Epidemiologia do citomegalovírus congênito em um ambiente de alta prevalência de HIV, África do Sul
O objetivo deste projeto é determinar a epidemiologia da infecção congênita por citomegalovírus (CMV) e a incidência de subsequentes sequelas neurológicas permanentes em um ambiente de alta prevalência de HIV em Soweto, Joanesburgo. Será realizado um estudo transversal em pares mãe-bebê, triando mães para infecção por CMV e recém-nascidos para infecção congênita por CMV. A prevalência materna de CMV será determinada por testes de anticorpos específicos para CMV no sangue. A infecção congênita do recém-nascido será determinada por testes de reação em cadeia da polimerase (PCR) na saliva e na urina do recém-nascido dentro de 3 semanas após o nascimento. Vários fatores de risco associados ao CMV congênito, como exposição ao HIV e idade gestacional, serão avaliados. A associação entre excreção vaginal materna de CMV pós-natal com infecção congênita por CMV será explorada por meio de coleta de fluido vaginal materno e realização de análise quantitativa de CMV PCR. Recém-nascidos confirmados com CMV congênito e um grupo controle de recém-nascidos não infectados formarão uma coorte a ser acompanhada até os 12 meses de idade monitorando várias sequelas neurológicas, como perda auditiva, comprometimento do neurodesenvolvimento, danos oculares, danos cerebrais e convulsões.
Uma comparação das respostas imunes vacinais entre os casos de CMV congênito e os bebês não infectados por CMV para a série primária de vacinas no Programa Nacional Ampliado de Imunização será comparada. A contribuição da infecção por CMV para a morte neonatal e natimortos será descrita por amostragem de tecido minimamente invasiva (MITS) para CMV em bebês que morrem durante o período neonatal e natimortos.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Johannesburg, África do Sul
- Respiratory and Meningeal Pathogen Research Unit, Soweto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Recém-nascidos de mulheres com 18 anos ou mais nascidos no hospital acadêmico Chris Hani Baragwanath na área de Joanesburgo matriculados em V98_28OBTP (NCT02215226).
Natimortos e mortes neonatais no hospital acadêmico Chris Hani Baragwanath na área de Joanesburgo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade da mãe ≥18 anos
- Residindo em Soweto e estaria disponível para acompanhamento do estudo
- Autoriza a inscrição de si e do bebê no estudo
Critério de exclusão:
- Mãe não inscrita em V98_28OBTP (NCT02215226)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de infecção congênita por citomegalovírus em recém-nascidos expostos e não expostos ao HIV
Prazo: Maio de 2016 - dezembro de 2016
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A prevalência será determinada testando uma amostra de saliva coletada no nascimento para DNA de CMV por ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR).
Recém-nascidos com teste positivo para CMV no nascimento terão testes de confirmação feitos dentro de 3 semanas após o nascimento, testando uma amostra repetida de saliva e urina para DNA de CMV por PCR.
Os casos confirmados serão divididos pelo número total de recém-nascidos rastreados, estratificados por status de exposição ao HIV para determinar a prevalência de CMV.
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Maio de 2016 - dezembro de 2016
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Incidência de perda auditiva neurossensorial em lactentes congênitos infectados e não infectados por CMV, avaliada por audiometria visual reforçada
Prazo: Maio de 2016 - maio de 2019
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A triagem para perda auditiva neurossensorial é inicialmente realizada por meio do teste do reflexo acústico (TRA) e das emissões otoacústicas por produto de distorção (EOAPD).
Para passar no teste de ART, a criança terá que obter pelo menos dois reflexos em 0,5, 1, 2 e/ou 4 kHz em ambas as orelhas.
Para passar no teste de EOAPD, o bebê terá que passar em pelo menos 3 frequências (2,3,4 e/ou 5kHz) em ambas as orelhas, o que é uma aprovação geral.
Se algum dos ART ou DPOAE não for aprovado, a criança terá audiometria visual diagnóstica reforçada.
Os limiares auditivos serão definidos como: 0 a 20 dB para audição normal, 21 a 45 dB para perda auditiva leve, 46 a 70 dB para perda auditiva moderada e 71 dB ou superior para perda auditiva severa.
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Maio de 2016 - maio de 2019
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Incidência de atraso no neurodesenvolvimento em crianças congênitas infectadas e não infectadas por CMV com um ano de idade avaliada por escores obtidos na ferramenta de avaliação do desenvolvimento Bayley III.
Prazo: Maio de 2017 a março de 2018
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As escalas Bayley III de desenvolvimento de bebês e crianças pequenas avaliam os domínios do neurodesenvolvimento com base em respostas observadas a um conjunto de tarefas apresentadas à criança que são pontuadas diretamente nas seguintes subescalas: escala cognitiva, escala somada de linguagem das subescalas de linguagem receptiva e expressiva e soma motora escala das subescalas motora fina e grossa.
As pontuações compostas são derivadas de pontuações brutas para desenvolvimento cognitivo, de linguagem e motor e dimensionadas para uma métrica, com média de 100, desvio padrão de 15 e intervalo de 40 a 160.
O desempenho que é 2,0 ou mais desvios padrão abaixo da pontuação média para cada grupo será usado para definir o atraso no neurodesenvolvimento em 6 e 12 meses.
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Maio de 2017 a março de 2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de infecção por CMV em natimortos e óbitos neonatais
Prazo: Julho de 2015 a agosto de 2016
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Prevalência de infecção in-utero por CMV em natimortos e mortes neonatais (ocorrendo antes de 3 semanas de idade) e locais de infecção.
Amostragem de tecido minimamente invasiva dos principais órgãos (pulmões, cérebro, fígado) e amostras de líquido cefalorraquidiano e sangue serão testadas para CMV por ensaio de PCR.
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Julho de 2015 a agosto de 2016
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Imunogenicidade à série primária de vacinações infantis em crianças congênitas infectadas e não infectadas por CMV
Prazo: Outubro de 2016 a fevereiro de 2018
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Quando os bebês têm 6 meses de idade, uma amostra de sangue venoso será coletada.
Anticorpo para toxóide diftérico, toxóide tetânico, toxóide pertussis, hemaglutinina filamentosa (FHA) e antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) serão medidos por imunoensaio Luminex multiplex interno.
As respostas imunes à série primária de PCV serão medidas por um imunoensaio enzimático padronizado (EIA) para testar as concentrações de anticorpos capsulares de imunoglobulina (Ig) G específicos do sorotipo da vacina e ensaio opsonofagocítico.
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Outubro de 2016 a fevereiro de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shabir A Madhi, Univeristy of Witwatersrand, South Africa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Complicações na Gravidez
- Morte
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Morte Fetal
- Perda de audição
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Morte Perinatal
- Natimorto
Outros números de identificação do estudo
- M151161
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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