남아프리카 공화국의 HIV 보급률이 높은 환경에서 선천성 세포 거대 바이러스의 역학
이 프로젝트의 목적은 요하네스버그 소웨토에서 HIV가 만연한 환경에서 선천성 거대 세포 바이러스(CMV) 감염의 역학 및 후속 영구 신경학적 후유증의 발생률을 결정하는 것입니다. 어머니-영아 쌍에 대해 횡단면 연구를 수행하여 CMV 감염에 대해 어머니를 선별하고 선천성 CMV 감염에 대해 신생아를 선별할 것입니다. 산모의 CMV 유병률은 혈액 내 CMV 특이 항체 검사를 통해 결정됩니다. 신생아 선천성 감염은 출생 3주 이내에 신생아 타액과 소변에 대한 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사로 결정됩니다. HIV 노출 및 재태 연령과 같은 선천성 CMV와 관련된 다양한 위험 요소가 평가됩니다. 출생 후 산모의 질 CMV 배출과 선천성 CMV 감염 사이의 연관성은 산모의 질액을 면봉으로 채취하고 정량적 CMV PCR 분석을 수행하여 조사할 것입니다. 선천성 CMV로 확인된 신생아와 감염되지 않은 신생아의 대조군은 코호트를 구성하여 난청, 신경 발달 장애, 안구 손상, 뇌 손상 및 발작과 같은 다양한 신경학적 후유증에 대해 12개월령까지 추적 관찰할 것입니다.
National Expanded Program on Immunization에서 선천성 CMV 사례와 CMV 감염되지 않은 영아 사이의 백신 면역 반응을 1차 백신 시리즈와 비교합니다. 신생아 사망 및 사산에 대한 CMV 감염의 기여는 신생아 기간 및 사산 동안 사망한 아기의 CMV에 대한 최소 침습 조직 샘플링(MITS)에 의해 설명될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카
- Respiratory and Meningeal Pathogen Research Unit, Soweto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
V98_28OBTP(NCT02215226)에 등록된 요하네스버그 지역의 Chris Hani Baragwanath Academic 병원에서 태어난 18세 이상의 여성의 신생아.
요하네스버그 지역의 Chris Hani Baragwanath Academic 병원에서 발생한 사산 및 신생아 사망.
설명
포함 기준:
- 어머니의 나이 ≥18y
- 소웨토에 거주하며 연구 후속 조치가 가능합니다.
- 본인과 아기를 연구에 등록하는 데 동의
제외 기준:
- V98_28OBTP에 등록되지 않은 어머니(NCT02215226)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV에 노출된 신생아와 HIV에 노출되지 않은 신생아에서 선천성 세포 거대 바이러스 감염의 유병률
기간: 2016년 5월 - 2016년 12월
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유병률은 PCR(polymerase chain reaction) 분석을 통해 CMV DNA에 대해 출생 시 수집한 타액 샘플을 테스트하여 결정됩니다.
출생 시 CMV 양성 반응을 보인 신생아는 출생 후 3주 이내에 PCR을 통해 CMV DNA에 대한 타액 및 소변 검체 반복 검사를 통해 확진 검사를 받게 됩니다.
확인된 사례는 선별된 총 신생아 수로 나누고 CMV 유병률을 결정하기 위해 HIV 노출 상태에 따라 계층화됩니다.
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2016년 5월 - 2016년 12월
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선천성 CMV 감염 및 비감염 영아의 감각신경성 난청 발생률, 시각 강화 청력검사로 평가
기간: 2016년 5월 - 2019년 5월
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감각신경성 난청에 대한 스크리닝은 초기에 음향 반사 검사(ART) 및 왜곡 제품 이음향 방출(DPOAE)에 의해 수행됩니다.
ART 테스트를 통과하려면 유아는 양쪽 귀에서 0.5, 1, 2 및/또는 4kHz에서 최소 두 개의 반사를 얻어야 합니다.
DPOAE 테스트를 통과하려면 영아는 양쪽 귀에서 최소 3개의 주파수(2,3,4 및/또는 5kHz)를 통과해야 하며 이는 전체 통과입니다.
ART 또는 DPOAE 중 하나라도 통과하지 못한 경우 아동은 진단용 시각 강화 청력 검사를 받게 됩니다.
청력 역치는 정상 청력의 경우 0~20dB, 경도 난청의 경우 21~45dB, 중등도 난청의 경우 46~70dB, 심한 난청의 경우 71dB 이상으로 정의됩니다.
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2016년 5월 - 2019년 5월
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Bayley III 발달 평가 도구에서 얻은 점수로 평가한 1세의 선천성 CMV 감염 및 감염되지 않은 어린이의 신경 발달 지연 발생률.
기간: 2017년 5월 ~ 2018년 3월
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영유아 발달의 Bayley III 척도는 인지 척도, 수용 및 표현 언어 하위 척도의 언어 합산 척도 및 운동 합산과 같은 하위 척도에서 직접 채점되는 아동에게 제시된 일련의 작업에 대한 관찰된 반응을 기반으로 신경 발달 영역을 평가합니다. 미세 및 총 운동 하위 척도의 척도.
종합 점수는 인지, 언어 및 운동 발달에 대한 원시 점수에서 파생되며 평균 100, 표준 편차 15, 범위 40~160의 메트릭으로 조정됩니다.
각 그룹의 평균 점수보다 2.0 이상 표준 편차가 낮은 성능은 6개월 및 12개월에서 신경 발달 지연을 정의하는 데 사용됩니다.
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2017년 5월 ~ 2018년 3월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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사산 및 신생아 사망의 CMV 감염 유병률
기간: 2015년 7월 ~ 2016년 8월
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사산 및 신생아 사망(생후 3주 이전에 발생) 및 감염 부위에서 자궁내 CMV 감염의 유병률.
주요 장기(폐, 뇌, 간)의 최소 침습 조직 샘플링과 뇌척수액 및 혈액 샘플은 PCR 분석을 통해 CMV에 대해 테스트됩니다.
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2015년 7월 ~ 2016년 8월
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선천성 CMV 감염 및 감염되지 않은 어린이의 1차 일련의 아동기 예방접종에 대한 면역원성
기간: 2016년 10월 ~ 2018년 2월
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영아가 6개월이 되면 정맥혈 샘플을 채취합니다.
디프테리아 톡소이드, 파상풍-톡소이드, 백일해 톡소이드, 필라멘트성 헤마글루티닌(FHA) 및 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 항체는 사내 Luminex 다중 면역분석으로 측정됩니다.
PCV의 1차 시리즈에 대한 면역 반응은 백신 혈청형 특이적 캡슐 면역글로불린(Ig) G 항체 농도 및 옵소닌식세포 분석을 테스트하기 위해 표준화된 효소 면역분석(EIA)에 의해 측정될 것입니다.
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2016년 10월 ~ 2018년 2월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Shabir A Madhi, Univeristy of Witwatersrand, South Africa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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