Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidemiologi av medfødt cytomegalovirus i en høy HIV-prevalenssetting, Sør-Afrika

4. august 2019 oppdatert av: Jayani Pathirana, University of Witwatersrand, South Africa

Målet med dette prosjektet er å bestemme epidemiologien til medfødt cytomegalovirus (CMV)-infeksjon og forekomst av påfølgende permanente nevrologiske følgetilstander i en høy HIV-utbredt setting i Soweto, Johannesburg. En tverrsnittsstudie vil bli utført på mor-spedbarn-par, screening av mødre for CMV-infeksjon og nyfødte for medfødt CMV-infeksjon. Mors CMV-prevalens vil bli bestemt ved å teste for CMV-spesifikke antistoffer i blod. Nyfødt medfødt infeksjon vil bli bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) tester på nyfødt spytt og urin innen 3 uker etter fødselen. Ulike risikofaktorer knyttet til medfødt CMV som HIV-eksponering og svangerskapsalder vil bli vurdert. Sammenhengen mellom mors vaginale CMV-avfall postnatalt med medfødt CMV-infeksjon vil bli undersøkt ved å vaske mors vaginalvæske og utføre kvantitativ CMV PCR-analyse. Nyfødte bekreftet med medfødt CMV og en kontrollgruppe av uinfiserte nyfødte vil danne en kohort som skal følges opp til 12 måneders alder overvåking for ulike nevrologiske følgetilstander som hørselstap, nevroutviklingssvikt, øyeskader, hjerneskader og anfall.

En sammenligning av vaksineimmunresponser mellom tilfeller av medfødt CMV og CMV uinfiserte spedbarn med primærserien av vaksiner i National Expanded Program on Immunization vil bli sammenlignet. Bidraget fra CMV-infeksjon til neonatal død og dødfødsler vil bli beskrevet ved minimalt invasiv vevsprøvetaking (MITS) for CMV på babyer som dør i nyfødtperioden og dødfødsler.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • Respiratory and Meningeal Pathogen Research Unit, Soweto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte av kvinner i alderen 18 år eller eldre født ved Chris Hani Baragwanath Academic sykehus i Johannesburg-området ble registrert i V98_28OBTP (NCT02215226).

Dødfødsler og neonatale dødsfall ved Chris Hani Baragwanath Academic sykehus i Johannesburg-området.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mors alder ≥18 år
  • Bosatt i Soweto og vil være tilgjengelig for studieoppfølging
  • Samtykke til å melde seg selv og baby på studiet

Ekskluderingskriterier:

- Mor er ikke påmeldt V98_28OBTP (NCT02215226)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av medfødt cytomegalovirusinfeksjon hos HIV-eksponerte og HIV-ueksponerte nyfødte
Tidsramme: Mai 2016 – desember 2016
Prevalens vil bli bestemt ved å teste en spyttprøve samlet ved fødselen for CMV-DNA ved hjelp av polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse. Nyfødte som tester positivt for CMV ved fødselen vil få bekreftende tester utført innen 3 uker etter fødselen ved å teste en gjentatt spytt- og urinprøve for CMV DNA ved PCR. Bekreftede tilfeller vil bli delt på det totale antallet nyfødte som screenes, stratifisert etter HIV-eksponeringsstatus for å bestemme CMV-prevalens.
Mai 2016 – desember 2016
Forekomst av sensorinevralt hørselstap hos medfødte CMV-infiserte og uinfiserte spedbarn, vurdert ved visuell forsterket audiometri
Tidsramme: Mai 2016 - mai 2019
Screening for sensorinevralt hørselstap utføres i utgangspunktet ved akustisk reflekstesting (ART) og forvrengningsprodukt otoakustiske utslipp (DPOAE). For å bestå ART-testing, må spedbarnet oppnå minst to reflekser ved enten 0,5, 1, 2 og/eller 4kHz i begge ørene. For å bestå DPOAE-testing, må spedbarnet bestå minst 3 frekvenser (2,3,4 og/eller 5kHz) i begge ørene, som er en samlet bestått. Hvis noen av ART eller DPOAE ikke er bestått, vil barnet ha diagnostisk visuell forsterket audiometri. Hørselsterskler vil bli definert som: 0 til 20 dB for normal hørsel, 21 til 45 dB for mildt hørselstap, 46 til 70 dB for moderat hørselstap og 71 dB eller høyere for alvorlig hørselstap.
Mai 2016 - mai 2019
Forekomst av nevroutviklingsforsinkelse hos medfødte CMV-infiserte og uinfiserte barn ved ett års alder vurdert ved skårer oppnådd i Bayley III utviklingsvurderingsverktøy.
Tidsramme: Mai 2017 til mars 2018
Bayley III-skalaene for spedbarns- og småbarnsutvikling vurderer nevroutviklingsdomenene basert på observerte responser på et sett med oppgaver presentert for barnet som skåres direkte på følgende underskalaer: kognitiv skala, språkoppsummert skala for reseptive og ekspressive språkunderskalaer og motorisk summert skala av fin- og grovmotoriske underskalaer. Sammensatte skårer er utledet fra råskårer for kognitiv, språklig og motorisk utvikling og skalert til en metrisk, med et gjennomsnitt på 100, standardavvik på 15 og et område på 40 til 160. Ytelse som er 2,0 eller flere standardavvik under gjennomsnittsskåren for hver gruppe vil bli brukt til å definere nevroutviklingsforsinkelse ved 6 og 12 måneder.
Mai 2017 til mars 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av CMV-infeksjon ved dødfødsler og neonatale dødsfall
Tidsramme: Juli 2015 til august 2016
Prevalens av in-utero CMV-infeksjon ved dødfødsler og neonatale dødsfall (oppstår før 3 ukers alder) og infeksjonssteder. Minimalt invasiv vevsprøvetaking av de viktigste organene (lunger, hjerne, lever) og cerebrospinalvæske og blodprøver vil bli testet for CMV ved PCR-analyse.
Juli 2015 til august 2016
Immunogenisitet mot primærserier av barnevaksinasjoner hos medfødte CMV-infiserte og uinfiserte barn
Tidsramme: Oktober 2016 til februar 2018
Når spedbarn er 6 måneder gamle, vil en venøs blodprøve bli tatt. Antistoff mot difteritoksoid, tetanustoksoid, kikhostetoksoid, filamentøst hemagglutinin (FHA) og hepatitt B overflateantigen (HBsAg) vil bli målt ved en intern Luminex multipleks immunoassay. Immunresponser på primærserien av PCV vil bli målt ved en standardisert enzymimmunoassay (EIA) for å teste for vaksineserotypespesifikke kapselimmunoglobulin (Ig) G-antistoffkonsentrasjoner og opsonofagocytisk analyse.
Oktober 2016 til februar 2018

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Shabir A Madhi, Univeristy of Witwatersrand, South Africa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroutviklingsforstyrrelser

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Mitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forhold
    Forente stater, Australia
3
Abonnere