Epidemiologi af medfødt Cytomegalovirus i en høj HIV-prævalensindstilling, Sydafrika
Målet med dette projekt er at bestemme epidemiologien af medfødt cytomegalovirus (CMV) infektion og forekomsten af efterfølgende permanente neurologiske følgesygdomme i en høj hiv-udbredt setting i Soweto, Johannesburg. Der vil blive udført et tværsnitsstudie på mor-spædbarn-par, screening af mødre for CMV-infektion og nyfødte for medfødt CMV-infektion. Maternel CMV-prævalens vil blive bestemt ved at teste for CMV-specifikke antistoffer i blodet. Nyfødt medfødt infektion vil blive bestemt ved polymerase kædereaktion (PCR) test på nyfødt spyt og urin inden for 3 uger efter fødslen. Forskellige risikofaktorer forbundet med medfødt CMV såsom HIV-eksponering og gestationsalder vil blive vurderet. Forbindelsen mellem moderens vaginale CMV-udskillelse postnatalt med medfødt CMV-infektion vil blive undersøgt ved at afprøve maternel vaginalvæske og udføre kvantitativ CMV PCR-analyse. Nyfødte bekræftet med medfødt CMV og en kontrolgruppe af uinficerede nyfødte vil danne en kohorte, der skal følges op til 12 måneders aldersmonitorering for forskellige neurologiske følgesygdomme såsom høretab, neuroudviklingshæmning, øjenskader, hjerneskader og kramper.
En sammenligning af vaccineimmunreaktioner mellem tilfælde af medfødt CMV og CMV uinficerede spædbørn med den primære serie af vacciner i National Expanded Program on Immunization vil blive sammenlignet. Bidraget fra CMV-infektion til neonatal død og dødfødsler vil blive beskrevet ved minimalt invasiv vævsprøvetagning (MITS) for CMV på babyer, der dør i neonatalperioden og dødfødsler.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika
- Respiratory and Meningeal Pathogen Research Unit, Soweto
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Nyfødte af kvinder i alderen 18 år eller ældre født på Chris Hani Baragwanath Academic hospital i Johannesburg-området er tilmeldt V98_28OBTP (NCT02215226).
Dødfødsler og neonatale dødsfald på Chris Hani Baragwanath Academic hospital i Johannesburg-området.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mors alder ≥18 år
- Bor i Soweto og vil være tilgængelig for undersøgelsesopfølgning
- Samtykke til at tilmelde dig selv og baby i studiet
Ekskluderingskriterier:
- Mor er ikke tilmeldt V98_28OBTP (NCT02215226)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af medfødt cytomegalovirusinfektion hos HIV-eksponerede og HIV-ueksponerede nyfødte
Tidsramme: Maj 2016 - december 2016
|
Prævalens vil blive bestemt ved at teste en spytprøve indsamlet ved fødslen for CMV-DNA ved polymerasekædereaktion (PCR) assay.
Nyfødte, der tester positivt for CMV ved fødslen, vil få foretaget bekræftende test inden for 3 uger efter fødslen ved at teste en gentagen spyt- og urinprøve for CMV DNA ved PCR.
Bekræftede tilfælde vil blive divideret med det samlede antal screenede nyfødte, stratificeret efter HIV-eksponeringsstatus for at bestemme CMV-prævalens.
|
Maj 2016 - december 2016
|
|
Forekomst af sensorineuralt høretab hos medfødte CMV-inficerede og uinficerede spædbørn, vurderet ved visuel forstærket audiometri
Tidsramme: Maj 2016 - maj 2019
|
Screening for sensorineuralt høretab udføres i første omgang ved akustisk reflekstest (ART) og distortion product otoakustiske emissioner (DPOAE).
For at bestå ART-testen skal spædbarnet opnå mindst to reflekser ved enten 0,5, 1, 2 og/eller 4kHz i begge ører.
For at bestå DPOAE-testen skal spædbarnet bestå mindst 3 frekvenser (2,3,4 og/eller 5kHz) i begge ører, hvilket er en samlet beståelse.
Hvis nogen af ART eller DPOAE ikke er bestået, vil barnet have diagnostisk visuel forstærket audiometri.
Høretærskler vil blive defineret som: 0 til 20 dB for normal hørelse, 21 til 45 dB for let høretab, 46 til 70 dB for moderat høretab og 71 dB eller højere for alvorligt høretab.
|
Maj 2016 - maj 2019
|
|
Forekomsten af neuroudviklingsforsinkelse hos medfødte CMV-inficerede og uinficerede børn ved et års alderen vurderet ved score opnået i Bayley III-udviklingsvurderingsværktøjet.
Tidsramme: Maj 2017 til marts 2018
|
Bayley III-skalaerne for spædbørns- og småbørnsudvikling vurderer de neuro-udviklingsmæssige domæner baseret på observerede responser på et sæt opgaver, der præsenteres for barnet, som scores direkte på følgende underskalaer: kognitiv skala, sprogsummeret skala af receptive og ekspressive sprogunderskalaer og motorisk summeret skala af fin- og grovmotoriske underskalaer.
Sammensatte scores er afledt af råscores for kognitiv, sproglig og motorisk udvikling og skaleret til en metrisk, med et gennemsnit på 100, standardafvigelse på 15 og et interval på 40 til 160.
Ydeevne, der er 2,0 eller flere standardafvigelser under den gennemsnitlige score for hver gruppe, vil blive brugt til at definere neuroudviklingsforsinkelse ved 6 og 12 måneder.
|
Maj 2017 til marts 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af CMV-infektion ved dødfødsler og neonatale dødsfald
Tidsramme: Juli 2015 til august 2016
|
Forekomst af in-utero CMV-infektion ved dødfødsler og neonatale dødsfald (forekommer før 3 ugers alder) og infektionssteder.
Minimalt invasiv vævsprøvetagning af de vigtigste organer (lunger, hjerne, lever) og cerebrospinalvæske og blodprøver vil blive testet for CMV ved PCR-assay.
|
Juli 2015 til august 2016
|
|
Immunogenicitet til primær serie af børnevaccinationer hos medfødte CMV-inficerede og uinficerede børn
Tidsramme: Oktober 2016 til februar 2018
|
Når spædbørn er i alderen 6 måneder, vil der blive udtaget en venøs blodprøve.
Antistof mod difteritoxoid, stivkrampetoxoid, pertussis toxoid, filamentøst hæmagglutinin (FHA) og hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) vil blive målt ved en intern Luminex multiplex immunoassay.
Immunresponser på den primære serie af PCV vil blive målt ved en standardiseret enzymimmunoassay (EIA) for at teste for vaccineserotypespecifikke kapselimmunoglobulin (Ig) G-antistofkoncentrationer og opsonofagocytisk assay.
|
Oktober 2016 til februar 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Shabir A Madhi, Univeristy of Witwatersrand, South Africa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M151161
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .