMV und CMV-nicht infizierten Säuglingen mit der primären Impfserie im Nationalen Erweiterten Impfprogramm durchgeführt. Der Beitrag einer CMV-Infektion zum Tod von Neugeborenen und zu Totgeburten wird durch minimalinvasive Gewebeprobenentnahme (MITS) für CMV bei Babys, die während der Neugeborenenperiode und zu Totgeburten sterben, beschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Respiratory and Meningeal Pathogen Research Unit, Soweto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene von Frauen ab 18 Jahren, die im Chris Hani Baragwanath Academic Hospital in der Gegend von Johannesburg geboren wurden, sind in V98_28OBTP (NCT02215226) eingeschrieben.

Totgeburten und Todesfälle von Neugeborenen im Chris Hani Baragwanath Academic Hospital im Raum Johannesburg.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter ≥18 Jahre
  • Wohnhaft in Soweto und würde für Nachuntersuchungen des Studiums zur Verfügung stehen
  • Einwilligung zur Anmeldung für sich selbst und das Kind in der Studie

Ausschlusskriterien:

- Mutter nicht in V98_28OBTP eingeschrieben (NCT02215226)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer angeborenen Zytomegalievirus-Infektion bei HIV-exponierten und HIV-nicht-exponierten Neugeborenen
Zeitfenster: Mai 2016 – Dezember 2016
Die Prävalenz wird bestimmt, indem eine bei der Geburt entnommene Speichelprobe mittels Polymerasekettenreaktionstest (PCR) auf CMV-DNA getestet wird. Neugeborene, die bei der Geburt positiv auf CMV getestet wurden, werden innerhalb von 3 Wochen nach der Geburt einem Bestätigungstest unterzogen, indem eine wiederholte Speichel- und Urinprobe mittels PCR auf CMV-DNA getestet wird. Bestätigte Fälle werden durch die Gesamtzahl der untersuchten Neugeborenen geteilt und nach HIV-Expositionsstatus geschichtet, um die CMV-Prävalenz zu bestimmen.
Mai 2016 – Dezember 2016
Inzidenz von sensorineuralem Hörverlust bei angeborenen CMV-infizierten und nicht-infizierten Säuglingen, beurteilt durch visuell verstärkte Audiometrie
Zeitfenster: Mai 2016 – Mai 2019
Das Screening auf Schallempfindungsschwerhörigkeit wird zunächst durch akustische Reflextests (ART) und otoakustische Verzerrungsprodukte (DPOAE) durchgeführt. Um den ART-Test zu bestehen, muss der Säugling mindestens zwei Reflexe bei entweder 0,5, 1, 2 und/oder 4 kHz in beiden Ohren entwickeln. Um den DPOAE-Test zu bestehen, muss der Säugling mindestens drei Frequenzen (2,3,4 und/oder 5 kHz) in beiden Ohren passieren, was insgesamt als bestanden gilt. Wenn ART oder DPOAE nicht bestanden wurden, wird das Kind einer diagnostischen visuell verstärkten Audiometrie unterzogen. Die Hörschwellen werden wie folgt definiert: 0 bis 20 dB für normales Gehör, 21 bis 45 dB für leichten Hörverlust, 46 bis 70 dB für mittelschweren Hörverlust und 71 dB oder höher für schweren Hörverlust.
Mai 2016 – Mai 2019
Inzidenz von neurologischen Entwicklungsverzögerungen bei angeborenen CMV-infizierten und nicht infizierten Kindern im Alter von einem Jahr, bewertet anhand der mit dem Bayley III-Entwicklungsbewertungstool ermittelten Werte.
Zeitfenster: Mai 2017 bis März 2018
Die Bayley-III-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung bewerten die neurologischen Entwicklungsbereiche auf der Grundlage beobachteter Reaktionen auf eine Reihe von Aufgaben, die dem Kind gestellt werden und direkt auf den folgenden Subskalen bewertet werden: kognitive Skala, sprachsummierte Skala der rezeptiven und ausdrucksstarken Sprachsubskalen und motorische Summierung Skala der fein- und grobmotorischen Subskalen. Zusammengesetzte Werte werden aus Rohwerten für die kognitive, sprachliche und motorische Entwicklung abgeleitet und auf eine Metrik mit einem Mittelwert von 100, einer Standardabweichung von 15 und einem Bereich von 40 bis 160 skaliert. Eine Leistung, die 2,0 oder mehr Standardabweichungen unter dem Mittelwert für jede Gruppe liegt, wird verwendet, um eine neurologische Entwicklungsverzögerung nach 6 und 12 Monaten zu definieren.
Mai 2017 bis März 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz einer CMV-Infektion bei Totgeburten und Todesfällen bei Neugeborenen
Zeitfenster: Juli 2015 bis August 2016
Prävalenz einer CMV-Infektion in der Gebärmutter bei Totgeburten und Todesfällen bei Neugeborenen (vor dem Alter von 3 Wochen) und Infektionsherde. Minimalinvasive Gewebeentnahmen der wichtigsten Organe (Lunge, Gehirn, Leber) sowie Liquor- und Blutproben werden mittels PCR-Assay auf CMV getestet.
Juli 2015 bis August 2016
Immunogenität gegenüber der Grundimmunisierung im Kindesalter bei angeborenen CMV-infizierten und nicht infizierten Kindern
Zeitfenster: Oktober 2016 bis Februar 2018
Bei Säuglingen im Alter von 6 Monaten wird eine venöse Blutprobe entnommen. Antikörper gegen Diphtherie-Toxoid, Tetanus-Toxoid, Keuchhusten-Toxoid, filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) werden mit einem hauseigenen Luminex-Multiplex-Immunoassay gemessen. Immunantworten auf die primäre PCV-Serie werden durch einen standardisierten Enzymimmunoassay (EIA) gemessen, um die Impfstoff-Serotyp-spezifischen Konzentrationen von Kapsel-Immunglobulin (Ig) G-Antikörpern und einen Opsonophagozytose-Assay zu testen.
Oktober 2016 bis Februar 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Ermittler

  • Studienleiter: Shabir A Madhi, Univeristy of Witwatersrand, South Africa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M151161

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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