Epidemiologia wrodzonego wirusa cytomegalii w warunkach wysokiego rozpowszechnienia wirusa HIV, Republika Południowej Afryki
Celem tego projektu jest określenie epidemiologii wrodzonego zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) i częstości występowania późniejszych trwałych następstw neurologicznych w środowisku o wysokim rozpowszechnieniu wirusa HIV w Soweto w Johannesburgu. Przekrojowe badanie zostanie przeprowadzone na parach matka-niemowlę, przesiewowe matek pod kątem zakażenia CMV i noworodków pod kątem wrodzonego zakażenia CMV. Częstość występowania wirusa CMV u matki zostanie określona na podstawie badania krwi na obecność przeciwciał swoistych dla wirusa CMV. Wrodzona infekcja noworodka zostanie wykryta za pomocą testów reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na ślinie i moczu noworodka w ciągu 3 tygodni od urodzenia. Ocenione zostaną różne czynniki ryzyka związane z wrodzoną CMV, takie jak narażenie na HIV i wiek ciążowy. Związek między wydalaniem CMV z pochwy matki po urodzeniu a wrodzonym zakażeniem CMV zostanie zbadany poprzez pobranie wymazu z wydzieliny pochwowej matki i przeprowadzenie ilościowej analizy CMV PCR. Noworodki, u których potwierdzono wrodzoną CMV, oraz grupa kontrolna niezakażonych noworodków utworzą kohortę, którą należy obserwować do 12.
Porównane zostanie porównanie odpowiedzi immunologicznych szczepionek między przypadkami wrodzonej CMV i niezakażonych CMV niemowląt z pierwotną serią szczepionek w Narodowym Rozszerzonym Programie Szczepień. Udział zakażenia CMV w śmierci noworodków i martwych urodzeniach zostanie opisany za pomocą minimalnie inwazyjnego pobierania próbek tkanek (MITS) w kierunku CMV u dzieci, które zmarły w okresie noworodkowym i urodzeń martwych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Respiratory and Meningeal Pathogen Research Unit, Soweto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Noworodki kobiet w wieku 18 lat lub starsze urodzone w szpitalu akademickim Chris Hani Baragwanath w rejonie Johannesburga zarejestrowane w V98_28OBTP (NCT02215226).
Martwe urodzenia i zgony noworodków w szpitalu akademickim Chris Hani Baragwanath w rejonie Johannesburga.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek matki ≥18 lat
- Zamieszkały w Soweto i byłyby dostępne do kontynuacji badań
- Wyraża zgodę na zapisanie siebie i dziecka na studia
Kryteria wyłączenia:
- Matka niezarejestrowana w V98_28OBTP (NCT02215226)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania wrodzonego zakażenia wirusem cytomegalii u noworodków narażonych na HIV i nienarażonych na HIV
Ramy czasowe: Maj 2016 - grudzień 2016
|
Częstość występowania zostanie określona poprzez zbadanie próbki śliny pobranej przy urodzeniu na obecność DNA wirusa CMV za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Noworodki, u których po urodzeniu uzyskano pozytywny wynik testu na obecność CMV, zostaną poddane testom potwierdzającym w ciągu 3 tygodni od urodzenia, polegającym na powtórnym badaniu próbki śliny i moczu na obecność DNA wirusa CMV metodą PCR.
Potwierdzone przypadki zostaną podzielone przez całkowitą liczbę przebadanych noworodków, podzielone według statusu narażenia na HIV w celu określenia częstości występowania CMV.
|
Maj 2016 - grudzień 2016
|
|
Częstość występowania czuciowo-nerwowego ubytku słuchu u wrodzonych niemowląt zakażonych i niezakażonych CMV, oceniana za pomocą audiometrii wzmocnionej wzrokowo
Ramy czasowe: Maj 2016 - maj 2019
|
Badanie przesiewowe pod kątem niedosłuchu czuciowo-nerwowego jest początkowo przeprowadzane za pomocą badania odruchu akustycznego (ART) i otoemisji akustycznych produktu zniekształceń (DPOAE).
Aby przejść test ART, niemowlę będzie musiało uzyskać co najmniej dwa odruchy przy 0,5, 1, 2 i/lub 4 kHz w obu uszach.
Aby pomyślnie przejść test DPOAE, niemowlę będzie musiało przejść co najmniej 3 częstotliwości (2,3,4 i/lub 5 kHz) w obu uszach, co stanowi ogólny wynik pozytywny.
Jeśli którykolwiek z testów ART lub DPOAE nie został zaliczony, dziecko będzie miało diagnostyczną audiometrię wzrokową wzmocnioną.
Progi słyszenia zostaną zdefiniowane jako: 0 do 20 dB dla normalnego słuchu, 21 do 45 dB dla lekkiego ubytku słuchu, 46 do 70 dB dla umiarkowanego ubytku słuchu i 71 dB lub więcej dla ciężkiego ubytku słuchu.
|
Maj 2016 - maj 2019
|
|
Częstość występowania opóźnienia rozwoju neurologicznego u dzieci z wrodzonym zakażeniem CMV i niezakażonych w wieku jednego roku oceniana na podstawie wyników uzyskanych w narzędziu do oceny rozwoju Bayley III.
Ramy czasowe: Od maja 2017 do marca 2018
|
Skale rozwoju niemowlęcia i małego dziecka Bayley III oceniają domeny neurorozwojowe na podstawie zaobserwowanych odpowiedzi na zestaw zadań przedstawionych dziecku, które są oceniane bezpośrednio na następujących podskalach: skala poznawcza, sumowana skala podskal języka receptywnego i ekspresyjnego oraz sumowana skala motoryczna skala podskal małej i dużej motoryki.
Złożone wyniki pochodzą z surowych wyników dla rozwoju poznawczego, językowego i motorycznego i są skalowane do metryki, ze średnią 100, odchyleniem standardowym 15 i zakresem od 40 do 160.
Wyniki, które są o 2,0 lub więcej odchyleń standardowych poniżej średniego wyniku dla każdej grupy, zostaną wykorzystane do zdefiniowania opóźnienia rozwoju neurologicznego w wieku 6 i 12 miesięcy.
|
Od maja 2017 do marca 2018
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażenia CMV w martwych urodzeniach i zgonach noworodków
Ramy czasowe: Lipiec 2015 do Sierpień 2016
|
Częstość występowania wewnątrzmacicznego zakażenia CMV w martwych urodzeniach i zgonach noworodków (przed 3 tygodniem życia) oraz miejsca zakażenia.
Minimalnie inwazyjne pobieranie próbek tkanek głównych narządów (płuc, mózgu, wątroby) oraz próbek płynu mózgowo-rdzeniowego i krwi zostanie zbadane na obecność CMV za pomocą testu PCR.
|
Lipiec 2015 do Sierpień 2016
|
|
Immunogenność pierwotnej serii szczepień dziecięcych u dzieci z wrodzoną CMV zakażonych i niezakażonych
Ramy czasowe: Października 2016 do lutego 2018
|
Gdy niemowlęta ukończą 6 miesięcy, zostanie pobrana próbka krwi żylnej.
Przeciwciała przeciwko toksoidowi błoniczemu, toksoidowi tężcowemu, toksoidowi krztuścowemu, hemaglutyninie nitkowatej (FHA) i antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) będą oznaczane za pomocą wewnętrznego testu immunologicznego Luminex multiplex.
Odpowiedzi immunologiczne na pierwotną serię PCV będą mierzone za pomocą standaryzowanego testu immunoenzymatycznego (EIA) w celu zbadania stężeń przeciwciał immunoglobulin otoczkowych (Ig) G specyficznych dla serotypu szczepionki i testu opsonofagocytarnego.
|
Października 2016 do lutego 2018
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shabir A Madhi, Univeristy of Witwatersrand, South Africa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M151161
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .