南非 HIV 高流行环境中先天性巨细胞病毒的流行病学
该项目的目的是确定先天性巨细胞病毒 (CMV) 感染的流行病学和随后永久性神经系统后遗症在约翰内斯堡索韦托高 HIV 流行环境中的发生率。 将对母婴对进行横断面研究，筛查母亲的 CMV 感染和新生儿的先天性 CMV 感染。 母体 CMV 患病率将通过检测血液中的 CMV 特异性抗体来确定。 新生儿先天性感染将通过对出生后 3 周内的新生儿唾液和尿液进行聚合酶链反应 (PCR) 检测来确定。 将评估与先天性 CMV 相关的各种风险因素，例如 HIV 暴露和胎龄。 将通过擦拭产妇阴道液并进行定量 CMV PCR 分析来探索产后产妇阴道 CMV 脱落与先天性 CMV 感染之间的关联。 确认患有先天性 CMV 的新生儿和未感染新生儿的对照组将组成一个队列，进行随访直至 12 个月大，监测各种神经系统后遗症，如听力损失、神经发育障碍、眼损伤、脑损伤和癫痫发作。
将比较先天性 CMV 病例和未感染 CMV 的婴儿对国家免疫扩大计划初级系列疫苗的疫苗免疫反应。 CMV 感染对新生儿死亡和死产的贡献将通过对在新生儿期和死产期间死亡的婴儿进行 CMV 的微创组织取样 (MITS) 来描述。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Johannesburg、南非
- Respiratory and Meningeal Pathogen Research Unit, Soweto
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
在约翰内斯堡地区的 Chris Hani Baragwanath 学术医院出生的 18 岁或以上妇女的新生儿参加了 V98_28OBTP (NCT02215226)。
约翰内斯堡地区 Chris Hani Baragwanath 学术医院的死产和新生儿死亡。
描述
纳入标准：
- 母亲年龄≥18岁
- 居住在索韦托，可用于后续研究
- 同意让自己和孩子报名参加研究
排除标准：
- 母亲未注册 V98_28OBTP (NCT02215226)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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暴露于 HIV 和未暴露于 HIV 的新生儿先天性巨细胞病毒感染的患病率
大体时间：2016 年 5 月 - 2016 年 12 月
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患病率将通过聚合酶链反应 (PCR) 测定法检测出生时收集的唾液样本中的 CMV DNA 来确定。
出生时 CMV 检测呈阳性的新生儿将在出生后 3 周内通过 PCR 检测重复唾液和尿液样本的 CMV DNA 进行确认检测。
确诊病例将除以接受筛查的新生儿总数，按 HIV 暴露状况分层以确定 CMV 流行率。
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2016 年 5 月 - 2016 年 12 月
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先天性 CMV 感染和未感染婴儿感音神经性听力损失的发生率，通过视觉增强听力计评估
大体时间：2016 年 5 月 - 2019 年 5 月
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最初通过声反射测试 (ART) 和失真产物耳声发射 (DPOAE) 筛查感音神经性听力损失。
要通过 ART 测试，婴儿必须在双耳中获得至少两个 0.5、1、2 和/或 4kHz 的反射。
要通过 DPOAE 测试，婴儿必须在双耳中至少通过 3 个频率（2、3、4 和/或 5kHz），这是一个整体通过。
如果任何 ART 或 DPOAE 未通过，孩子将接受诊断性视觉增强听力测试。
听力阈值将定义为：正常听力为 0 至 20 dB，轻度听力损失为 21 至 45 dB，中度听力损失为 46 至 70 dB，重度听力损失为 71 dB 或更高。
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2016 年 5 月 - 2019 年 5 月
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通过 Bayley III 发育评估工具获得的分数评估一岁时先天性 CMV 感染和未感染儿童神经发育迟缓的发生率。
大体时间：2017年5月至2018年3月
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Bayley III 婴幼儿发育量表根据观察到的对呈现给儿童的一组任务的反应评估神经发育领域，这些任务直接在以下子量表上评分：认知量表、接受和表达语言子量表的语言总和量表和运动总和精细和粗大运动量表的量表。
综合分数来源于认知、语言和运动发育的原始分数，并按比例缩放为一个指标，平均值为 100，标准差为 15，范围为 40 至 160。
低于每组平均分数 2.0 或更多标准差的表现将用于定义 6 个月和 12 个月时的神经发育迟缓。
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2017年5月至2018年3月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CMV 感染在死产和新生儿死亡中的流行率
大体时间：2015年7月至2016年8月
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死产和新生儿死亡（发生在 3 周龄之前）和感染部位的宫内 CMV 感染流行率。
主要器官（肺、脑、肝）和脑脊液和血液样本的微创组织取样将通过 PCR 测定法检测 CMV。
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2015年7月至2016年8月
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先天性 CMV 感染和未感染儿童的初级系列儿童疫苗接种的免疫原性
大体时间：2016年10月至2018年2月
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当婴儿 6 个月大时，将采集静脉血样。
白喉类毒素、破伤风类毒素、百日咳类毒素、丝状血凝素 (FHA) 和乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 的抗体将通过内部 Luminex 多重免疫测定法进行测量。
将通过标准化酶免疫测定 (EIA) 测量对 PCV 初级系列的免疫反应，以测试疫苗血清型特异性荚膜免疫球蛋白 (Ig) G 抗体浓度和调理吞噬测定。
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2016年10月至2018年2月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Shabir A Madhi、Univeristy of Witwatersrand, South Africa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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