Synnynnäisen sytomegaloviruksen epidemiologia korkean HIV:n esiintyvyyden ympäristössä, Etelä-Afrikka
Tämän projektin tavoitteena on määrittää synnynnäisen sytomegalovirusinfektion (CMV) epidemiologia ja myöhempien pysyvien neurologisten jälkitautojen ilmaantuvuus korkean HIV:n levinneisyydessä Sowetossa, Johannesburgissa. Poikkileikkaustutkimus tehdään äiti-vauva-pareille, seulotaan äitejä CMV-infektion ja vastasyntyneiden synnynnäisen CMV-infektion varalta. Äidin CMV:n esiintyvyys määritetään testaamalla veressä olevia CMV-spesifisiä vasta-aineita. Vastasyntyneen synnynnäinen infektio määritetään vastasyntyneen syljen ja virtsan polymeraasiketjureaktiotesteillä (PCR) kolmen viikon kuluessa syntymästä. Erilaisia synnynnäiseen CMV-tautiin liittyviä riskitekijöitä, kuten HIV-altistus ja raskausikä, arvioidaan. Synnytyksen jälkeisen äidin emättimen CMV-erityksen ja synnynnäisen CMV-infektion välistä yhteyttä tutkitaan pyyhkäisemällä äidin emätinnestettä ja suorittamalla kvantitatiivinen CMV-PCR-analyysi. Vastasyntyneet, joilla on varmistettu synnynnäinen CMV, ja kontrolliryhmä tartunnan saamattomista vastasyntyneistä muodostavat kohortin, jota seurataan 12 kuukauden ikään saakka erilaisten neurologisten seurausten, kuten kuulon heikkenemisen, hermoston kehityksen heikkenemisen, silmävaurioiden, aivovaurioiden ja kohtausten varalta.
Verrataan rokotteen immuunivasteita synnynnäisten CMV-tapausten ja CMV-tartunnan saamattomien imeväisten välillä kansallisen laajennetun rokotusohjelman ensisijaiseen rokotesarjaan. CMV-infektion osuutta vastasyntyneiden kuolemaan ja kuolleena syntyneisiin kuvataan minimaalisesti invasiivisella kudosnäytteenotolla (MITS) CMV:n varalta vauvoista, jotka kuolevat vastasyntyneen aikana ja kuolleena syntyneillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Respiratory and Meningeal Pathogen Research Unit, Soweto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
18-vuotiaiden ja sitä vanhempien naisten vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet Chris Hani Baragwanathin akateemisessa sairaalassa Johannesburgin alueella, ilmoittautuneet V98_28OBTP:hen (NCT02215226).
Kuolleena syntyneet ja vastasyntyneiden kuolemat Chris Hani Baragwanathin akateemisessa sairaalassa Johannesburgin alueella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin ikä ≥18v
- Asuu Sowetossa ja olisi käytettävissä opintojen seurantaa varten
- Suostumus ilmoittaa itsensä ja vauvan opiskeluun
Poissulkemiskriteerit:
- Äiti ei ole ilmoittautunut V98_28OBTP:hen (NCT02215226)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnynnäisen sytomegalovirusinfektion esiintyvyys HIV:lle altistuneilla ja HIV-altistumattomilla vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Toukokuu 2016 - Joulukuu 2016
|
Esiintyminen määritetään testaamalla syntymähetkellä kerätystä sylkinäytteestä CMV-DNA polymeraasiketjureaktio (PCR) -määrityksellä.
Vastasyntyneille, joiden CMV-testi on positiivinen syntyessään, varmistustesti tehdään 3 viikon kuluessa syntymästä testaamalla toistuvasta sylki- ja virtsanäytteestä CMV-DNA PCR:llä.
Vahvistetut tapaukset jaetaan seulottujen vastasyntyneiden kokonaismäärällä, jaetaan HIV-altistustilan mukaan CMV-prevalenssin määrittämiseksi.
|
Toukokuu 2016 - Joulukuu 2016
|
|
Sensorineuraalisen kuulonaleneman ilmaantuvuus synnynnäisillä CMV-tartunnan saaneilla ja infektoimattomilla vauvoilla, arvioituna visuaalisesti vahvistetulla audiometrialla
Aikaikkuna: Toukokuu 2016 - Toukokuu 2019
|
Sensorineuraalisen kuulonmenetyksen seulonta suoritetaan aluksi akustisella refleksitestillä (ART) ja vääristymätuotteen otoakustisilla päästöillä (DPOAE).
ART-testin läpäisemiseksi vauvan on saatava molemmissa korvissa vähintään kaksi refleksiä joko 0,5, 1, 2 ja/tai 4 kHz:llä.
DPOAE-testin läpäisemiseksi vauvan on läpäistävä vähintään 3 taajuutta (2, 3, 4 ja/tai 5 kHz) molemmissa korvissa, mikä on kokonaisläpäisy.
Jos jokin ART tai DPOAE ei ole läpäissyt, lapselle tehdään diagnostinen visuaalinen vahvistettu audiometria.
Kuulokynnys määritellään seuraavasti: 0 - 20 dB normaalille kuulolle, 21 - 45 dB lievälle kuulonaleneelle, 46 - 70 dB kohtalaiselle kuulonalenemalle ja 71 dB tai korkeampi vakavalle kuulonaleneelle.
|
Toukokuu 2016 - Toukokuu 2019
|
|
Hermoston kehityksen viivästymisen ilmaantuvuus synnynnäisillä CMV-tartunnan saaneilla ja infektoimattomilla lapsilla yhden vuoden iässä arvioituna Bayley III -kehityksen arviointityökalulla saaduilla pisteillä.
Aikaikkuna: Toukokuusta 2017 maaliskuuhun 2018
|
Vauvan ja taaperon kehityksen Bayley III -asteikot arvioivat hermoston kehitysalueita havaittujen vasteiden perusteella lapselle esitettyihin tehtäviin, jotka pisteytetään suoraan seuraavilla alaasteikoilla: kognitiivinen asteikko, reseptiivisen ja ekspressiivisen kielen aliasteikkojen kielen yhteenlaskettu asteikko ja motorinen summa. hieno- ja karkeamotoristen aliasteikkojen asteikko.
Yhdistelmäpisteet johdetaan kognitiivisen, kielen ja motorisen kehityksen raakapisteistä ja skaalataan metriin, jonka keskiarvo on 100, keskihajonta 15 ja vaihteluväli 40-160.
Suorituskykyä, joka on vähintään 2,0 standardipoikkeamaa alle keskimääräisen pistemäärän kussakin ryhmässä, käytetään määritettäessä hermoston kehitysviive 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Toukokuusta 2017 maaliskuuhun 2018
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMV-infektion esiintyvyys kuolleena syntyneissä ja vastasyntyneiden kuolemissa
Aikaikkuna: Heinäkuu 2015 - elokuu 2016
|
Kohdunsisäisen CMV-infektion esiintyvyys kuolleena syntyneissä ja vastasyntyneiden kuolemantapauksissa (joita esiintyy ennen 3 viikon ikää) ja infektiopaikat.
Vähäinvasiiviset kudosnäytteet tärkeimmistä elimistä (keuhkot, aivot, maksa) sekä aivo-selkäydinnesteestä ja verinäytteistä testataan CMV:n varalta PCR-määrityksellä.
|
Heinäkuu 2015 - elokuu 2016
|
|
Immunogeenisuus lapsuusiän rokotusten perussarjaan synnynnäisillä CMV-tartunnan saaneilla ja infektoimattomilla lapsilla
Aikaikkuna: Lokakuusta 2016 helmikuuhun 2018
|
Kun vauva on 6 kuukauden ikäinen, otetaan laskimoverinäyte.
Kurkkumätätoksoidin, tetanustoksoidin, hinkuyskätoksoidin, filamenttihemagglutiniinin (FHA) ja hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) vasta-aineet mitataan talon sisäisellä Luminex-multipleksisella immunomäärityksellä.
Immuunivasteet PCV:n primaariselle sarjalle mitataan standardoidulla entsyymi-immunomäärityksellä (EIA) rokotteen serotyyppispesifisten kapseli-immunoglobuliini (Ig) G -vasta-ainepitoisuuksien ja opsonofagosyyttisen testin testaamiseksi.
|
Lokakuusta 2016 helmikuuhun 2018
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shabir A Madhi, Univeristy of Witwatersrand, South Africa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M151161
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .