Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Epidemiología del citomegalovirus congénito en un entorno de alta prevalencia del VIH, Sudáfrica

4 de agosto de 2019 actualizado por: Jayani Pathirana, University of Witwatersrand, South Africa

El objetivo de este proyecto es determinar la epidemiología de la infección congénita por citomegalovirus (CMV) y la incidencia de secuelas neurológicas permanentes posteriores en un entorno de alta prevalencia de VIH en Soweto, Johannesburgo. Se llevará a cabo un estudio transversal en parejas madre-bebé, cribando madres para infección por CMV y recién nacidos para infección congénita por CMV. La prevalencia materna del CMV se determinará mediante pruebas de anticuerpos específicos contra el CMV en la sangre. La infección congénita del recién nacido se determinará mediante pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en la saliva y la orina del recién nacido dentro de las 3 semanas posteriores al nacimiento. Se evaluarán varios factores de riesgo asociados con el CMV congénito, como la exposición al VIH y la edad gestacional. La asociación entre la excreción posnatal del CMV de la vagina materna y la infección congénita del CMV se explorará tomando una muestra del fluido vaginal materno y realizando un análisis cuantitativo de la PCR del CMV. Los recién nacidos confirmados con CMV congénito y un grupo de control de recién nacidos no infectados formarán una cohorte a la que se les dará seguimiento hasta los 12 meses de edad para controlar diversas secuelas neurológicas como pérdida de audición, deterioro del neurodesarrollo, daño ocular, daño cerebral y convulsiones.

Se comparará una comparación de las respuestas inmunitarias a la vacuna entre los casos de CMV congénito y los lactantes no infectados por CMV a la serie primaria de vacunas en el Programa Nacional Ampliado de Inmunización. La contribución de la infección por CMV a la muerte neonatal y los mortinatos se describirá mediante muestreo de tejido mínimamente invasivo (MITS) para CMV en bebés que mueren durante el período neonatal y mortinatos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Johannesburg, Sudáfrica
        • Respiratory and Meningeal Pathogen Research Unit, Soweto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 2 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos de mujeres de 18 años o más nacidos en el hospital académico Chris Hani Baragwanath en el área de Johannesburgo inscritos en V98_28OBTP (NCT02215226).

Mortinatos y muertes neonatales en el hospital académico Chris Hani Baragwanath en el área de Johannesburgo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de la madre ≥18 años
  • Residir en Soweto y estaría disponible para el seguimiento del estudio
  • Consiente para inscribirse a sí mismo y al bebé en el estudio

Criterio de exclusión:

- Madre no inscrita en V98_28OBTP (NCT02215226)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de infección congénita por citomegalovirus en recién nacidos expuestos y no expuestos al VIH
Periodo de tiempo: Mayo 2016 - Diciembre 2016
La prevalencia se determinará analizando una muestra de saliva recolectada al nacer para el ADN del CMV mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR). A los recién nacidos que den positivo para CMV al nacer se les realizará una prueba de confirmación dentro de las 3 semanas posteriores al nacimiento al analizar una muestra repetida de saliva y orina para detectar ADN de CMV mediante PCR. Los casos confirmados se dividirán por el número total de recién nacidos examinados, estratificados por estado de exposición al VIH para determinar la prevalencia del CMV.
Mayo 2016 - Diciembre 2016
Incidencia de pérdida auditiva neurosensorial en lactantes congénitos infectados y no infectados por CMV, evaluada mediante audiometría visual reforzada
Periodo de tiempo: Mayo 2016 - Mayo 2019
La detección de la pérdida auditiva neurosensorial se realiza inicialmente mediante pruebas de reflejo acústico (ART) y emisiones otoacústicas del producto de distorsión (DPOAE). Para pasar la prueba ART, el bebé deberá obtener al menos dos reflejos a 0,5, 1, 2 y/o 4 kHz en ambos oídos. Para aprobar la prueba DPOAE, el bebé deberá aprobar al menos 3 frecuencias (2, 3, 4 y/o 5 kHz) en ambos oídos, lo cual es un aprobado general. Si alguno de ART o DPOAE no ha sido aprobado, al niño se le realizará una audiometría visual reforzada de diagnóstico. Los umbrales de audición se definirán como: 0 a 20 dB para audición normal, 21 a 45 dB para pérdida auditiva leve, 46 a 70 dB para pérdida auditiva moderada y 71 dB o más para pérdida auditiva severa.
Mayo 2016 - Mayo 2019
Incidencia de retraso en el desarrollo neurológico en niños congénitos infectados y no infectados por CMV al año de edad evaluada mediante puntuaciones obtenidas en la herramienta de evaluación del desarrollo Bayley III.
Periodo de tiempo: Mayo 2017 a Marzo 2018
Las escalas Bayley III de desarrollo de bebés y niños pequeños evalúan los dominios del desarrollo neurológico en función de las respuestas observadas a un conjunto de tareas presentadas al niño que se puntúan directamente en las siguientes subescalas: escala cognitiva, escala sumada del lenguaje de subescalas del lenguaje receptivo y expresivo y sumada motora. Escala de subescalas de motricidad fina y gruesa. Los puntajes compuestos se derivan de puntajes brutos para el desarrollo cognitivo, del lenguaje y motor y se escalan a una métrica, con una media de 100, una desviación estándar de 15 y un rango de 40 a 160. El rendimiento que esté 2,0 o más desviaciones estándar por debajo de la puntuación media de cada grupo se utilizará para definir el retraso del desarrollo neurológico a los 6 y 12 meses.
Mayo 2017 a Marzo 2018

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de infección por CMV en mortinatos y muertes neonatales
Periodo de tiempo: Julio de 2015 a agosto de 2016
Prevalencia de infección por CMV en el útero en mortinatos y muertes neonatales (que ocurren antes de las 3 semanas de edad) y sitios de infección. El muestreo de tejido mínimamente invasivo de los órganos principales (pulmones, cerebro, hígado) y el líquido cefalorraquídeo y las muestras de sangre se analizarán para CMV mediante un ensayo de PCR.
Julio de 2015 a agosto de 2016
Inmunogenicidad a la serie primaria de vacunas infantiles en niños congénitos infectados y no infectados por CMV
Periodo de tiempo: Octubre 2016 a Febrero 2018
Cuando los bebés tengan 6 meses de edad, se recolectará una muestra de sangre venosa. Los anticuerpos contra el toxoide diftérico, el toxoide tetánico, el toxoide pertussis, la hemaglutinina filamentosa (FHA) y el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) se medirán mediante un inmunoensayo multiplex interno Luminex. Las respuestas inmunitarias a la serie primaria de PCV se medirán mediante un inmunoensayo enzimático estandarizado (EIA) para evaluar las concentraciones de anticuerpos de inmunoglobulina (Ig) G capsular específica del serotipo de la vacuna y el ensayo opsonofagocítico.
Octubre 2016 a Febrero 2018

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Shabir A Madhi, Univeristy of Witwatersrand, South Africa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir