- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03722615
Epidemiología del citomegalovirus congénito en un entorno de alta prevalencia del VIH, Sudáfrica
El objetivo de este proyecto es determinar la epidemiología de la infección congénita por citomegalovirus (CMV) y la incidencia de secuelas neurológicas permanentes posteriores en un entorno de alta prevalencia de VIH en Soweto, Johannesburgo. Se llevará a cabo un estudio transversal en parejas madre-bebé, cribando madres para infección por CMV y recién nacidos para infección congénita por CMV. La prevalencia materna del CMV se determinará mediante pruebas de anticuerpos específicos contra el CMV en la sangre. La infección congénita del recién nacido se determinará mediante pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en la saliva y la orina del recién nacido dentro de las 3 semanas posteriores al nacimiento. Se evaluarán varios factores de riesgo asociados con el CMV congénito, como la exposición al VIH y la edad gestacional. La asociación entre la excreción posnatal del CMV de la vagina materna y la infección congénita del CMV se explorará tomando una muestra del fluido vaginal materno y realizando un análisis cuantitativo de la PCR del CMV. Los recién nacidos confirmados con CMV congénito y un grupo de control de recién nacidos no infectados formarán una cohorte a la que se les dará seguimiento hasta los 12 meses de edad para controlar diversas secuelas neurológicas como pérdida de audición, deterioro del neurodesarrollo, daño ocular, daño cerebral y convulsiones.
Se comparará una comparación de las respuestas inmunitarias a la vacuna entre los casos de CMV congénito y los lactantes no infectados por CMV a la serie primaria de vacunas en el Programa Nacional Ampliado de Inmunización. La contribución de la infección por CMV a la muerte neonatal y los mortinatos se describirá mediante muestreo de tejido mínimamente invasivo (MITS) para CMV en bebés que mueren durante el período neonatal y mortinatos.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Johannesburg, Sudáfrica
- Respiratory and Meningeal Pathogen Research Unit, Soweto
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Recién nacidos de mujeres de 18 años o más nacidos en el hospital académico Chris Hani Baragwanath en el área de Johannesburgo inscritos en V98_28OBTP (NCT02215226).
Mortinatos y muertes neonatales en el hospital académico Chris Hani Baragwanath en el área de Johannesburgo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de la madre ≥18 años
- Residir en Soweto y estaría disponible para el seguimiento del estudio
- Consiente para inscribirse a sí mismo y al bebé en el estudio
Criterio de exclusión:
- Madre no inscrita en V98_28OBTP (NCT02215226)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de infección congénita por citomegalovirus en recién nacidos expuestos y no expuestos al VIH
Periodo de tiempo: Mayo 2016 - Diciembre 2016
|
La prevalencia se determinará analizando una muestra de saliva recolectada al nacer para el ADN del CMV mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
A los recién nacidos que den positivo para CMV al nacer se les realizará una prueba de confirmación dentro de las 3 semanas posteriores al nacimiento al analizar una muestra repetida de saliva y orina para detectar ADN de CMV mediante PCR.
Los casos confirmados se dividirán por el número total de recién nacidos examinados, estratificados por estado de exposición al VIH para determinar la prevalencia del CMV.
|
Mayo 2016 - Diciembre 2016
|
|
Incidencia de pérdida auditiva neurosensorial en lactantes congénitos infectados y no infectados por CMV, evaluada mediante audiometría visual reforzada
Periodo de tiempo: Mayo 2016 - Mayo 2019
|
La detección de la pérdida auditiva neurosensorial se realiza inicialmente mediante pruebas de reflejo acústico (ART) y emisiones otoacústicas del producto de distorsión (DPOAE).
Para pasar la prueba ART, el bebé deberá obtener al menos dos reflejos a 0,5, 1, 2 y/o 4 kHz en ambos oídos.
Para aprobar la prueba DPOAE, el bebé deberá aprobar al menos 3 frecuencias (2, 3, 4 y/o 5 kHz) en ambos oídos, lo cual es un aprobado general.
Si alguno de ART o DPOAE no ha sido aprobado, al niño se le realizará una audiometría visual reforzada de diagnóstico.
Los umbrales de audición se definirán como: 0 a 20 dB para audición normal, 21 a 45 dB para pérdida auditiva leve, 46 a 70 dB para pérdida auditiva moderada y 71 dB o más para pérdida auditiva severa.
|
Mayo 2016 - Mayo 2019
|
|
Incidencia de retraso en el desarrollo neurológico en niños congénitos infectados y no infectados por CMV al año de edad evaluada mediante puntuaciones obtenidas en la herramienta de evaluación del desarrollo Bayley III.
Periodo de tiempo: Mayo 2017 a Marzo 2018
|
Las escalas Bayley III de desarrollo de bebés y niños pequeños evalúan los dominios del desarrollo neurológico en función de las respuestas observadas a un conjunto de tareas presentadas al niño que se puntúan directamente en las siguientes subescalas: escala cognitiva, escala sumada del lenguaje de subescalas del lenguaje receptivo y expresivo y sumada motora. Escala de subescalas de motricidad fina y gruesa.
Los puntajes compuestos se derivan de puntajes brutos para el desarrollo cognitivo, del lenguaje y motor y se escalan a una métrica, con una media de 100, una desviación estándar de 15 y un rango de 40 a 160.
El rendimiento que esté 2,0 o más desviaciones estándar por debajo de la puntuación media de cada grupo se utilizará para definir el retraso del desarrollo neurológico a los 6 y 12 meses.
|
Mayo 2017 a Marzo 2018
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de infección por CMV en mortinatos y muertes neonatales
Periodo de tiempo: Julio de 2015 a agosto de 2016
|
Prevalencia de infección por CMV en el útero en mortinatos y muertes neonatales (que ocurren antes de las 3 semanas de edad) y sitios de infección.
El muestreo de tejido mínimamente invasivo de los órganos principales (pulmones, cerebro, hígado) y el líquido cefalorraquídeo y las muestras de sangre se analizarán para CMV mediante un ensayo de PCR.
|
Julio de 2015 a agosto de 2016
|
|
Inmunogenicidad a la serie primaria de vacunas infantiles en niños congénitos infectados y no infectados por CMV
Periodo de tiempo: Octubre 2016 a Febrero 2018
|
Cuando los bebés tengan 6 meses de edad, se recolectará una muestra de sangre venosa.
Los anticuerpos contra el toxoide diftérico, el toxoide tetánico, el toxoide pertussis, la hemaglutinina filamentosa (FHA) y el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) se medirán mediante un inmunoensayo multiplex interno Luminex.
Las respuestas inmunitarias a la serie primaria de PCV se medirán mediante un inmunoensayo enzimático estandarizado (EIA) para evaluar las concentraciones de anticuerpos de inmunoglobulina (Ig) G capsular específica del serotipo de la vacuna y el ensayo opsonofagocítico.
|
Octubre 2016 a Febrero 2018
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shabir A Madhi, Univeristy of Witwatersrand, South Africa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Complicaciones del embarazo
- Muerte
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Muerte fetal
- Pérdida de la audición
- Trastornos del neurodesarrollo
- Muerte perinatal
- Nacimiento de un niño muerto
Otros números de identificación del estudio
- M151161
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .