- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03722615
Epidemiologi av medfødt cytomegalovirus i en høy HIV-prevalenssetting, Sør-Afrika
Målet med dette prosjektet er å bestemme epidemiologien til medfødt cytomegalovirus (CMV)-infeksjon og forekomst av påfølgende permanente nevrologiske følgetilstander i en høy HIV-utbredt setting i Soweto, Johannesburg. En tverrsnittsstudie vil bli utført på mor-spedbarn-par, screening av mødre for CMV-infeksjon og nyfødte for medfødt CMV-infeksjon. Mors CMV-prevalens vil bli bestemt ved å teste for CMV-spesifikke antistoffer i blod. Nyfødt medfødt infeksjon vil bli bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) tester på nyfødt spytt og urin innen 3 uker etter fødselen. Ulike risikofaktorer knyttet til medfødt CMV som HIV-eksponering og svangerskapsalder vil bli vurdert. Sammenhengen mellom mors vaginale CMV-avfall postnatalt med medfødt CMV-infeksjon vil bli undersøkt ved å vaske mors vaginalvæske og utføre kvantitativ CMV PCR-analyse. Nyfødte bekreftet med medfødt CMV og en kontrollgruppe av uinfiserte nyfødte vil danne en kohort som skal følges opp til 12 måneders alder overvåking for ulike nevrologiske følgetilstander som hørselstap, nevroutviklingssvikt, øyeskader, hjerneskader og anfall.
En sammenligning av vaksineimmunresponser mellom tilfeller av medfødt CMV og CMV uinfiserte spedbarn med primærserien av vaksiner i National Expanded Program on Immunization vil bli sammenlignet. Bidraget fra CMV-infeksjon til neonatal død og dødfødsler vil bli beskrevet ved minimalt invasiv vevsprøvetaking (MITS) for CMV på babyer som dør i nyfødtperioden og dødfødsler.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- Respiratory and Meningeal Pathogen Research Unit, Soweto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Nyfødte av kvinner i alderen 18 år eller eldre født ved Chris Hani Baragwanath Academic sykehus i Johannesburg-området ble registrert i V98_28OBTP (NCT02215226).
Dødfødsler og neonatale dødsfall ved Chris Hani Baragwanath Academic sykehus i Johannesburg-området.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder ≥18 år
- Bosatt i Soweto og vil være tilgjengelig for studieoppfølging
- Samtykke til å melde seg selv og baby på studiet
Ekskluderingskriterier:
- Mor er ikke påmeldt V98_28OBTP (NCT02215226)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av medfødt cytomegalovirusinfeksjon hos HIV-eksponerte og HIV-ueksponerte nyfødte
Tidsramme: Mai 2016 – desember 2016
|
Prevalens vil bli bestemt ved å teste en spyttprøve samlet ved fødselen for CMV-DNA ved hjelp av polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse.
Nyfødte som tester positivt for CMV ved fødselen vil få bekreftende tester utført innen 3 uker etter fødselen ved å teste en gjentatt spytt- og urinprøve for CMV DNA ved PCR.
Bekreftede tilfeller vil bli delt på det totale antallet nyfødte som screenes, stratifisert etter HIV-eksponeringsstatus for å bestemme CMV-prevalens.
|
Mai 2016 – desember 2016
|
Forekomst av sensorinevralt hørselstap hos medfødte CMV-infiserte og uinfiserte spedbarn, vurdert ved visuell forsterket audiometri
Tidsramme: Mai 2016 - mai 2019
|
Screening for sensorinevralt hørselstap utføres i utgangspunktet ved akustisk reflekstesting (ART) og forvrengningsprodukt otoakustiske utslipp (DPOAE).
For å bestå ART-testing, må spedbarnet oppnå minst to reflekser ved enten 0,5, 1, 2 og/eller 4kHz i begge ørene.
For å bestå DPOAE-testing, må spedbarnet bestå minst 3 frekvenser (2,3,4 og/eller 5kHz) i begge ørene, som er en samlet bestått.
Hvis noen av ART eller DPOAE ikke er bestått, vil barnet ha diagnostisk visuell forsterket audiometri.
Hørselsterskler vil bli definert som: 0 til 20 dB for normal hørsel, 21 til 45 dB for mildt hørselstap, 46 til 70 dB for moderat hørselstap og 71 dB eller høyere for alvorlig hørselstap.
|
Mai 2016 - mai 2019
|
Forekomst av nevroutviklingsforsinkelse hos medfødte CMV-infiserte og uinfiserte barn ved ett års alder vurdert ved skårer oppnådd i Bayley III utviklingsvurderingsverktøy.
Tidsramme: Mai 2017 til mars 2018
|
Bayley III-skalaene for spedbarns- og småbarnsutvikling vurderer nevroutviklingsdomenene basert på observerte responser på et sett med oppgaver presentert for barnet som skåres direkte på følgende underskalaer: kognitiv skala, språkoppsummert skala for reseptive og ekspressive språkunderskalaer og motorisk summert skala av fin- og grovmotoriske underskalaer.
Sammensatte skårer er utledet fra råskårer for kognitiv, språklig og motorisk utvikling og skalert til en metrisk, med et gjennomsnitt på 100, standardavvik på 15 og et område på 40 til 160.
Ytelse som er 2,0 eller flere standardavvik under gjennomsnittsskåren for hver gruppe vil bli brukt til å definere nevroutviklingsforsinkelse ved 6 og 12 måneder.
|
Mai 2017 til mars 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av CMV-infeksjon ved dødfødsler og neonatale dødsfall
Tidsramme: Juli 2015 til august 2016
|
Prevalens av in-utero CMV-infeksjon ved dødfødsler og neonatale dødsfall (oppstår før 3 ukers alder) og infeksjonssteder.
Minimalt invasiv vevsprøvetaking av de viktigste organene (lunger, hjerne, lever) og cerebrospinalvæske og blodprøver vil bli testet for CMV ved PCR-analyse.
|
Juli 2015 til august 2016
|
Immunogenisitet mot primærserier av barnevaksinasjoner hos medfødte CMV-infiserte og uinfiserte barn
Tidsramme: Oktober 2016 til februar 2018
|
Når spedbarn er 6 måneder gamle, vil en venøs blodprøve bli tatt.
Antistoff mot difteritoksoid, tetanustoksoid, kikhostetoksoid, filamentøst hemagglutinin (FHA) og hepatitt B overflateantigen (HBsAg) vil bli målt ved en intern Luminex multipleks immunoassay.
Immunresponser på primærserien av PCV vil bli målt ved en standardisert enzymimmunoassay (EIA) for å teste for vaksineserotypespesifikke kapselimmunoglobulin (Ig) G-antistoffkonsentrasjoner og opsonofagocytisk analyse.
|
Oktober 2016 til februar 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Shabir A Madhi, Univeristy of Witwatersrand, South Africa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M151161
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevroutviklingsforstyrrelser
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia